2020.05.25 (월)

  • 구름많음동두천 16.8℃
  • 구름많음강릉 22.3℃
  • 구름많음서울 17.8℃
  • 구름많음대전 19.2℃
  • 구름많음대구 22.3℃
  • 흐림울산 20.1℃
  • 구름많음광주 19.0℃
  • 흐림부산 17.8℃
  • 흐림고창 15.7℃
  • 흐림제주 17.6℃
  • 구름많음강화 13.1℃
  • 구름많음보은 16.9℃
  • 흐림금산 18.2℃
  • 흐림강진군 19.4℃
  • 구름많음경주시 21.7℃
  • 흐림거제 19.4℃
기상청 제공

제약바이오

‘뉴베카(Nubeqa)™‘, 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 전체 생존기간(OS) 개선 및 안전성(Safety) 프로파일 입증

해당 임상 3상 ARAMIS 연구 데이터는 오는 5 월 29 일(금) 개최되는 미국임상종양학회(ASCO) 온라인 연례학술대회(2020 Virtual Scientific Program)에서 발표되며, 관련 정보는 ASCO 홈페이지를 통해 확인 가능

뉴베카TM, 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 사망 위험을 약 31 %로 현저히 감소
뉴베카TM, 통증 진행까지의 시간 및 세포독성 화학요법 시작 시간, 최초 골격 관련 증상(SSE) 발현 시기 현저히 지연
뉴베카TM, 장기 안전성 분석에서도 양호한 안전성 프로파일을 입증해 환자의 활발한 삶 영위에 도움

 


남성에서의 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제, ‘뉴베카TM‘(NUBEQATM: 다롤루타마이드)가 치료 독성을 최소화하면서 종양으로 인한 증상의 발현을 지연시키고 전체 생존기간(OS, Overall Suvival)을 유의미하게 개선시킨 것으로 나타났다. 



해당 임상 3상 ARAMIS 연구 데이터는 2020년 5월 29-31일에 개최되는 미국임상종양학회(ASCO)의 온라인 연례학술대회(2020 Virtual Scientific Program)를 통해 발표될 예정이다.

5월 14일 공개된 초록에 의하면, 뉴베카TM와 안드로겐 박탈요법(ADT, Androgen Deprivation Therapy) 병용군에서 위약과 ADT 병용군 대비 생존기간이 현저하게 개선됐으며, 사망위험율은 31% 감소한 것으로 확인됐다(HR=0.69, 95% CI 0.53-0.88; p=0.003). 

장기 안전성 평가를 위한 후속 연구에서 ADT 단독 요법 대비 긍정적인 수준의 내약성을 유지했고, 임상적으로 나타나는 고혈압, 낙상 또는 중추신경계(CNS) 부작용의 발생 비율도 증가하지 않은 것으로 확인됐다. 또한, 뉴베카TM와 ADT 병용군에서 통증 진행까지의 기간, 세포독성 화학요법의 시작 시기 및 골격 관련 증상(SSE: Symptomatic Skeletal Event)의 첫 발현 시기도 위약과 ADT 병용군 대비 현저하게 지연된 것으로 나타났다.

앞서 발표된 ARAMIS 임상 결과에서는, 1차 효능 평가 변수인 평균 무전이 생존기간(MFS)의 중앙값이 뉴베카TM와 ADT 병용군에서 40.4개월에 달했으며, 위약과 ADT 병용군의 18.4개월에 비해 유의한 개선 효과를 입증했다(p<0.001). 

프랑스 파리 수드의대 구스타브 루시 암 연구소 의학교수인 카림 피자지는 “비전이 거세저항성 전립선암이 있는 환자들은 특별한 증상이 없어, 최대한 약물 상호 작용과 부작용을 제한하면서 전반적인 생존율을 향상시키는 것이 임상의로서의 목표“라며, “이번 공개되는 임상 데이터는, 뉴베카TM가 환자들의 일상에 지장없이 삶을 연장시키고 암 증상 및 전이를 지연시키는 긍정적인 안전성 프로파일을 가진 효과적인 치료 옵션임을 입증하는 추가적인 정보가 될 것“이라고 말했다. 


미국임상종양학회(ASCO) 온라인 연례학술대회에서 공개되는 전체 생존기간(OS) 관련 최종 결과에 대하여

다롤루타마이드(Darolutamide)와 안드로겐 박탈요법(ADT)을 병용한 환자에서 위약과 ADT 병용군 대비 생존기간이 현저하게 개선됐으며 사망위험율은 31% 감소했다(HR=0.69, 95% CI 0.53-0.88; p=0.003).

다롤루타마이드는 독특한 화학구조를 갖는 경구용 안드로겐 수용체 억제 약물로, 전립선암의 증식을 억제하면서 환자의 일상 생활에 미치는 부작용의 부담을 덜어준다. 기간 연장 후속 연구를 통해, 다롤루타아미드의 안전성 프로필은 긍정적인 수준을 유지해, 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자가 지장 없이 일상 생활을 유지할 수 있다. 

앞서 보고된 1차 분석 결과에서와 같이, 다롤루타아미드와 ADT 병용 요법은 장기 안전성 분석에서도 확인된 바 있는 위약과 ADT 병용군 대비 긍정적인 내약성을 나타냈으며, 임상적으로 나타나는 고혈압, 낙상 또는 중추신경계(CNS) 부작용의 발생 비율도 증가하지 않았다. 2차 평가 변수의 후속 연구분석에서는 모든 2차 평가 변수가 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다. 다롤루타마이드와 ADT 병용 요법에서는 통증 진행까지의 기간, 세포독성 화학요법의 시작 시기 및 골격 관련 증상(SSE: Symptomatic Skeletal Event)의 첫 발현 시기가 ADT 단독 요법 대비 현저하게 지연됐다.

뉴베카TM(NUBEQA)라는 제품명으로 바이엘과 핀란드 제약회사 오리온 코퍼레이션(Orion Corporation)이 공동 개발하고 있는 다롤루타마이드는 전이성 질환으로의 이환 가능성이 높은 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자를 위한 치료제다. 뉴베카TM는 위약과 ADT 병용군 대비 다롤루타마이드 및 ADT 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 중추적인 ARAMIS 임상 3상 연구 데이터를 토대로 유럽연합, 미국, 호주, 브라질, 캐나다 및 일본에서 승인을 취득했다.

 
뉴베카TM의 ARAMIS 임상에 대하여

ARAMIS 임상은 현재 안드로겐박탈요법(ADT)으로 치료중으로 전이성질환으로 이환할 가능성이 높은 비전이거세저항성전립선암(nmCRPC) 환자를 대상으로 경구용 다롤루타마이드의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위배정, 다기관, 이중맹검, 위약대조임상 3상연구다. 해당 임상연구에서는 1,509 명의 환자를 다롤루타마이드 600mg을 ADT와 병용하여 1일 2회 경구투약받는 환자군과 위약군을  2:1의 비율로 무작위배정했다. 발작이력이 있는 환자도 해당연구의 참여가 허용됐다.


뉴베카TM(NUBEQATM)에 대하여

다롤루타마이드는 전이성으로 진행될 위험이 높은 비전이거세저항성전립선암 환자치료를 위해 2020 년 3 월, 뉴베카TM(NUBEQATM)라는 제품명으로 유럽연합(EU)에서 승인되었다. 

다롤루타마이드는 미국, 호주, 브라질, 캐나다 및 일본 등에서 허가를 취득했으며, 기타 세계각국에서도 허가신청서가 제출되었거나 신청준비중에 있다. 다롤루타마이드는 독특한 화학구조를 갖는 경구용 안드로겐수용체억제제(ARi)로 높은 친화력으로 수용체에 결합하고 강한 길항작용을 통해 전립선암세포의 성장을 억제한다. 현재 전이성호르몬민감성전립선암에 대한 3 상연구(ARASENS)도 진행중에 있다. 임상시험에 대한 추가적인 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 확인가능하다.


CRPC(거세저항성전립선암)에 대하여

전립선암은 전세계적으로 남성에서 두번째로 가장 많이 진단되는 악성종양이다. 

지난 2018 년 기준에 따르면, 약 120 만명의 남성이 전립선암 진단을 받았으며, 전세계적으로 약 35 만 8 천명이 사망한 것으로 추정된다. 전립선암은 남성암으로 인한 5번째 사망원인에 해당한다. 전립선암은 남성의 생식기관 일부인 전립선내의 비정상적인 세포증식으로부터 기인하는데, 주로 50세 이상의 남성에서 발생하며 나이가 들수록 위험성이 높다. 

치료방법은 수술에서 방사선치료, 호르몬수용체길항제 등 테스토스테론의 형성을 막거나 예방하는 물질을 사용한 치료에이르기까지 다양한데, 거의 모든 경우의 암치료는 결국 전통적인 호르몬요법에 대한 내성을 보인다.

CRPC(거세저항성전립선암)는 ADT치료를 진행했을 때 테스토스테론의 양이 체내에서 매우 낮은 수준으로 감소하더라도 증상이 계속 진행되는 경우 분류된다. 비전이거세저항성전립선암(nmCRPC) 환자의 전립선특이항원(PSA, Prostate-specific antigen) 수치가 두배가 되는 기간은 첫 전이와 사망까지의 시간단축과 일관된 연관성을 나타낸다.


배너
배너