한올바이오파마는 7월 29일 잠정 실적공시를 통해 2020년 2분기 매출액은 226억원, 영업이익은 16억원, 당기순이익은 28억원을 달성했다고 발표했다.
2분기에 중국에서 ‘HL161’ 자가면역질환 항체신약의 임상2상 시험이 시작됨에 따라 100만달러의 마일스톤기술료가 유입되어 어려운 국내 영업 환경에서도 매출액은 전분기 대비 2.3% 증가했다.
영업이익은 NDMA 이슈에 의한 글루코다운 제품 회수 및 재고자산 폐기 등 일시적 비용 증가로 전분기 대비 12억원 감소한 16억원을 기록했다.
2020년 상반기 누적 매출은 447억원, 영업이익 45억원을 기록했다. 코로나19로 인한 내원 환자 감소가 의약품 판매 감소로 이어졌음에도 불구하고 꾸준히 증가하고 있는 기술료에 의한 수익성 개선으로 10% 대의 영업이익률을 유지했다.
한올바이오파마는 2분기말 기준 자산 1,968억원, 자본 1,568억원, 부채 401억원으로 부채비율 25.5%의 안정적인 재무상태를 유지하고 있다. 또 2분기말 기준 913억원의 현금성자산(현금, 현금등가물, 단기금융자산)을 보유하고 있다.
[신약 파이프라인 현황]
프리필드시린지(Pre-filled syringe; 아래 설명)를 통해 자가 주사가 가능한 피하주사 제품이라는 차별점을 가지고 있는 HL161 자가면역질환 치료 항체신약은 한올바이오파마의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)가 3종류 희귀 자가면역질환에 대해 미국을 중심으로 여러 나라에서 임상 2상 시험을 진행하고 있다.
중증 근무력증(MG)에 대한 임상 2상 Topline 결과는 2020년 3분기 말 또는 4분기 초에, 온난항체 용혈성빈혈(WAIHA)에 대한 결과는 2020년 말, 그리고 갑상선 안병증(TED)에 대한 임상 2b 결과는 2021년 상반기에 각각 확인 가능할 것으로 예상된다.
중국에서는 한올의 중국 파트너인 하버바이오메드(HarbourBioMed)가 희귀 자가면역질환인 시신경척수염(NMOSD)과 혈소판 감소증(ITP), 그리고 중증근무력증(MG) 환자를 대상으로 HL161의 임상2상 시험을 진행 중이다. 이뿐만 아니라 갑상선안병증(TED)에 대해서도 중국 국가식품의약품감독관리국으로부터 임상 2/3상 연결임상(Seamless Phase 2/3 trial) IND를 승인받아 임상시험을 준비 중이다.
한올과 대웅제약이 공동개발하고 있는 HL036 안구건조증 치료제는 상반기에 확보된 미국 임상 3-1상 결과를 바탕으로 글로벌 자문위원회(Advisory board)를 통해 다음 단계 임상 3-2상 계획을 수립하고 있으며, 美 FDA와의 Type C meeting을 통해 최종적으로 임상개발전략을 확정할 예정이다. 이와는 별도로 중국에서는 하버바이오메드가 HL036의 품목허가를 위한 임상3상 시험을 준비하여 2020년 하반기에 시작할 예정이다.
한편 한올바이오파마는 지난 2~3년간 PD-1이나 PD-L1 이외의 신규 타깃에 대한 항암면역항체 프로젝트 HL186과 HL187을 대웅제약과 공동으로 추진해 왔으며 최근 동물모델 효능평가에 돌입했다. 또한 한올은 HL036 점안액의 주성분인 탄파너셉트(tanfanercept)를 안구내 주사하여 비감염성포도막염(Non-infectious uveitis)을 치료하는 HL189 프로젝트도 진행하여 실험동물에서의 효과를 확인하였고 본격적으로 임상시험에 돌입하기 위한 준비 중이다.
※참고
프리필드 시린지(Pre-filled syringe) : 기존의 앰플(Ample) 및 바이알(Vial)과 달리 약물을 미리 시스템에 충전하는 것으로, 편리성과 정확한 용량투여, 주사준비 시 발생할 수 있는 오염 방지의 장점을 가지고 있다.
