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법률상식

「환자안전법 시행규칙」일부개정령안 공포(7월 30일)

지역환자안전센터 지정기준·지정방법, 환자안전위원회 현황 및 환자안전 전담인력의 보고 방법, 환자안전사고의 보고 절차 등


보건복지부(장관 박능후)는 「환자안전법 시행규칙」 개정안을 7월 30일(목)에 공포한다고 밝혔다.

이번 개정안은 지역환자안전센터 신설, 중대한 환자안전사고 보고의무 규정 등 환자안전 관리체계를 강화하는 내용으로「환자안전법」이 개정(2020. 1. 29. 공포, 2020. 7. 30/2021. 1. 30 시행)됨에 따라, 이에 대한 위임사항을 규정하기 위한 것이다.

 * 「환자안전법」 1월 9일 국회본회의 통과 (2020.1.9 보도참고자료), 환자안전법 시행령 일부개정령안 국무회의 의결(2020.7.20 보도자료)

공포된 「환자안전법 시행규칙」의 주요 내용은 다음과 같다.

① 지역환자안전센터의 지정기준 및 지정방법 등 (안 제3조의3 및 별표)

* 보건복지부 장관은 환자의 보호 및 의료질 향상을 위한 시책을 수행하기 위하여 일정 규모 이상의 병원급 의료기관 등을 지역환자안전센터로 지정할 수 있도록 함 (법 제8조의3)

 (지정대상) 상급종합병원 및 500병상 이상의 종합병원, 「의료법」 제28조에 따른 중앙회, 「의료법」제52조에 따른 의료기관 단체 등

 (지정기준) 지역환자안전센터의 운영을 위한 자체규정을 마련하고, 업무 수행에 필요한 사무실과 1명 이상의 상근인력을 갖추어야 함

   - 의료기관이 지정받고자 하는 경우 인증을 획득하고, 환자안전위원회를 설치·운영하며, 환자안전 전담인력을 3명 이상 배치하여야 함

② 환자안전위원회 및 환자안전 전담인력의 보고 방법 (안 제6조의2, 제9조)

 * 환자안전위원회를 설치한 의료기관의 장 및 환자안전 전담인력을 배치한 의료기관장에게 보고의무 규정 (법 제11조, 제12조)

 위원회 설치 및 전담인력 배치 후 10일 내 보고하고, 매년 1월 31일까지 위원회 설치 여부·운영현황 및 전담인력 배치현황을 보고토록 함

③ 중대한 환자안전사고의 의무보고 절차(안 제12조, 2021. 1. 30 시행)

* 일정 규모 이상의 병원급 의료기관에서 설명·동의 내용과 다른 내용의 수술 등으로 환자가 사망하는 등의 환자안전사고가 발생한 경우 해당 의료기관의 장은 보건복지부장관에게 그 사실을 지체없이 보고하도록 함 (법 제14조)

 (대상기관) 종합병원 및 200병상 이상 병원급 의료기관

 개정 환자안전법 제14조 제2항에 따른 의무보고 대상사고와 관련하여 ‘심각한 신체적·정신적 손상’의 범위를 구체화 함

   - 1개월 이상의 의식불명 「장애인복지법 시행규칙」 별표1에 따른 장애의 정도가 심한 장애인이 된 경우 보건복지부 장관이 심각한 신체적·정신적 손상에 해당한다고 인정하는 경우

◈ 개정 「환자안전법」제14조제2항에 따른 의무보고 대상사고 (2021.1.30. 시행예정)

 - 의료법 제24조의2제1항에 따라 설명하고 동의를 받은 내용과 다른 내용의 수술, 수혈, 전신마취로 환자가 사망하거나 심각한 신체적ㆍ정신적 손상을 입은 환자안전사고가 발생한 경우

 - 진료기록과 다른 의약품이 투여되거나 용량 또는 경로가 진료기록과 다르게 투여되어 환자가 사망하거나 심각한 신체적ㆍ정신적 손상을 입은 환자안전사고가 발생한 경우

 - 다른 환자나 부위의 수술로 환자안전사고가 발생한 경우

 - 의료기관 내에서 신체적 폭력으로 인해 환자가 사망하거나 심각한 신체적ㆍ정신적 손상을 입은 경우


특히, 내년부터(2021.1.30) 시행될 의무보고와 관련해서는 보건의료현장에서의 혼란을 최소화하고, 보고를 활성화할 수 있도록 의무 보고대상 환자안전사고 사례, 보고 시기, 보고 방법 등을 지침(가이드라인)으로 제작하여 2020년 하반기에 배포할 예정이다.

 * 환자안전사고 의무보고 가이드라인 개발 전담팀(TF) 구성·운영 중(2020.4월~)

보건복지부 오창현 의료기관정책과장은 “의무보고와 관련해서는 의료계 및 관련 전문가와 충분히 협의하여 가이드라인을 마련하고, 온라인 설명회 등을 통해 보고대상 및 절차를 안내할 수 있도록 하겠다”라고 밝혔다.

[ 별첨 ] 환자안전법 시행규칙 일부개정령안


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