전임상 연구 통해 개발 중인 코로나19 백신의 안전성과 면역원성 가능성을 확인
400여 명을 대상으로 진행되는 1/2상 임상시험 결과에 따라 연내 3상 진입 예상
사노피와 GSK가 공동 개발 중인 면역증강제 기술 기반 신종 코로나 바이러스 19(이하 코로나19) 백신 후보물질의 1/2상 임상시험을 시작했다고 9월 3일 밝혔다.
이번 백신 후보물질은 사노피의 계절 독감 백신 중 하나와 동일한 재조합 단백질 기반 기술과 GSK의 검증된 팬데믹 면역증강제 기술(pandemic adjuvant technology)을 기반으로 개발되었다.
이번 1/2상 임상시험은 백신 후보물질의 안전성과 내약성, 면역원성(면역반응)을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 시험이다. 미국 내 11개 연구기관에서 모집된 건강한 성인 440명을 대상으로 진행된다.
양사는 2020년 12월 초 임상시험의 첫 결과가 나올 것으로 예상하고 있으며, 이는 2020년 12월의 3상 임상시험 시작을 뒷받침할 것이다. 또한, 코로나19 백신 승인 신청에 필요한 충분한 데이터가 도출될 경우, 2021년 상반기 내 시판 승인을 신청할 예정이다.
사노피는 이번 코로나19 백신의 임상시험을 통한 개발과 등록을 주도하고 있으며, 전임상 연구를 통해 2회 접종을 기반으로 백신 후보물질의 허용 가능한 내약성 프로파일과 코로나19에 감염된 후 회복한 환자와 유사한 높은 수준의 중화 항체 데이터를 확인했다. 보다 상세한 전임상 결과는 올해 연말에 발표될 예정이다. 이와 함께 사노피와 GSK는 2021년까지 최대 10억 도즈의 백신 생산을 목표로 항원과 면역증강제 제조 기반 확충에 나선다.
토마 트리옹프(Thomas Triomphe) 사노피 파스퇴르 글로벌 대표는 “사노피와 GSK는 안전하고 효과적인 백신을 제공한다는 공동 목표 아래 검증된 과학과 기술을 활용해 코로나19에 맞서고 있다”며, “이번 임상시험은 코로나19를 극복할 수 있는 잠재적 백신 개발에 한발짝 더 다가섰다는 점에서 중요한 단계이다. 12월 초 첫 결과를 도출한다는 목표로 우리의 연구팀들과 파트너가 쉴 새없이 일하고 있으며, 긍정적인 데이터가 나올 경우 가장 핵심이 되는 3상 임상시험을 올해 안에 빠르게 시작할 수 있을 것”이라 말했다.
로저 코너(Roger Connor) GSK 백신사업부 대표는 “이번 백신 후보물질의 임상시험 돌입은 전세계적인 코로나19 팬데믹을 해결하기 위한 진전의 중요한 순간이다. 이는 전세계적으로 백신 산업을 선도하는 기업들인 양사의 검증된 기술을 활용하고 대량으로 생산 가능한 면역증강제 활용 재조합 단백질 기반 백신의 잠재력에 대해 각국 정부의 신뢰가 바탕이 되었다”면서 “지금 이 연구의 데이터를 기대하고 있으며 이번 연구 결과가 긍정적일 경우 올해 안에 3상 임상시험에 돌입할 수 있을 것이다”라고 밝혔다.
이번 면역증강제 활용 코로나19 백신 후보물질 개발은 미국 보건부 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)의 자금 지원 및 협력을 통해 진행되고 있다.
사노피와 GSK의 코로나19 백신 개발 노력
안전하고 효과적인 코로나19 백신 수억 도즈 분량이 미국에 가능한 빨리 사용되는 것을 목표로 하는 미국 정부의 ‘초고속작전(Operation Warp Speed)’의 일환으로 사노피와 GSK는 2020년 7월, 코로나19 재조합 단백질 백신 최대 1억 도즈 분량을 공급하기 위해 미국 정부와 상호 협력하기로 발표했다. 이와 함께 미국 정부는 최대 5억 도즈의 백신을 장기 구매할 수 있는 옵션을 갖는다. 또한, 양사는 영국 정부와도 최대 6천만 도즈의 코로나19 재조합 단백질 기반 백신을 공급하기로 합의했다.
양사는 2021/2022의 전세계 백신 공급 가능 분량 가운데 상당량을 ‘ACT-Accelerator (Access to COVID‐19 Tools)’의 백신 부분인 코벡스(COVAX)에 공급할 계획이다. ACT-Accelerator는 코로나19 진단키트, 치료제 및 백신에 대한 개발, 생산 그리고 공정한 접근 기회를 높이기 위해 결성된 글로벌 협력체로 세계보건기구(WHO) 비롯해 세계 여러 나라의 지도자, 기업 및 자선단체 등이 참여하고 있다.
코로나19 극복을 위한 사노피의 백신 개발 현황
사노피는 GSK와의 협력을 통한 재조합 단백질 기반 백신 개발 이외에도, 트랜스레이트 바이오(Translate Bio)와 공동으로 mRNA 백신 개발도 진행 중이다. mRNA는 전세계의 여러 혁신적인 백신 플랫폼 중에서도 유망한 백신 플랫폼 후보로 주목받고 있다. 전임상 시험에서 mRNA 백신을 2회 접종한 결과, 감염되었던 환자에게서 상위 범위로 관찰된 것과 필적하는 높은 수준의 중화항체를 유도하는 것이 확인되었다. 사노피는 11월 중으로 mRNA 백신의 1/2상 임상시험에 돌입할 계획이며, 빠르면 2021년 하반기에 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 트랜스레이트 바이오는 기존 mRNA 제조 역량을 가진 기업이며 사노피는 연간 9천만에서 3억6천만 도즈의 백신을 공급할 수 있을 것으로 내다보고 있다.
글락소 스미스클라인(GSK) 소개
GSK는 사람들이 ‘건강하고 활기차게 삶을 살 수 있도록(do more, feel better, live longer) 돕는 것’을 사명으로 하는 과학 주도의 혁신적인 치료제 및 백신, 컨슈머 헬스케어 제품을 연구개발, 제공하는 글로벌 헬스케어 기업이자 세계적인 백신 제조 기업이다. 자세한 내용은 www.gsk.com에서 확인할 수 있다.
사노피(Sanofi) 그룹에 대하여
사노피는 인류가 당면한 건강 문제 해결에 집중하는 글로벌 바이오 제약기업으로, 질병을 예방하는 백신과 통증 및 고통을 경감시키는 혁신적인 의약품을 제공하고 있다. 또한, 소수의 희귀질환 환자뿐만 아니라 수백만의 만성질환 환자 모두를 위해 일하고 있다.
전세계 100개국 10만여 직원과 함께 사노피는 과학적 혁신을 헬스케어 솔루션으로 구현하고 있다. 보다 자세한 정보는 www.sanofi.co.kr 에서 확인할 수 있다.
