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제약바이오

엔트레스토®, 심부전 신규 진단 환자 및 기존 약물 복용 관계 없이 에날라프릴 대비 월등한 입원 환자 치료 이점 확인 • 엔트레스토, PIONEER-HF 후속 분석 결과 통해 입원 환자 안정화 후 퇴원 전 시작, 모든 환자군에서 에날라프릴 대비 NT-proBNP의 유의한 감소 확인1 • 입원 환자 모든 치료군에서 에날라프릴과 유사한 안전성과 내약성 보여1 • 엔트레스토, 심부전 진행 단계나 이전 치료제 복용 여부와 상관없이 에날라프릴 대비 월등한 임상적 우월성 재확인 서울, 2020년 9월 14일 – 노바티스가 자사의 만성 심부전 치료제 엔트레스토®(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)가 심부전 신규 진단 환자 및 환자의 기존 약물 복용력 관계없이 에날라프릴(Enalapril) 대비 월등한 치료 이점을 보인다는 PIONEER-HF 연구의 후속 분석 결과를 1일(현지 시각) 발표했다. 해당 결과는 8월 29일부터 9월 1일까지 진행된 유럽심장학회(ESC, European Society of Cardiology) 연례학술대회에서 발표됐으며, 발표와 동시에 세계적인 의료 학술지인 ‘미국 심장학회 저널(Journal of the American College of Cardiology)’에 게재됐다. PIONEER-HF 연구는 전향적, 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약 통제 연구로 급성 심부전으로 입원한 후 안정화된 심박출률 감소 심부전 환자를 대상으로 엔트레스토를 입원 치료제로 사용 시 안전성 및 내약성, 유효성을 에날라프릴과 비교 평가한 연구다.1 PIONEER-HF 연구의 추가 분석은 ▲심부전 신규 진단 환자(303명, 34%) ▲급성 심부전 악화 환자(576명, 66%) ▲ACE 억제제 혹은 ARB 치료를 받은 환자(421명, 48%) ▲ACE 억제제 혹은 ARB 치료를 받지 않은 환자(458명, 52%) 네 개의 환자군에서 엔트레스토와 에날라프릴의 치료 효과 및 안전성을 비교했다. 후속 분석 결과, 엔트레스토는 모든 환자군에서 8주 시점에 NT-proBNP 수치가 에날라프릴 대비 유의하게 감소했다. NT-proBNP 는 심부전 중증도 평가와 예후 결정에 사용되는 바이오마커로 심부전 환자의 심근 세포가 늘어나는 등 과한 부하를 받을 때 증가한다. NT-proBNP가 증가한 심부전 환자는 심혈관계 사건으로 인한 사망이나 심부전으로 인한 입원 위험이 높아지며, 심부전 환자의 NT-proBNP 감소는 부정적 임상 경과의 위험 감소와 관련이 있다. 세부적으로 보면 환자군 별로 ▲심부전 신규 진단 환자(-73.6% vs -56.2%) ▲급성 심부전 악화 환자(-42.0% vs -20.8%) ▲ACE 억제제 혹은 ARB 치료를 받은 환자(-46.8% vs -24.2%) ▲ACE 억제제 혹은 ARB 치료를 받지 않은 환자(-61.9% vs -47.5%)였다. (Entresto vs. enalapril; P<0.001)1 NT-proBNP의 유의한 감소는 치료 시작 1주 후부터 8주까지 지속됐다.1 치료 효과와 더불어 안전성 역시 확인됐다. 분석 결과, 두 치료 요법의 이상 반응 발생율은 네 개의 환자군에서 모두 유사했다.1 더불어 엔트레스토는 심부전 신규 진단 환자 및 급성 심부전 악화 환자군에서 심혈관계 질환으로 인한 사망 및 재입원의 복합 발생률 역시 유의하게 감소시켰다.1 연세의대 세브란스병원 심장내과 강석민 교수는 “이번 PIONEER-HF 연구의 후속 분석 결과를 통해 엔트레스토가 급성 심부전 입원 후 안정화 된 모든 심부전 환자들에게 유의한 치료 효과와 안전성을 보인다는 점을 재확인할 수 있었다. 특히 엔트레스토가 심부전을 처음 진단 받은 환자 및 기존 약물 복용력이 없던 환자에서도 기존 약제 대비 효과적인 심부전 표준 치료제라는 가능성이 재확인돼 퇴원 후 재입원을 반복하는 심부전 환자를 치료하는 국내 의료진들의 기대를 모을 것”이라고 말했다. 한편 엔트레스토는 좌심실 수축 기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class II-IV)의 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소 치료제로 국내 허가 받았으며, 심장에 직접 작용해 심부전으로 인한 심장 변형을 되돌려주는 치료제다. , ##### 참고자료 PIONEER-HF 후속 분석 결과 그래프1 PIONEER-HF에 대하여1 PIONEER-HF는 전향적, 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약 통제 연구로 급성심부전으로 입원한 후 안정화된 심박출률 감소 심부전 환자를 대상으로 엔트레스토를 입원 치료제로 사용 시 안전성 및 내약성, 유효성을 에날라프릴과 비교 평가한 연구다. 연구 대상은 18세 이상, 박출량 40% 이하, NT-proBNP 1600 pg/mL 이상 또는 BNP가 400 pg/mL 이상인 환자로 진료 기간이나 ACEi 또는 ARB로 치료 받은 기간은 제한을 두지 않았다. PIONEER-HF 연구의 1차 유효성 평가 변수는 4주 및 8주 시점에 확인한 NT-proBNP의 변화(시간 평균)였다. 엔트레스토(Entresto)에 대하여3, 엔트레스토(성분명: 사쿠비트릴발사르탄나트륨염수화물)는 최초의 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI)로, 다양한 경로로 심장 신경 호르몬계에 작용해 신체의 보호 기전을 강화하며 안지오텐신 II 수용체를 차단하는 새로운 기전의 혁신 신약이다. 엔트레스토(효능 효과) 만성 심부전: 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class II-IV)에서 심혈관 질환으로한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소. 이 약은 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 또는 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제를 대신하여 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여한다 노바티스에 대하여 노바티스는 인류의 생명 연장과 삶의 질 개선을 목표로 의약품 혁신에 매진하는 세계적인 제약 기업이다. 업계를 선도하는 노바티스는 최첨단 과학기술과 디지털 기술을 접목하여 사회와 환자가 필요로 하는 혁신적인 의약품 개발에 앞장서고 있으며, 매년 세계에서 R&D에 가장 많은 투자를 하는 기업 순위에 이름을 올리고 있다. 노바티스의 의약품으로 치료 받는 인구는 전 세계적으로 약 10억여명에 달하며 최신 의약품에 대한 환자 접근성을 높이는 혁신적인 방안들을 도입하고자 하는 노바티스의 노력은 현재도 계속되고 있다. 전 세계 각지에서 140여개 국가 출신 125,000명의 노바티스 임직원들이 근무하고 있다. 보다 자세한 내용은 www.novartis.com에서 확인할 수 있다. 한국노바티스(Novartis Korea)에 대하여 세계적인 제약•바이오기업, 노바티스의 자회사인 한국노바티스(www.novartis.co.kr)는 계열사인 한국산도스를 포함해 약 580여 명의 직원을 두고 있다. 한국노바티스는 지난 10년 간 한국에서만 약 200 여 건의 임상시험을 진행하여 국내 연구진과의 협력을 활발히 진행하고 있으며, 환우 및 가족 정서 지원 프로그램인 ‘치유(CHEER YOU)’, 환우의 사회 복귀 지원 프로그램 ‘이음’, 여성 암환자 지원 프로그램인 ‘가화맘사성’과 매년 전 직원이 자원봉사활동에 참여하는 ‘지역 봉사의 날’ 행사 등 다채로운 사회공헌활동을 통해 지역 사회에 이바지하는 기업이 되기 위해 최선을 다하고 있다. References 1 Andrew P. Ambrosy et al. Angiotensin receptor-neprilysin inhibition based on history of heart failure and use of renin-angiotensin system antagonists. Journal of American College of Cardiology. 2020 Sep; 76:1034-48. 2 Ndumele C, et al. NT-proBNP and Heart Failure Risk Among Individuals With and Without Obesity: The ARIC Study. Circulation. 2016; 133:631-638. 3 [엔트레스토] 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 (nedrug.mfds.go.kr) 4 James L. Januzzi et al. Association of Change in N-Terminal Pro–B-Type Natriuretic Peptide Following Initiation of Sacubitril-Valsartan Treatment With Cardiac Structure and Function in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. JAMA 2019. 5 Michael J Bloch, Jan N Basile. Combination angiotensin receptor blocker-neutral endopeptidase inhibitor provides additive blood pressure reduction over angiotensin receptor blocker alone. J Clin Hypertens. 2010 Oct;12(10):809-12.

8월 29일-9월 1일, 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회

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엔트레스토, PIONEER-HF 후속 분석 결과 통해 입원 환자 안정화 후 퇴원 전 시작, 모든 환자군에서 에날라프릴 대비 NT-proBNP의 유의한 감소 확인1
입원 환자 모든 치료군에서 에날라프릴과 유사한 안전성과 내약성 보여1
엔트레스토, 심부전 진행 단계나 이전 치료제 복용 여부와 상관없이 에날라프릴 대비 월등한 임상적 우월성 재확인



노바티스가 자사의 만성 심부전 치료제 엔트레스토®(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)가 심부전 신규 진단 환자 및 환자의 기존 약물 복용력 관계없이 에날라프릴(Enalapril) 대비 월등한 치료 이점을 보인다는 PIONEER-HF 연구의 후속 분석 결과를 9월 1일(현지 시각) 발표했다.  

해당 결과는 8월 29일부터 9월 1일까지 진행된 유럽심장학회(ESC, European Society of Cardiology) 연례학술대회에서 발표됐으며, 발표와 동시에 세계적인 의료 학술지인 ‘미국 심장학회 저널(Journal of the American College of Cardiology)’에 게재됐다.

PIONEER-HF 연구는 전향적, 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약 통제 연구로 급성 심부전으로 입원한 후 안정화된 심박출률 감소 심부전 환자를 대상으로 엔트레스토를 입원 치료제로 사용 시 안전성 및 내약성, 유효성을 에날라프릴과 비교 평가한 연구다.1 

PIONEER-HF 연구의 추가 분석은 ▲심부전 신규 진단 환자(303명, 34%) ▲급성 심부전 악화 환자(576명, 66%) ▲ACE 억제제 혹은 ARB 치료를 받은 환자(421명, 48%) ▲ACE 억제제 혹은 ARB 치료를 받지 않은 환자(458명, 52%) 네 개의 환자군에서 엔트레스토와 에날라프릴의 치료 효과 및 안전성을 비교했다.

후속 분석 결과, 엔트레스토는 모든 환자군에서 8주 시점에 NT-proBNP 수치가 에날라프릴 대비 유의하게 감소했다. NT-proBNP 는 심부전 중증도 평가와 예후 결정에 사용되는 바이오마커로 심부전 환자의 심근 세포가 늘어나는 등 과한 부하를 받을 때 증가한다. NT-proBNP가 증가한 심부전 환자는 심혈관계 사건으로 인한 사망이나 심부전으로 인한 입원 위험이 높아지며, 심부전 환자의 NT-proBNP 감소는 부정적 임상 경과의 위험 감소와 관련이 있다. 

세부적으로 보면 환자군 별로 ▲심부전 신규 진단 환자(-73.6% vs -56.2%) ▲급성 심부전 악화 환자(-42.0% vs -20.8%) ▲ACE 억제제 혹은 ARB 치료를 받은 환자(-46.8% vs -24.2%) ▲ACE 억제제 혹은 ARB 치료를 받지 않은 환자(-61.9% vs -47.5%)였다. (Entresto vs. enalapril; P<0.001)1 NT-proBNP의 유의한 감소는 치료 시작 1주 후부터 8주까지 지속됐다.1 치료 효과와 더불어 안전성 역시 확인됐다. 분석 결과, 두 치료 요법의 이상 반응 발생율은 네 개의 환자군에서 모두 유사했다.1 더불어 엔트레스토는 심부전 신규 진단 환자 및 급성 심부전 악화 환자군에서 심혈관계 질환으로 인한 사망 및 재입원의 복합 발생률 역시 유의하게 감소시켰다.1 

연세의대 세브란스병원 심장내과 강석민 교수는 “이번 PIONEER-HF 연구의 후속 분석 결과를 통해 엔트레스토가 급성 심부전 입원 후 안정화 된 모든 심부전 환자들에게 유의한 치료 효과와 안전성을 보인다는 점을 재확인할 수 있었다. 특히 엔트레스토가 심부전을 처음 진단받은 환자 및 기존 약물 복용력이 없던 환자에서도 기존 약제 대비 효과적인 심부전 표준 치료제라는 가능성이 재확인돼 퇴원 후 재입원을 반복하는 심부전 환자를 치료하는 국내 의료진들의 기대를 모을 것”이라고 말했다.




한편 엔트레스토는 좌심실 수축 기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class II-IV)의 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소 치료제로 국내 허가 받았으며, 심장에 직접 작용해 심부전으로 인한 심장 변형을 되돌려주는 치료제다. , 



[참고자료]

PIONEER-HF 후속 분석 결과 그래프1
 



PIONEER-HF에 대하여1

PIONEER-HF는 전향적, 다기관, 이중맹검, 무작위, 위약 통제 연구로 급성심부전으로 입원한 후 안정화된 심박출률 감소 심부전 환자를 대상으로 엔트레스토를 입원 치료제로 사용 시 안전성 및 내약성, 유효성을 에날라프릴과 비교 평가한 연구다.

연구 대상은 18세 이상, 박출량 40% 이하, NT-proBNP 1600 pg/mL 이상 또는 BNP가 400 pg/mL 이상인 환자로 진료 기간이나 ACEi 또는 ARB로 치료 받은 기간은 제한을 두지 않았다. PIONEER-HF 연구의 1차 유효성 평가 변수는 4주 및 8주 시점에 확인한 NT-proBNP의 변화(시간 평균)였다.


엔트레스토(Entresto)에 대하여3, 

엔트레스토(성분명: 사쿠비트릴발사르탄나트륨염수화물)는 최초의 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI)로, 다양한 경로로 심장 신경 호르몬계에 작용해 신체의 보호 기전을 강화하며 안지오텐신 II 수용체를 차단하는 새로운 기전의 혁신 신약이다.

엔트레스토(효능 효과) 만성 심부전: 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class II-IV)에서 심혈관 질환으로한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소. 이 약은 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 또는 안지오텐신전환효소 (ACE) 억제제를 대신하여 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여한다


노바티스에 대하여

노바티스는 인류의 생명 연장과 삶의 질 개선을 목표로 의약품 혁신에 매진하는 세계적인 제약 기업이다. 업계를 선도하는 노바티스는 최첨단 과학기술과 디지털 기술을 접목하여 사회와 환자가 필요로 하는 혁신적인 의약품 개발에 앞장서고 있으며, 매년 세계에서 R&D에 가장 많은 투자를 하는 기업 순위에 이름을 올리고 있다. 노바티스의 의약품으로 치료 받는 인구는 전 세계적으로 약 10억여명에 달하며 최신 의약품에 대한 환자 접근성을 높이는 혁신적인 방안들을 도입하고자 하는 노바티스의 노력은 현재도 계속되고 있다. 전 세계 각지에서 140여개 국가 출신 125,000명의 노바티스 임직원들이 근무하고 있다. 보다 자세한 내용은 www.novartis.com에서 확인할 수 있다. 


한국노바티스(Novartis Korea)에 대하여

세계적인 제약•바이오기업, 노바티스의 자회사인 한국노바티스(www.novartis.co.kr)는 계열사인 한국산도스를 포함해 약 580여 명의 직원을 두고 있다. 한국노바티스는 지난 10년 간 한국에서만 약 200 여 건의 임상시험을 진행하여 국내 연구진과의 협력을 활발히 진행하고 있으며, 환우 및 가족 정서 지원 프로그램인 ‘치유(CHEER YOU)’, 환우의 사회 복귀 지원 프로그램 ‘이음’, 여성 암환자 지원 프로그램인 ‘가화맘사성’과 매년 전 직원이 자원봉사활동에 참여하는 ‘지역 봉사의 날’ 행사 등 다채로운 사회공헌활동을 통해 지역 사회에 이바지하는 기업이 되기 위해 최선을 다하고 있다.


References
1  Andrew P. Ambrosy et al. Angiotensin receptor-neprilysin inhibition based on history of heart failure and use of renin-angiotensin system antagonists. Journal of American College of Cardiology. 2020 Sep; 76:1034-48.
2  Ndumele C, et al. NT-proBNP and Heart Failure Risk Among Individuals With and Without Obesity: The ARIC Study. Circulation. 2016; 133:631-638.
3  [엔트레스토] 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 (nedrug.mfds.go.kr)
4  James L. Januzzi et al. Association of Change in N-Terminal Pro–B-Type Natriuretic Peptide Following Initiation of Sacubitril-Valsartan Treatment With Cardiac Structure and Function in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. JAMA 2019.
5  Michael J Bloch, Jan N Basile. Combination angiotensin receptor blocker-neutral endopeptidase inhibitor provides additive blood pressure reduction over angiotensin receptor blocker alone. J Clin Hypertens. 2010 Oct;12(10):809-12. 



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