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제약바이오

바이엘코리아 미디어 에듀케이션 개최

7월 23일 오후 3시, JW메리어트동대문호텔





바이엘코리아가 7월 23일 오후 3시, JW메리어트동대문호텔에서 습성 연령관련 황반변성(wAMD)의 표준치료로 자리잡은 anti-VEGF 주사요법에서 최근 치료 트렌드인 T&E(Treat and Extend) 요법의 임상적 가치와 연구 결과에 대해 소개하는 자리인  바이엘코리아 미디어 에듀케이션을 진행했다.






이번 에듀케이션은 분당서울대병원 안과 우세준 교수가 연자로 나서 wAMD 치료의 최신 지견에 대해 공유하는 자리로 습성 연령관련 황반변성(wAMD)의 anti-VEGF 치료 및 아일리아 T&E 요법에 대해 발표했다.





[참고 - VEGF란?] 

혈관내피세포성장인자(Vascular Endothelial Growth Factor 이하 VEGF))는 체내에서 발생하는 단백질이다.

본래 조직에서는 새로운 혈관의 형성을 유도하는 역할을 하고, 신체 조직과 기관의 성장을 돕는다. 하지만 체내에서 VEGF가 불균형 상태가 되면 다양한 질병이 유발될 수 있는데, 이로 인한 대표적인 질환이 바로 습성 연령관련황반변성(wet Age-related Macular Degeneration wAMD)이다. 

아일리아는 wAMD를 유발하는 핵심적인 혈관 생성 신호의 촉진을 막는 기전을 통해 질환의 진행을 지연시키거나 멈추게 한다.





바이엘코리아의 항-혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사인 아일리아(성분명: 애플리버셉트)




애플리버셉트의 T&E 치료법은 정해진 횟수의 초기용량 주사 후 환자의 상태에 기반하여 2주 또는 4주씩 주사 투여 간격을 점차적으로 연장 또는 단축하는 방식으로, 각 환자개인에 맞춰 치료 스케줄을 조절할 수 있다. 






ALTAIR 연구에서 96주 시점을 기준으로 60%의 환자가 12주 또는 그 이상의 주사간격을 유지했으며, 40% 이상의 환자가 16주의 치료 간격을 유지하였고, 동시에 양호한 시력을 유지했다. 연구기간중에 발견된 이상반응은 애플리버셉트의 알려진 안전성프로파일과 일관되게 나타났다..











습성연령관련 황반변성 환자에서 아일리아(성분명: 애플리버셉트)의 적극적인 treat-and-extend(이하 T&E) 치료법의 유효성을 뒷받침하는 데이터인 3b/4상 연구 ARIES와 항혈관내피세포성장인자(Anti-VEGF) 약물인 애플리버셉트 또는 라니비주맙으로 치료받고 있는 습성연령관련 황반변성 환자를 대상으로 실시된 여러 건의 무작위임상시험을 간접비교한 분석결과가 제19차 유럽망막학회(EURETINA)에서 발표되었다.




애플리버셉트의 T&E 치료법은 정해진 횟수의 초기용량 주사후 환자의 상태에 기반하여 2주 또는 4주씩 주사 투여 간격을 점차적으로 연장 또는 단축하는 방식으로, 각 환자개인에 맞춰 치료 스케줄을 조절할 수 있다. 

이러한 치료방식은 이미 ALTAIR 연구를 통해 습성연령관련 황반변성 치료에 효과적인 것으로 입증되었으며, 해당연구 결과를 기반으로 한국을 포함해 유럽 등 기타 다수의 국가에서 아일리아의 T&E 투약법이 허가되었다. 





wAMD 시력 개선/유지를 위한 최신 치료 트렌드, 아일리아® T&E 요법





T&E 요법 연구배경

T&E 요법은 기존의 고정주기요법(Fixed dosing)과 PRN(Pro re nata) 요법 적용에 따른 치료과정에서 환자와 의료진의 부담이 크고, 시력 및 해부학적 지표에 의해 평가된 질병활성에 대한 환자별 개인차 또한 크기 때문에 가장 적절한 치료주기로 시력개선 효과를 유지할 수 있는 방법을 찾기위해 연구되었다. 

고정주기요법은 모니터링과 주사치료를 위해 병원에 자주 방문해야 하는 탓에 환자의 부담이클뿐만 아니라, 간격에 따라 치료가 충분치 않거나(undertreatment) 혹은 과잉치료(overtreatment)의 가능성이 있어 의료진 역시 부담이 크다.

PRN 요법의 경우, 고정주기요법에 비해 투여주기를 줄일 수 있지만 주사진행 여부에 대해사전에 알 수 없으며 모니터링을 매월 진행해야 한다는 제약이 있다. 무엇보다도 상태가 나빠진 후에 치료가 결정된다는 점에서 치료가 부족하게 이루어질 가능성이 존재한다.

 
T&E 요법의 개념

T&E 요법은 첫 3개월간 매월 1회주사(Loading dose)를 투여후, 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거하여 환자의 상태에 따라 2주 혹은 4주씩 투여간격을 점진적으로 연장할 수 있는 선제적(Proactive) 투여요법이다.

진료당일에 선제적으로 주사투여가 진행되며 모니터링이 진료와 같은 날 진행되기 때문에다음 투여시점이 명확하게 결정된다.

만약 환자의 상태가 악화되었다면, 재발의 위험을 최소화하기 위해 주기를 더 짧게 단축하여 치료한다. 


타요법과 차별화된 T&E 요법의 장점 

T&E 요법의 장점으로 타요법에 비해 개선된 ‘효율성’과 ‘유연성’을 들 수 있다. 먼저 효율성 측면에서는 선제적인 투여와 모니터링이 한번의 진료안에 이루어져 환자의 방문횟수를 줄일 수 있고, 이에 따라 점진적으로 주사의 횟수 또한 줄일 수 있다. 또, 환자의 상태에 따라 주기를 늘리면서도 다음 치료에 대한 명확한 계획을 세울 수 있어, 시력개선 효과를 유지하고 재발 또한 방지할 수 있다. 유연성측면에서는 시력과 해부학적 검사결과를 모두 확인하기 때문에 두 지표의 적절한 균형을 맞추며 최적의 치료진행이 가능하다.





아일리아®에 대하여




아일리아®(애플리버셉트)는 가용성 VEGF 수용체1, 2의 도메인 부분을 인간 IgG1의 Fc 부분에 융합시킨 재조합융합 단백질로서, 등장성 용액으로 유리체강내에 주입할 수 있도록 제제화 되었다. 

아일리아®는 VEGF-A와 PIGF(태반 성장인자)와 결합하여, 이들 성장인자들이 본래 수용체와 결합하여 활성화시키는 것을 억제할 수 있다.





*아일리아 허가 적응증 (2019년 9월 기준)
1. 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성의 치료
2. 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥 폐쇄) 
3. 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상의 치료
4.병적근시로 인한 맥락막 신생혈관형성에 따른 시력손상의 치료



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