식약처 IMDRF AI 의료기기 실무그룹 업무 시작
KMDIA, IMDRF 운영사무국 산업계 IMDRF 활동 지원
한국의료기기산업협회 IMDRF* 운영사무국은 제18차 IMDRF 싱가포르 정기총회가 9월 21일부터 23일까지 온라인으로 개최된다고 밝혔다.
* IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) : 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 10개국(한국, 호주, 브라질, 캐나다, 중국, 유럽연합, 일본, 러시아, 싱가포르 미국) 규제당국자 협의체, 우리나라는 2017년 12월 가입
제18차 싱가포르 정기총회는 대면 회의로 개최될 예정이었으나, 전 세계적으로 대유행인 코로나19(Covid-19)의 재확산 방지를 위해 비대면 온라인 방식으로 전환됐다.
이번 IMDRF 정기총회는 21일 IMDRF-DITTA* 공동 워크숍, 23일 IMDRF 이해당사자 포럼, 25일 IMDRF 운영위원회 회의(비공개)로 구성되며 산업계는 워크숍과 포럼에 참가할 수 있다.
* DITTA(Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association) : 진단영상 및 의료 IT, 방사선 치료관련 국제 무역협회
첫날, ‘IMDRF-DITTA 공동 워크숍’이 21일 오후 8시(한국시간)부터 2시간 동안 진행되며 의료기기 사이버보안을 주제로 IMDRF 회원국별 규제 사항을 논의한다. 자세한 내용은 IMDRF-DITTA 공동 워크숍 사이트에서 확인할 수 있다.
IMDRF 이해당사자 포럼은 23일 오후 7시(한국시간)부터 2시간 동안 개최되며 IMDRF 회원국별 규제 업데이트와 IMDRF 실무그룹 활동 현황 등이 안내된다.
MDRF 실무그룹은 14개로, 현재 운영 중인 실무그룹은 8개*이다. 최근 식약처 주도로 AI 의료기기 실무그룹 (AIMDs)이 신설되었으며 이에, IMDRF 국내 운영추진단에도 AIMDs를 신설하고 14명의 AI 의료기기 전문가를 위원으로 선정하여 식약처의 AI 의료기기 실무그룹 가이드라인 개발 지원 활동을 할 예정이다.
* 국제 공통허가 심사서류(RPS), 개인맞춤형 의료기기(PMD), 체외진단 의료기기 분류 원칙(IVD), 우수심사기준(GRRP), 이상사례용어(AE), 의료기기 사이버보안(MDCG), 의료기기임상평가(MDCE), 인공지능 의료기기(AIMDs)
특히, 이번 포럼은 발표내용을 사전 공개하며 9월 6일까지 사전 질의를 받는다. 발표자료 다운로드 및 사전 질의 제출 등 자세한 사항은 IMDRF 이해당사자 포럼 사이트에서 확인할 수 있다.
참가를 원하는 분은 △IMDRF-DITTA 공동 워크숍 사전등록 페이지와 △IMDRF 이해당사자 포럼 사전등록 페이지를 이용하거나, IMDRF 운영사무국 홈페이지 알림마당▷뉴스▷행사안내를 통해 신청하면 된다.
이외 기타 사항은 IMDRF 운영사무국(070-7725-8235)으로 문의가 가능하다.
한국의료기기산업협회 이경국 회장은 “국내 산업계 의견이 국제 규제에 반영되어 국내 의료기기산업 경쟁력 강화에 큰 도움이 되도록 노력할 것”이라며 “온라인 개최로 거리의 제약이 사라진 만큼 산업계에서 적극 참여하여 국제 규제에 대한 이해를 높이고 규제에 선제적으로 대응하는 계기가 되길 바란다”고 밝혔다.
