· 유럽종양학회(ESMO 2020)서 전향적 관찰연구인 'REFINE'의 아시아인 하위분석 중간결과 포스터 발표
· 2차 이상에서 '스티바가®' 치료 후 전체 생존기간 중앙값 16.3개월 확인,
기존 3상 임상시험보다 5.7개월 연장된 생존기간 나타내
· 한국인 70% 포함된 아시아 환자 대상 관찰 연구에서
1차 넥사바®, 2차 스티바가® 연속치료의 유의미한 생존율 개선 효과 보여
바이엘 코리아(대표이사 프레다 린, 이하 '바이엘')의 간세포암 2차 치료제인 '스티바가®(성분명: 레고라페닙)'는 한국인이 70% 포함된 아시아(한국, 중국, 대만) 환자 대상 리얼월드 연구 중간분석 결과에서 유의미한 생존율 개선 효과를 확인했다.
9월 19일 온라인으로 진행된 유럽종양학회(ESMO 2020)에서 포스터 발표된 이 연구는 간기능 및 전신 상태가 좋지 않은 환자가 다수 포함된 절제 불가능한 간세포암 환자 500명을 대상으로 한 전향적 관찰 연구인 'REFINE'에서 한국인이 주요하게 포함된 아시아 환자 182명의 데이터를 중간 분석한 것이다.
분석 결과, 2차 이상에서 스티바가® 치료를 받은 182명의 환자에서 전체 생존 기간(Overall Survival; OS) 중앙값은 16.3개월(95% CI 10.9, not estimated)로, 스티바가®의 기존 3상 임상시험 'RESORCE' 대비 약 54% 향상된 생존율을 보였다.(vs. 10.6개월) 또한, 유럽, 북미, 아시아, 라틴 아메리카, 중동, 북아프리카의 절제 불가능한 간세포암 환자 500명을 대상으로 중간분석한 'REFINE'의 전체 코호트의 OS 중앙값 13.2개월보다도 긴 생존 기간을 확인했다. 이번 연구에서 스티바가® 치료를 받은 환자의 92%는 이전 치료제로서 '넥사바®(성분명: 소라페닙)'를 투여받았다.
스티바가®의 안전성 프로파일은 전반적으로 양호했다. 약물과 관련된 3등급 이상의 이상반응은 전체 아시아 환자의 11%에서 나타났으며, 4등급 또는 5등급의 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 약물과 관련된 3등급 이상의 이상반응은 설사(2%), 수족증후군(1%), 고혈압(1%), 피로감(1%)으로, 스티바가®의 3상 임상시험 'RESORCE'에서 나타난 이상반응 양상과 전반적으로 유사하였다.
이번 'REFINE' 하위분석 연구에는 전체 아시아 환자(n=182) 중 약 70%(n=127)가 한국인이며, 중국인 26%(n=48), 대만인 4%(n=7)이 포함됐다. ECOG 수행능력 평가(ECOG Performance status) 점수가 1~4점인 환자는 54%(n=99)로, 0점 대비 전신 상태가 양호하지 못한 환자가 다수 포함됐다. 차일드 퍼 분류(Child-Pugh Score Class)는 간기능이 중등도인 B등급 환자가 5%(n=10) 포함됐다.
이번 연구를 주도한 삼성서울병원 혈액종양내과 임호영 교수는 "이번 포스터 발표 결과는 중등도 간기능인 환자와 전신 상태가 좋지 않은 환자가 다수 포함됐음에도 불구하고 스티바가®가 생존율에 큰 개선이 있었다는 점에서 의미가 있다"며, "다수의 한국인 환자가 포함된 하위분석 연구를 통해 1차 넥사바®, 2차 스티바가® 연속치료의 유의미한 생존율 개선과 기존 연구와 유사한 안전성 프로파일을 재확인한 것은 국내 환자들에게 더욱 의미있는 결과"라고 말했다.
