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제약바이오

페링제약 ‘레코벨’ 국내 출시

9월 1일, 항뮬러관호르몬 검사와 체중을 고려한 최초의 개인별 맞춤형 난포자극호르몬(rFSH)

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 ‘레코벨’ 런칭 심포지엄 성료
서울대병원 산부인과 김석현 교수
“맞춤형 투여 방식의 레코벨 출시로 난임 치료 환경에서 새로운 패러다임 변화 예상돼”

 


한국페링제약(대표 최용범)은 지난 1일 자사의 맞춤형 난임 치료제  ‘레코벨(성분명: 폴리트로핀 델타)’의 국내 출시를 기념하며, ‘레코벨 런칭 심포지엄’을 성료했다고 9월 7일 밝혔다.

레코벨은 최초로 인간세포주에서 유래된(Human cell line derived) 재조합 난포자극호르몬(rFSH)으로, 여성의 항뮬러관호르몬(Anti-Müllerian Hormone, AMH) 수치와 체중을 고려해 개인별 치료 용량을 결정하도록 개발됐다. 

레코벨은 체외수정(In vitro Fertilization, IVF) 또는 세포질 내 정자 주입술(Intra Cytoplasmic Sperm Injection, ICSI)과 같은 보조생식술(Assisted Reproductive Technology, ART)을 받는 여성에서 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소 자극(Controlled Ovarian Stimulation)을 위해 사용된다.

온·오프라인으로 동시 진행된 이번 런칭 심포지엄은 난임 치료 분야의 전문가들이 모여, 항뮬러관호르몬 검사의 가치와 레코벨의 임상적 유용성을 공유하는 자리로 마련됐다. 





이 날 좌장을 맡은 서울대병원 산부인과 김석현 교수는 “난임 환자가 지속적으로 증가하는 가운데, AMH와 체중을 고려한 맞춤형 투여방식의 새로운 치료제인 레코벨의 임상적 유용성과 기대에 대한 의견을 나눌 수 있어 의미있는 시간이었다”며, “한국페링제약에서 새롭게 출시되는 레코벨이 난임 환자들에게 더 나은 결과를 제공할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 

AMH는 난소 예비율을 평가하고 난소자극에 따른 난소 반응을 예측하는 주요한 바이오 마커다. 기존에 사용되는 난소 내 동난포 개수(Antral Follicle Count, AFC) 검사에 비해 난모세포수율을 더 잘 예측할 수 있으며, 생리주기와 상관없이 검사가 가능해 난임 진료 과정에서 다른 검사대비 더 편리한 장점이 있다. 

레코벨은 로슈진단의 ‘일렉시스(Elecsys)’ 기기를 통해 측정한 AMH 수치와 개인별 체중을 고려하여 최적의 용량을 결정한다. 같은 용량의 난포자극호르몬이라도 개인별 AMH 수치와 체중에 따라 반응이 다르게 나타날 수 있기 때문에 최적의 결과를 얻기 위해서는 개별화된 치료전략이 중요하다. 

유럽에서 난임 여성 1,329명을 대상으로 진행한 레코벨의 3상 연구(ESTHER-1)는 폴리트로핀 알파(follitropin alfa) 대비 비열등성 시험으로 진행됐으며, 레코벨은 임상적 임신율 및 지속적 착상률인 1차 평가변수를 입증했다. 안전성 결과에서는 중등 이상 난소과자극증후군(Ovarian HyperStimulation Syndrome, OHSS)이 발생하였거나 난소과자극증후군에 대한 예방적 치료를 한 환자의 비율에서, 레코벨 투여군이 폴리트로핀 알파 투여군 대비 유의하게 적게 나타났다. 또한, 한 주기 내 일정 용량을 지속 투여한 레코벨 투여군이 용량 조절을 한 폴리트로핀 알파 투여군 대비하여 최적의 난모세포수율(8-14개 난모세포)이 더 높게 나타난 결과를 보였으며, 레코벨 투여군에서 채취된 난자 수 내에서 좋은 배아(Good-Quality-Embryo)에 대한 비율이 높게 나타났다. 

최근 유럽인생식의학회(European Society of Human Reproduction and Embryology, ESHRE)에서는 아시아인을 대상으로 한 레코벨의 3상 연구를 포스터로 발표한 바 있다. 연구는 일본인 대상으로 레코벨과 폴리트로핀 베타(follitropin beta)와의 비열등성 시험으로 진행됐으며, 임상적 임신율 등에 있어 두 군 간의 의미있는 차이는 나타나지 않았다. 하지만, 중등 이상의 OHSS 발생율에 있어 레코벨 투여군이 폴리트로핀 베타 투여군 대비 유의하게 적은 수치를 보인 것으로 나타났다(7.1% vs 14.1%, p<0.05).  

한국페링제약 최용범 대표는 “최초의 맞춤형 난임 치료제인 레코벨이 국내에서 성공적으로 런칭할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며, “앞으로 한국페링제약은 레코벨과 같은 혁신적이고 개별화된 맞춤형 치료옵션을 제공함으로써 국내 난임 치료에 환경을 개선하는데 앞장서겠다”고 전했다.



한편, 레코벨은 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 승인받았으며, 2020년 9월 1일부터 최고 상한금액 12μg/0.36mL 기준 7만1494원/관, 36μg/1.08mL 기준 20만183원/관, 72μg/2.16mL 기준 39만3217원/관으로 급여 등재됐다. 환자 체중에 따라 용량이 다르기 때문에 약가는 개인마다 다르나, 우리나라 평균 여성 기준으로 환산하면  1주기 약가는 약 39만원, 환자부담금은 약 11만 7천원 정도로 예상된다.

 
References
1 식품의약품안전처의약품통합정보시스템. (Accessed Sep 01 2020)
2 Scott M. Fertility and Sterility; VOLUME 103, ISSUE 4, P923-930.E1, APRIL 01, 2015
3  ACOG. COMMITTEE OPINION, 2015
4 NyboeAndersen A et al. Fertil Steril. 2017 Feb;107(2):387-396.e4


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