총 23건의 연구 초록 공개
듀테트라베나진과 프레마네주맙의 치료 효과 및 안전성 증명하며
CNS 분야 테바 리더십 강화
한독테바(사장 박선동)는 미국신경과학회(American Academy of Neurology, AAN)에서 테바의 헌팅턴 무도병 및 지연성 운동장애 치료제 ‘듀테트라베나진’과 편두통 예방치료제 ‘프레마네주맙’의 새로운 임상연구 결과가 5월 1일(현지시간) 발표됐다고 밝혔다.
듀테트라베나진과 프레마네주맙의 유효성과 안전성을 평가한 23개의 초록은 2020년 AAN 연례학술대회에서 발표될 예정이었으나, 코로나19 사태로 인해 행사가 취소됨에 따라 AAN 연례학술대회 온라인 사이트를 통해 공개됐다.
동시에 해당 연구 자료들은 국제 학술지 Neurology 온라인판의 부록(supplement)으로도 게재됐다. 주요 초록에는 듀테트라베나진의 장기 임상연구 결과를 비롯해 프레마네주맙의 유효성과 안전성을 평가한 제3상 FOCUS 임상연구가 포함됐다.
듀테트라베나진과 관련해 지연성운동장애가 있는 젊은 환자와 고령 환자에서 장기 안정성과 유효성을 평가한 연구 내용이 주요하게 다뤄졌다.
총 343명의 환자를 대상으로 진행한 연구에, 젊은 환자(만 55세 미만) 124명과 고령 환자(만 55세 이상) 219명이 참여했으며, 각각의 환자군은 하루 평균 39.3mg (±1.37mg, ±1.05mg)의 듀테트라베나진을 복용했다. 연구 145주째 평가한 비정상 불수의 운동척도(Abnormal Involuntary Movement Scale, AIMS) 점수는 베이스라인 대비 젊은 환자군에서 −6.7±0.61점, 고령 환자군에서 −6.4±0.47점의 개선을 보였다. 또한 비정상 불수의운동척도(AIMS) 점수가 50% 이상 개선된 환자의 비율은 젊은 환자군에서 75%, 고령 환자군에서 61%를 기록했다. 또한 전반적 임상 인상 척도 변화(CGIC) 및 환자 인상 척도 변화(PGIC) 평가 결과 두 환자군 모두 과반수에서 치료 성과가 있었던 것으로 나타났다.
프레마네주맙과 관련해서는 FOCUS 3상 임상연구에 포함된 약물 과용 환자를 대상으로 한 하위그룹 분석 결과가 주목받았다.
해당 분석은 베이스라인에서 매달 15일 이상 모든 계열의 급성 두통약 또는 10일 이상 트립탄, 에르고트 계열의 급성 두통 약물을 복용한 약물 과용 환자 435명을 대상으로 진행됐다. 12주간의 연구 기간 동안 월간 편두통 일수가 절반 이상 감소한 비율은 위약 투여군에서 불과 7%로 나타난 반면, 프레마네주맙 월별 및 분기별 투여군에서는 각각 33%, 25%으로 나타났다(P≤0.0001). 또한 매달 프레마네주맙으로 치료받은 환자 중 11%는 월간 편두통 일수가 75% 이상 감소해 위약(1%) 대비 유의미한 감소를 보였다(P=0.0040). FOCUS 연구는 이전에 2~4가지 계열의 예방 치료제에 불충분한 반응을 보인 성인 환자를 대상으로 편두통 예방 치료제로서의 프레마네주맙의 효과와 안전성을 평가한 3상 임상연구다.
박선동 한독테바 사장은 “이번 발표를 통해 다양한 환자군에서 듀테트라베나진과 프레마네주맙의 치료 효용성에 대한 임상적 근거를 확장했을 뿐 아니라, CNS 분야에서 테바의 리더십을 다시금 입증하는 계기가 됐다”며, “국내에서도 편두통 및 지연성운동장애 관련 새로운 치료 옵션에 대한 요구가 커지고 있는 만큼, 환자분들께 최신의 치료제를 제공할 수 있도록 듀테트라베나진과 프레마네주맙의 빠른 도입을 위해 적극 노력하겠다”고 전했다.
‘듀테트라베나진’에 대해
듀테트라베나진은 성인의 지연성운동장애 치료 및 헌팅턴병과 관련된 무도병 치료를 위해 FDA에 의해 승인된 VMAT2 억제제다. 소아 환자에서의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았다.
‘프레마네주맙’에 대해
프레마네주맙은 성인의 편두통 예방을 적응증으로 FDA 및 EMA에 의해 승인되었다. 프레마네주맙은 225mg/1.5mL 단회투여 프리필드 주사제로 공급되며, 매월 225mg용량을 1회 피하주사하거나 분기마다 675mg(225mg 3회)을 피하주사하는 치료옵션이 있다. 프레마네주맙은 의료기관에서 의료진이 투약하거나 집에서 환자 또는 보호자가 투여할 수 있으며, 치료 시 별도의 시작 용량(starting dose)은 요구되지 않는다. 프레마네주맙 자동주사기는 FDA의 승인을 받아 미국에서 시판 중이다. 현재 미국과 독일에서 판매되고 있으며, 다른 유럽 시장에도 곧 출시될 예정이다.
한독테바(Teva-Handok)에 대해
한독테바는 글로벌대형 제약사인 테바와 60년 전통의 한독이 설립한 합작법인이다. “보다 많은 환자에게 보다 많은 혜택을 제공한다”는 기업비전을 실천하기 위해 호흡기, 중추신경질환, 암 등을 포함한 다양한 분야에서 혁신적인 신약과 제네릭의약품을 제공하고 있다. 한독테바는 환자의 삶을 앞서 생각하는 마음으로 보다 많은 국내 환자들에게 신뢰하고 선택할 수 있는 고품질의 혁신적인 의약품을 제공하는 것을 목표로 하고 있다.
테바(Teva)에 대해
테바(Teva Pharmaceutical Industries Ltd.)는 한 세기가 넘는 시간동안 인류의 삶을 향상시키기 위한 의약품을 개발 및 생산해왔다. 제네릭과 전문 의약품 부문의 글로벌 리더로써, 거의 모든 치료 분야에 걸쳐 3,500개 이상의 제품 포트폴리오를 보유하고 있다. 전 세계 약 2억명의 사람들이 테바의 약물을 매일 복용하고 있으며, 제약업계에서 가장 크고 정교한 공급망 역할을 하고 있다. 테바는 제네릭 분야에서 다져진 확고한 입지와 함께 전문의약품 및 생물의약품 부문의 포트폴리오를 뒷받침하는 혁신적인 연구와 운영을 해나가고 있다. 더 자세한 정보는 www.tevapharm.com에서 확인할 수 있다.
References
1 Martha Sajatovic, et al.Long-term Safety and Efficacy of Deutetrabenazine in Younger and Older Patients With Tardive Dyskinesia (2003)Neurology Apr. 14, 2020
2 Sait Ashina, et al. Clinically Meaningful Responses to Fremanezumab in Migraine Patients with Medication Overuse and Documented Inadequate Response to 2–4 Migraine Preventive Medications in the Randomized, Placebo-controlled FOCUS Study (4296)Neurology Apr. 14, 2020
