이다루시주맙(idarucizumab), 다양한 임상 지원자 대상으로 신속하고, 완전한 역전 효과 보여
베링거인겔하임은 자사의 항응고제 프라닥사®(다비가트란 에텍실레이트)의 역전제(antidote)인 이다루시주맙(idarucizumab)의 새로운 임상 결과, 역전제 투여 후 즉각적이고 완전한 항응고제 역전 효과를 보였으며, 노인 및 경증 또는 중등도 신장 장애를 가진 지원자에서도 좋은 내약성을 보인 것으로 나타났다고 밝혔다.
임상 결과, 이다루시주맙(idarucizumab)을 5분 동안 투여한 이후, 즉각적으로 완전하게 항응고제 효과를 역전할 수 있었으며, 역전 효과 역시 지속적으로 나타났다.
아울러, 프라닥사® 치료는 항응고 역전제인 이다루시주맙 투여 24시간 이후부터 다시 완전한 항응고 효과를 보이며 성공적으로 재개될 수 있는 것으로 나타났다. 프라닥사®(다비가트란 에텍실레이트) 역전제(antidote)인 이다루시주맙(idarucizumab)은 연구 중인 약물로 아직 임상적 사용에 대해서는 허가되지 않았다.
베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장인 융 크루우저 (Jörg Kreuzer) 교수는 “이번에 발표된 프라닥사® 역전제 임상 결과는 성별, 나이, 신장 기능에 상관없이 성인에서 프라닥사®의 항응고 효과에 대한 이다루시주맙(idarucizumab)의 안정적인 역전 효과를 입증했다.“며, “항응고제 역전 효과가 이다루시주맙(idarucizumab)을 다시 투여한 이후에도 지속적으로 유지되었으며, 역전제를 투여하고 24시간 이후에는 프라닥사®를 통한 항응고제 치료를 다시 진행할 수 있음을 보여준 의미 있는 임상 결과“라고 말했다.
이번 임상 연구는 건강한 중년 성인(45-64세) 남성과 여성, 그리고 노인(65-80세) 및 경증 또는 중등도 수준의 신장 장애가 있는 지원자를 대상으로 진행되었다.
지원자는 이다루시주맙(idarucizumab)을 투여 받기 전 3.5일 동안 프라닥사®를 투여 받았으며, 기저 시점, 프라닥사® 투여 후, 이어 이다루시주맙(idarucizumab) 또는 위약 투여 후 각각 프라닥사®의 항응고 효과뿐만 아니라 이다루시주맙에 의한 역전 효과를 측정하였다.
아울러, 6명의 건강한 시험대상자를 대상으로 2개월 후 반복하여 해당 검사를 시행했다.
이다루시주맙, 미국 FDA에서 혁신 치료제로 지정된 바 있으며, 현재 글로벌 다국가 임상 연구를 활발히 진행 중
새로운 연구는 다음과 같은 결과를 보였다.
· 이다루시주맙(idarucizumab) 투여는 검사를 시행한 연령대의 그룹과 신장 기능이 저하된 시험대상자 모두에서 프라닥사®의 항응고 효과에 대한 즉각적이고, 완전하며, 지속적인 역전 효과를 보였다.
· 이다루시주맙(idarucizumab)을 5분 동안 투여한 직후, 완전한 역전 효과를 보였다.
· 프라닥사® 치료는 이다루시주맙 투여 24시간 후, 완전한 항응고 효과를 다시 보이며 성공적으로 재개할 수 있었다.
· 최초 투여 2개월 후, 이다루시주맙을 두 번째 투여한 결과에서도 최초 투여와 마찬가지로 동일한 수준의 프라닥사® 항응고 역전 효과를 보였다.
· 이다루시주맙은 좋은 내약성을 보이며, 임상적으로 약물과 관련 있는 부작용은 보고되지 않았다.
· 이다루시주맙 5g의 투여 량에서는 연령과 신장 기능에 관계없이 역전 효과가 일관적인 것으로 나타났다. 현재 이 투여 량으로 임상적 환경에서 연구가 진행 중이다.
베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 책임자, 게오르그 반 후센(Georg van Husen) 박사는 “이번에 발표된 프라닥사® 역전제 임상 결과는 항응고 치료가 필요한 환자들 대부분이 가진 공통적인 특징인 고령 및 신장 기능 장애가 있는 지원자를 포함했다는 점에서 임상적으로 큰 의미가 있다”며, “이번 임상을 통해 프라닥사® 항응고 역전제인 이다루시주맙(idarucizumab)의 즉각적이고, 완전하며, 지속적인 역전 효과를 뒷받침하는 임상적 근거를 더욱 확고히 하게 되었다. 이다루시주맙은 프라닥사®의 항응고 효과를 빠르게 역전할 필요가 있는 임상적 상황에서 환자들에게 활용할 수 있는 새로운 추가 옵션이 될 것으로 기대된다.”고 말했다.
* 이다루시주맙(idarucizumab)은 권고된 국제일반명(INN)이다.
베링거인겔하임이 개발 중인 이다루시주맙(idarucizumab)은 2014년 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 혁신 치료제로 지정된 바 있으며, 현재 글로벌 환자 대상 연구인 RE-VERSE AD™ 임상을 통해 신속한 항응고 효과 역전이 필요한 임상적 상황에서 항응고 역전 효과를 연구 중이다.
이는 신규 경구용 항응고제에 대하여 개발 중인 역전제를, 지원자가 아닌 실제 환자를 대상으로 하는 최초의 연구이다.
