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의료기기

뷰노, 의료 인공지능 솔루션 5종 유럽 CE 인증 획득

식약처 인허가 획득한 AI 의료기기에 대한 2등급 CE 인증 획득 성공

“안전성·유효성 검증 마친 뷰노 AI 의료기기, 유럽 시장 본격 진출”
국내 기업 중 유럽 시장 판매 허가 받은 AI 의료 영상 진단 보조 솔루션 다수 보유



의료 인공지능 솔루션 개발 기업 뷰노(대표 김현준)는 자사의 인공지능 기반 의료기기 5가지가 2등급(Class IIa)으로 유럽의 CE 인증을 획득했다고 밝혔다. 총 5개 규모의 인공지능 기반 의료기기 소프트웨어가 의료진의 진단을 보조하는 의료기기로서 CE 인증을 받은 사례는 매우 이례적이다. 

이번 CE 인증을 획득한 뷰노메드 솔루션에는 ▷뷰노메드 본에이지(VUNO Med®-BoneAge™) ▷뷰노메드 딥브레인™(VUNO Med®-DeepBrain™) ▷뷰노메드 체스트 엑스레이™(VUNO Med®-Chest X-Ray™) ▷뷰노메드 펀더스 AI™(VUNO Med®–Fundus AI™) ▷뷰노메드 흉부CT AI™(VUNO Med®–LungCT AI™)가 포함된다. 

해당 제품들은 유럽 연합 27개국 내 판매 및 상용화는 물론 유럽 자유 무역 연합(EFTA), EU 준회원국에서도 판매될 수 있는 자격이 부여된다. 그뿐만 아니라 유럽 CE 인증을 인정하는 중동, 아시아, 중남미, 아프리카 국가로의 진출도 가능하다

뷰노는 이번 CE 인증을 받기위해 최근 강화된 유럽연합(EU) 임상평가 기준과 의료기기 지침을 바탕으로 유관 인증기관 심사를 통과했다. 이 과정에서 그동안 뷰노가 국내외 저명한 학회지 및 학술지에 발표한 다양한 임상연구결과들이 각 제품의 안전성 및 유효성을 입증하는데 큰 도움이 된 것으로 알려졌다.

뷰노가 CE 인증을 받은 전체 5가지 솔루션은 국내 식품의약품안전처의 인허가를 획득한 바 있으며, 이중 4가지는 국내 대형 의료기관에서 진행된 임상시험을 통해 임상적 유효성을 입증했다. 이번 CE 인증 획득으로 이러한 국내 임상 결과가 유럽 의료 환경에서도 유효한 결과를 도출할 수 있음이 확인되었고, 뷰노의 의료 인공지능 솔루션들은 다양한 해외 국가에서도 우수한 활용도를 보일 것으로 기대를 받고 있다.

뷰노 김현준 대표는 “자사는 뷰노메드 솔루션들이 의료진 진단 보조 목적에 부합한 등급을 획득하도록 인허가 절차를 밟아왔다”며 “이러한 맥락에서 이번 CE 인증 획득은 상당히 의미 있는 성과”라고 말했다. 또한 “이번 CE 인증을 토대로 현재 뷰노메드 솔루션 도입 논의 중인 다양한 해외 국가에 발 빠르게 제품을 공급할 수 있도록 하겠다”라고 전했다.

뷰노는 국내 1호 인공지능 의료기기인 ▷뷰노메드 본에이지™를 시작으로 ▷뷰노메드 딥브레인™ ▷뷰노메드 체스트 엑스레이™ ▷뷰노메드 흉부 CT AI™ ▷뷰노메드 펀더스 AI™ 등 다양한 의료 인공지능 솔루션을 국내외 시장에 선보이고 있다. 

현재 뷰노메드 솔루션을 실제로 사용하는 국내 의료기관은 100여곳 이상으로, 다양한 임상 현장에서 우수한 성능을 검증하고 있다. 이뿐만 아니라 뷰노는 유럽, 미국, 일본 등 주요 의료 선진시장의 의료기관 및 기업과 협력해 해당 시장의 뷰노메드 솔루션 도입을 적극 논의 중이다. 

 



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