유럽, 호주, 미국 등 해외시장 진출 시 참고 자료 역할 기대
한국신약개발연구조합 산하 천연물의약품연구회(회장 이형규)는 ‘천연물의약품 관련 해외 가이드라인 2014(유럽, 호주, 미국)-영문판’을 발간하여 널리 배포 중에 있다.
이 자료집은 430쪽으로 되어 있으며 유럽 EMA, 호주 TGA, 미국 FDA 등 인허가 규제당국의 천연물의약품 가이드라인을 6개월에 걸쳐서 수집 편집하여 수록하였다.
이형규 연구회 회장은 “글로벌 진출을 원하는 많은 기업과 연구기관들이 천연물의약품을 해외에서 승인을 받기 위해서는 관련된 허가규정을 잘 알아야 하기 때문에 천연물신약 연구개발에서 참고해야 할 기본적인 관련 해외(유럽, 호주, 미국) 규정을 한 곳에 정리해 연구개발자에게 참고서로 활용될 수 있도록 편집을 하게 됐다”며 “앞으로도 중국, 일본 등의 관련 규정과 그 외의 연구개발에 필요한 자료들도 계속 발간할 예정”이라고 밝혔다.
발간사
최근 에볼라 바이러스가 사람을 놀라게 하면서 인류의 대재앙이 되어가는 분위기입니다. 에볼라 바이러스에 감염되었다고 해서 모두 사망하는 것은 아니지만 미리 예방할 만한 백신이나 감염 후의 적절한 대처방법이 아직까지 없다는 것이 더 위협이 되기 때문입니다. 질병 치료와 건강 유지를 위한 수많은 의약품이 개발되어 왔지만 새로운 치료용 의약품의 요구는 오히려 더 커지고 있는 것이 현실입니다. 아마도 이런 현상은 경제 성장과 함께 더 확산될 것으로 보여서 과학자들의 역할이 그만큼 더 중요해지고 있다고 생각합니다. 이러한 감염성 질환뿐만 아니라 고령화 시대로 접어들면서 급증하는 만성·난치성 질환의 해결도 필요하고, 삶의 질 향상에 대한 욕구도 크게 증가하고 있어서 보건복지 정책의 핵심분야로서 의약품 개발은 앞으로도 국가적 핵심전략이고 필수적인 요소라고 할 수 있습니다.
최근 활성화되고 있는 천연물신약 개발은 현재 의약품이 해결하지 못하는 분야에 접근하는 전략의 비중이 커지고 있습니다. 소위 복합성 병인을 가진 난치성질환을 치료하기 위해서 MCMT(Multi-component to Multi-target) 개념이 확산되면서 다양한 복합성분으로 구성된 천연물 소재가 관심의 중심에 서 있다고 볼 수 있습니다. 한편으로는 희귀질환의 개선이나 치료에도 천연물 소재로 접근하는 연구도 미국과 유럽에서 시도되고 있다고 합니다.
근래 미국 FDA에서 “천연물의약품 가이드라인(Botanical Drugs Guideline for Industry))”를 발표하여 천연물 중에서 안전성과 약효가 확보된 것은 건강보조식품(Dietary Supplement)이 아닌 “의약품(Drug)”으로 허가될 수 있도록 하였고, 유럽에서는 천연물의약품 시장이 오래 전부터 활발해 왔지만 최근에는 의약품으로서의 조건을 강화하고 있어서 과거와는 다른 훨씬 높은 수준의 천연물의약품 규격을 요구하고 있습니다. 우리의 천연물신약이 글로벌로 진출하기 위해서는 해당지역(국가)의 의약품 관리규정을 잘 이해하고 난관을 극복할 수 있어야 할 것입니다. 그것은 국내에서 개발된 천연물신약이 글로벌 시장에서도 큰 역할을 할 수 있고, 이젠 우리의 천연물신약 개발 능력이 거기에 이르렀다고 생각하기 때문입니다.
글로벌 진출을 원하는 많은 제약기업과 연구기관들이 개발한 천연물의약품을 국외에서 승인을 받기 위해서는 관련된 허가규정을 잘 알아야 합니다. 이러한 상황을 감안하여 우리 한국신약개발연구조합 산하 천연물의약품연구회에서는 천연물신약 연구개발에서 참고해야 할 기본적인 관련 국외(유럽, 호주, 미국)의 규정을 한 곳에 정리하여 편집을 하게 되었습니다. 많은 이용이 있길 기대하며, 조금이나마 연구개발에 도움이 되길 바랍니다. 앞으로도 수요가 있다면 중국, 일본 등의 관련 규정과 그 외의 연구개발에 필요한 자료들을 발간할 예정에 있습니다.
끝으로 본 규정집을 발간하기 위해서 자료를 모으고 정리하기까지 노력해 주신 한국신약개발연구조합 산하 천연물의약품연구회 출판분과장 이원희 박사님을 비롯한 임원 여러분께 감사를 드리고, 물심양면으로 출판에 협조에 주신 한국신약개발연구조합의 이강추 회장님을 비롯한 임직원 여러분께도 감사의 뜻을 전합니다.
한국천연물의약품연구회 회장 이형규
