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‘뉴베카™’, 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자에서 유의미한 생존기간 개선 확인한 최종 전체 생존기간 데이터 NEJM 게재

최종 분석 시점의 안전성 프로파일은 초기 분석 결과와 일관성 유지, 전체 이상 반응(AEs) 비율은 위약 및 ADT 병용군과 유사

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비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 전체 생존기간(OS) 유의미하게 개선
세포독성 화학요법 시작 시간 및 최초 골격 관련 증상(SSE) 발현 시기 등 
기타 2차 유효성 평가 지수도 유의미하게 개선



바이엘코리아(대표이사: 프레다 린)는 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자를 대상으로 한 ‘뉴베카TM‘(NUBEQATM: 다로루타마이드)의 임상 3상 ARAMIS 연구에서 사전 명시된 최종 분석 결과로 도출된 전체 생존기간(OS, Overall Suvival) 데이터가 9월 9일자로 ‘뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)’에 게재됐다고 밝혔다. 

해당 데이터는 지난 5월 개최된 미국임상종양학회(ASCO)의 온라인 연례학술대회(2020 Virtual Scientific Program)에서 발표된 바 있다.

임상 연구 결과에 따르면, 뉴베카™와 안드로겐 박탈요법(이하 ADT, Androgen Deprivation Therapy) 병용군은 위약과 ADT 병용군 대비 전체 생존기간이 통계적으로 유의하게 개선됐으며, 사망위험율은 31% 감소한 것으로 나타났다(HR=0.69, 95% CI 0.53-0.88; p=0.003). 이 결과는 최종 분석을 위한 데이터 확정 시점(2019년 11월 15일)을 기준으로 위약과 ADT 병용군 환자의 절반 이상(55%)이 후속치료로 뉴베카 또는 기타 생명 연장을 위한 치료를 받았음에도 개선됐다는 점에서 의미가 있다.

뉴베카™는 임상에 참여한 전체 환자군을 대상으로 한 중앙값 29개월의 연장 추적 연구에서도 긍정적인 안전성 프로파일을 나타냈다. 뉴베카™의 이상 반응으로 인한 치료 중단은 1차 분석과 동일하게 뉴베카™와 ADT 병용군과 위약과 ADT 병용군 모두에서 9%로 나타났다.

또한, 이번 ARAMIS의 최종 분석에서도 뉴베카™와 ADT의 병용이 지적장애 및 인지 장애와 같은 정신신경계에 영향을 미칠 가능성은 낮은 것으로 확인되었다. 이는 뉴베카™가 전임상 연구 및 건강한 사람에서 확인한 낮은 혈관뇌장벽침투(Blood-Brain Barrier)와 연관이 있는 것으로 추정된다.

프랑스 파리 수드의대 구스타브 루시 암 연구소 의학교수이자, ARAMIS 임상 시험 책임자인 카림 피자지 박사는 “지속적인 연구를 통해, 비전이성 거세저항성 전립선암 치료의 핵심은 환자의 생명을 연장하고 이상반응을 줄이는데 있다는 점을 확립했다”며, “뉴베카™의 고무적인 성과는, 의료진에게 있어 비전이성 거세저항성 전립선암의 치료 효과와 생존기간 개선 및 내약성 관리 등을 포함한 환자군의 다양한 요구를 수용할 수 있는 추가적인 치료 옵션으로 작용할 것”이라고 말했다.

 
nmCRPC(비전이성거세저항성전립선암)에 대하여

전립선암은 전세계적으로 남성에서 두 번째로 가장 많이 진단되는 악성종양이다. 지난 2018 년 기준에 따르면, 약 120 만명의 남성이 전립선암 진단을 받았으며, 전세계적으로 약 35 만 8 천명이 사망한 것으로 추정된다. 전립선암은 남성암중 5번째로 많은 사망원인에 해당한다. 전립선암은 남성의 생식기관 일부인 전립선내의 비정상적인 세포증식으로부터 기인하는데, 주로 50세 이상의 남성에서 발생하며 나이가 들수록 위험성이 높다. 

치료방법은 수술에서 방사선치료, 호르몬수용체길항제 등 테스토스테론의 형성을 막거나 표적기관에서의 영향을 방지하는 물질을 사용한 치료에 이르기까지 다양한데, 거의 모든 경우의 암치료는 결국 전통적인 호르몬요법에 대한 내성을 보인다. 

nmCRPC(비전이성거세저항성전립선암)는 ADT 치료를 진행했을 때 테스토스테론의 양이 체내에서 매우 낮은 수준으로 감소하더라도 전이를 보이지 않고 증상이 계속 진행되는 경우 분류된다. 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 전립선특이항원(PSA, Prostate-specific antigen) 수치가 두배가 되는 기간은 첫 전이와 사망까지의 시간단축과 일관된 연관성을 나타낸다.


뉴베카TM의 ARAMIS 임상에 대하여

ARAMIS 임상은 현재 안드로겐박탈요법(ADT)으로 치료중인 전이될 가능성이 높은 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자를 대상으로 경구용 다로루타마이드의 안전성 및 효능을 평가한 무작위배정, 다기관, 이중맹검, 위약대조 3상임상연구다. 해당 임상연구에서는 1,509 명의 환자를 다로루타마이드 600mg을 ADT와 병용하여 1일 2회 경구투약받는 환자군과 위약과 ADT 병용군으로 2:1의 비율로 무작위배정했다. 발작이력이 있는 환자도 해당 연구의 참여가 허용됐다.


뉴베카TM(NUBEQATM)에 대하여



다로루타마이드(Darolutamide)는 전이성으로 진행될 위험이 높은 비전이성 거세저항성 전립선암 환자치료를 위해 2020 년 3 월, 뉴베카TM(NUBEQATM)라는 제품명으로 유럽연합(EU)에서 승인되었다. 다로루타마이드는 미국, 호주, 브라질, 캐나다,일본 및 국내에서 허가를 받았으며, 기타 세계 각국에서도 허가신청서가 제출되었거나 신청준비중에 있다. 다로루타마이드는 독특한 화학구조를 갖는 경구용 안드로겐수용체억제제(ARi)로 높은 친화력으로 수용체에 결합하고 강한 길항작용을 통해 전립선암 세포의 성장을 억제한다.

현재 전이성 호르몬민감성 전립선암에 대한 3 상연구(ARASENS)도 진행중에 있다. 임상시험에 대한 추가적인 정보는 www.clinicaltrials.gov.에서 확인가능하다.



바이엘의 항암제(Oncology) 사업부에 대하여

바이엘은 혁신적인 치료를 위한 포트폴리오를 발전시키며, 더 나은 삶을 위한 생명과학연구에 매진하고자 한다. 바이엘 항암제사업부는 현재 시판제품을 6개까지 늘렸고, 임상연구의 여러 단계에 걸쳐있는 다양한 파이프라인도 가지고 있다. 이 약물들은 암을 치료할 수 있는 잠재력을 가진 다양한 경로 및 표적들을 목표로 한다.
 


바이엘에 대하여

바이엘은 생명과학영역인 헬스케어와 농업분야에서 핵심역량을 지닌 글로벌기업이다. 바이엘의 제품과 서비스는 세계인구의 증가와 고령화에 따른 현시대 주요과제들에 대한 해결책을 찾는데 기여함으로써 인류의 삶의 질을 개선하고자 한다. 바이엘은 지속가능한 성장의 원칙하에 혁신과 성장을 통한 수익의 극대화 가치창출을 목표로 하며, 바이엘 브랜드는 전세계적으로 믿음, 신뢰, 그리고 우수성을 상징한다. 

2019년 회계연도 기준, 약 104,000 명의 임직원이 근무하고 있으며, 매출은 435억유로, 자본지출은 29억유로, 그리고 R&D투자는 53 억유로에 달한다. 보다 자세한정보는 www.bayer.com에서 확인할 수 있다.


 


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