보건복지부(장관 박능후)는 ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 ‘첨단재생바이오법’)｣ 시행규칙* 제정안을 8월 28일(금)에 공포하고, 즉시 시행한다고 밝혔다.
* 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙(보건복지부령)
이번에 제정된 시행규칙의 주요 내용은 다음과 같다.
첨단생의료실시기관(재생의료기관)
○‘재생의료기관*’으로 지정받기 위한 시설·장비·인력 기준 규정
☞ 의료기관이 첨단재생의료를 실시하기 위해서는 ① 재생의료기관으로 지정받은 후 ② 연구계획을 작성 제출하여 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’ 심의를 거쳐 적합 또는 승인 통보를 받을 필요(첨단재생바이오법 제10조~제14조)
▸ (시설) 인체세포등 보관실, 임상연구 기록보관실, 처치실(수술실, 회복실) 등
▸ (장비) 인체세포등 보관을 위한 냉동·냉장 장비 등 각 시설별 필수장비
▸ (인력)연구책임자 및 연구담당자(연구원 또는 보건의료인), 인체세포등 관리자, 정보관리자 / 연구책임자·담당자에는 의사 1명 이상 포함 필수
○ 첨단재생의료 실시 관련 재생의료기관의 준수사항 규정
- (기록·보관 의무) 임상연구 수행을 통해 생성된 임상연구정보* 및 세포처리시설로부터 제공받은 인체세포등에 관한 사항 등
* 10년간 원본데이터 관리·보관, 다만 장기추적조사가 필요하다고 결정된 임상연구 관련 정보는 기간 연장 가능
- (보고의무) 임상연구정보·세포처리정보의 임상연구정보시스템 등록
* 현재 안전관리기관(질병관리본부 국립보건연구원)에서 구축 추진 중
○ 위해인체세포등* 사용 확인시 조치사항 규정
☞ 국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 인체세포 등
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- 회수·폐기 명령(법 제40조제1항) 외 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 심의를 거쳐 임상연구 중단 등 필요한 조치 실시 가능
세포처리시설*
☞ 재생의료기관에 공급을 목적으로 인체세포등을 전문 취급하는 업종(법 제15조)
○(준수사항) 세포처리업무 기록책임자 지정, 표준작업지침서 구비, 세포 오염 여부 정기 확인 등 규정
* 세포처리시설의 세포처리업무기록도 안전관리기관에 보고(시행령 제18조제2항)
첨단재생의료안전관리기관(안전관리기관)
○질병관리청 소속 국립보건연구원*을 안전관리기관으로 지정
* 질병관리본부의 질병청 승격에 따른 정부조직법 대통령령 개정에 예정됨에 따라부칙 제2조에 관련 내용 규정
* 시행규칙 부칙 제2조(안전관리기관의 지정에 관한 경과조치) 제13조 중 “질병관리청 소속 국립보건연구원은 2020년 9월11일까지는 “질병관리본부”로 본다
○안전관리기관의 안전관리 업무수행 절차 등 규정
- (평시업무) 임상연구정보시스템 활용하여 이상반응 모니터링 등 환자 안전관리를 하고, 필요시 재생의료기관에 대한 실태조사 실시
- (이상반응 발생) 임상연구 중지, 의학적 처치 등 선조치 후 원인조사*
* 환자에 대한 역학조사, 세포처리시설에 대한 실태조사, 임상연구정보시스템을 통한 분석 등 실시
- (장기추적조사 보고) 조사 실시의 경우 보고·관리체계 규정
보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “지난 25일 국무회의에서 의결된 시행령*과 함께 시행규칙까지 법 시행에 맞춰 제정 완료하였으며, 이를 토대로 국립보건연구원과 협력하여 재생의료기관 지정 등 필요한 추가조치도 신속히 추진할 계획이다”라고 밝혔다.
*「첨단재생바이오법」시행령 국무회의 의결(8월 25일)
※ 재생의료기관 지정을 위한 구체적 방법 등은 추후 별도 안내 예정
[ 별첨 ] 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제정안
