미국에서 심혈관질환의 새로운 치료옵션 제공

다이이찌산쿄 주식회사（본사：일본 도쿄 추오구, 대표 : 나카야마 조지）는 미국 자회사인 다이이찌산쿄 Inc.가 미국 현지 시간으로 1월 8일 항응고제 SAVAYSA™(성분명: 에독사반)에 대하여「비판막성심방세동(nonvalvular atrial fibrillation, NVAF)환자의 뇌졸중 및 전신성 색전증 위험 감소」 및 「심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(pulmonary embolism, PE)을 포함한 정맥혈전색전증(venous thromboembolism, VTE)의 치료」의 적응증으로 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인을 취득하였다고 밝혔다. 이는 2014년 9월 일본에서 상기 2가지 적응증으로 승인을 취득한 것에 이어 세계에서 2번째 사례다.

SAVAYSA™는 다이이찌산쿄가 만든 경구용 Xa 인자 (이하 Factor Xa) 저해제로 혈관 내에서 혈액응고에 관여하는 Factor Xa를 선택적, 가역적 및 직접적으로 저해한다. 2014년 1월에 글로벌 공동 제 3상 시험（ENGAGE AF-TIMI 48 및 Hokusai-VTE⁾의 결과에 준하여 미국에서 승인을 취득했다. 이에 따라 미국에서 다이이찌산쿄 Inc.가 2015년 2월부터 영업활동을 할 예정이다.

일본 다이이찌산쿄 본사의 대표이사인 나카야마 조지 사장은 “SAVAYSA™의 승인은 아직 해결되지 않은 심혈관계 질환에 새로운 치료 옵션을 제공하고자 하는 다이이찌산쿄의 사명을 입증함과 동시에,　지난 30년간 진행해온 Factor Xa 저해제 연구에서의 다이이찌산쿄의 리더쉽을 뒷받침 하는 결과라고 할 수 있다." 라고 언급했다.

또한 다이이찌산쿄 본사의 글로벌 R&D Head이자 다이이찌산쿄 Inc.의 회장인 Glenn Gormley 박사는 “SAVAYSA™는 미국에서 주목받고 있는 새로운 항응고제로, ENGAGE AF-TIMI 48 시험에서 비판막성 심방세동(NVAF)환자의 주요 출혈을 유의하게 감소시키는 등 뇌졸중 및 전신성 색전증의 위험을 감소시키는 것으로 나타났으며, Hokusai-VTE 시험에서 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)의 치료에 대해선 와파린에 비해 임상적으로 관련 출혈 발생율이 유의하게 더 낮은 것으로 나타났다. 

또한, SAVAYSA™는 1일 1회 용법으로 복용이 편리하며 일상적인 혈액 모니터링이 필요하지 않고 식사와 관계없이 투여할 수 있다는 장점이 있다.”고 밝혔다.

다이이찌산쿄 그룹은 SAVAYSA™의 승인에 따라 많은 환자와 의료관계자의 니즈에 부응하고, 새로운 치료 옵션을 제공함으로써 의료에 공헌할 수 있을 것으로 확신하고 있다.

심방세동(AF)을 경험하는 환자들은 심박이 빠르고 불규칙하기 때문에 심방 안에서 혈전이 생기기 쉽고, 혈전이 혈류와 함께 뇌로 흘러 들어감으로써 뇌졸중을 일으키는 경우가 있다. 

선진국에서는 약2.3～3.4%가 질환을 앓고 있는 것으로 보고되고 있다. 뇌졸중은 세계적으로 사망 원인 2번째로 알려진 질환이며, 매년 약 620만명이 사망하고 있다. 

심방세동(AF) 환자들은 질환이 없는 사람에 비해 뇌졸중 리스크가 3～5배 높아진다. 심방세동에 따른 뇌졸중 환자의 뇌졸중 발생 후 30일 동안의 사망률은 심방세동을 수반하지 않은 환자의 약2배로 집계되고 있다. 

정맥혈전색전증(VTE)은 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)을 총칭한다. 

심재성 정맥혈증(DVT)은 사지（통상적으로 종아리 또는 대퇴）, 골반 등의 심부정맥에 혈전이 형성되는 질환이다. 폐색전증(PE)은 심부정맥에서 형성된 혈전의 일부가 유리되어 폐로 흘러가고, 폐동맥폐색으로 인해 치사적 상황을 초래하는 질환이다.