* 멀택Ⓡ정, 아시아 심방세동 환자에서도 효과적인 치료옵션으로 확인
* 한국 심방세동 환자에서
소타롤 투여군 대비 심혈관계 입원 및 전 원인 사망의 복합 위험 37% 감소
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 심방세동 치료제 ‘멀택Ⓡ정(성분명: 드로네다론염산염)’이 아시아 환자를 대상으로 드로네다론(dronedarone)과 소타롤(sotalol)을 비교한 최초의 대규모 후향적 관찰연구에서 유효성과 안전성 데이터를 확인했다고 밝혔다. 서울대병원 순환기내과 최의근, 이소령 교수팀이 분석한 이 연구는 지난 9월 30일 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports)’에 게재됐다.
연구 결과 1차 유효성 평가에서 드로네다론 투여군은 소타롤 투여군보다 심혈관계(CV) 입원 및 전 원인(all-cause) 사망의 복합 위험을 37% 낮췄다.(HR 0.63, 95% CI 0.54-0.73).
2차 유효성 평가에서는 드로네다론 투여군이 소타롤 투여군 보다 전 원인 입원 위험을 21% 낮췄고(HR 0.79, 95% CI 0.70-0.88), 심혈관계 입원 위험은 38% 감소시켰다(HR 0.62, 95% CI 0.53-0.72). 심혈관계 입원 원인 중에서는 전도 장애 및 부정맥(HR 0.59, 95% CI 0.49–0.70), 허혈성 뇌졸중 및 일과성허혈발작(TIA)(HR 0.58, 95% CI 0.37–0.89), 심부전(HR 0.46, 95% CI 0.22–0.95)으로 인한 입원 위험이 유의하게 낮았다.
또한 드로네다론 투여군은 소타롤 투여군보다 향후 심방세동 치료를 위한 비약물적 율동 조절(rhythm control) 치료의 필요성도 37% 낮게 나타났다(HR 0.63, 95% CI 0.51-0.77).
단, 두 그룹 간에 전 원인 사망 위험(HR 0.88, 95% CI 0.41–1.91)과 심혈관계 사망 위험(HR 0.23, 95% CI 0.04–1.25), 비심혈관계 사망 위험(HR 1.33, 95% CI 0.52–3.44)에서 유의한 차이는 확인되지 않았다.
이번 연구는 아시아 심방세동 환자를 대상으로 실제 임상 환경에서 유사한 적응증을 보유하고 있는 드로네다론과 소타롤의 유효성 및 안전성 데이터를 비교한 최초의 연구로, 2013년 8월부터 2016년 12월까지 건강보험심사평가원(HIRA)에 등록된 국민 건강 보험 청구 데이터를 분석해 해당 기간 동안 드로네다론 (3,119명) 또는 소타롤(1,575명)을 처방 받은 심방세동 환자 4,694명을 대상으로 2017년 12월까지 발생한 입원 및 전 원인 사망 위험을 평가했다.
서울대병원 순환기내과 최의근 교수는 “국내 심방세동 유병률이 지속적으로 증가하는 가운데 이번 연구결과는 드로네다론이 심혈관질환으로 인한 입원 위험과 보조적인 비약물적 치료 필요성을 감소시킴으로써 아시아 심방세동 환자에서도 효과적인 치료 옵션임을 확인한 데 큰 의미가 있다”고 밝혔다.
또한 이소령 교수는 “이는 기존 드로네다론 임상연구(RCT)와 글로벌 실세계 근거 연구(RWE)에서 확인된 효능 및 안전성 데이터와 일관되며 국내외 치료지침에도 부합하는 결과로, 드로네다론이 국내 심방세동 환자의 동율동 유지 전략에 주요한 약물 치료옵션으로 입지를 굳히는 계기가 될 것으로 전망된다”고 전했다.
사노피-아벤티스 코리아의 배경은 대표는 “올해로 국내 출시10주년을 맞이하는 멀택Ⓡ정은 허가 후 실제 진료 환경에서 심혈관계 위험 감소 효과를 지속적으로 나타냈다”며, “이번 한국의 실세계 연구 자료를 근거로 서양인뿐 아니라 아시아 심방세동 환자에서도 멀택Ⓡ정의 효과와 안전성 프로파일이 확인된 만큼, 앞으로도 한국 심방세동 환자들의 증상 및 삶의 질 개선과 생명을 살리는 데에 더욱 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
심방세동은 임상에서 가장 흔하게 나타나는 부정맥의 한 종류로, 심방이 정상적으로 수축하지 않고 미세하게 떨고 있는 상태를 말한다. 심방세동은 심부전과 뇌졸중과 같은 심혈관계 질환의 유병률 및 사망률과 매우 연관이 높은 심각한 질환이다. 전 세계적으로 약 2%의 인구에서 나타나는 것으로 알려져 있으나 최근 인구 고령화로 급격한 증가 추세이며, 연령이 10년씩 늘어날 때마다 심방세동 발생률은 약 2배 이상 증가하는 것으로 보고되고 있다.
멀택Ⓡ정은 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소 효과가 확인된 유일한 부정맥 치료제다. 2010년 2월 식품의약품안전처 허가 이후 2012년 3월부터 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동(sinus rhythm)인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소를 위한 치료제로 사용되고 있다. ATHENA임상을 비롯해 스웨덴, 대만, 독일 등에서 진행된 글로벌 실세계 근거 연구를 통해 실제 임상 현장에서 멀택Ⓡ정의 우수한 효과와 안전성 프로파일을 지속적으로 확인해 왔다.
유럽심장학회(ESC)와 미국 심장학회(AHA/ACC/HRS) 및 대한부정맥학회는 치료 가이드라인을 통해 멀택Ⓡ정을 심부전이 동반되지 않은 심방세동 환자에서 기저 심혈관질환 유무와 관계없이 사용 가능한 1차 선택제로 권고하고 있다.
국내에서는 현재 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동(Sinus rhythm)인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소를 위해 투여 시 급여가 적용된다.(단, 심부전 또는 좌심실 수축기능부전 제외)
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12 보건복지부고시제2018-200호
