키스칼리, 폐경 전 유방암 1차 치료제 최초로 전체생존기간 연장 입증
CDK4/6억제제로 유일하게 2개의 3상 임상에서 생존기간 연장을 입증2
한국노바티스는 혁신적인 CDK4/6 억제제인 '키스칼리TM(성분명 : 리보시클립)'를 지난 3월 출시하였다. 이즈음 급변하는 디지털 환경에 발맞추어 새로운 시도로 「유방암 치료 현황과 키스칼리」 주제로 4월 29일(수) 오후 2시부터 온라인 미디어세션을 진행하였다.
2019년 10월 국내 허가된 ‘키스칼리TM’는 폐경 전/후 HR+/HER2- 진행성 및 전이성 유방암 환자의 삶의 질을 유지함과 동시에 전체생존기간을 유의미하게 연장한 CDK4/6 억제제다.
이번 온라인 미디어세션은 국내 유방암 치료 현황에 대한 이해를 높이고 유방암 혁신 치료제인 '키스칼리TM'의 임상연구결과를 공유하는 시간을 마련했다.
이날 강의는 서울대병원혈액종양내과 임석아 교수의 '국내 유방암 치료 현황 및 CDK4/6 억제제 키스칼리 주요 임상연구'와 한국노바티스 항암제사업부 의학부 정가영 부장의 '유방암 치료제 키스칼리의 가치'를 주제로 강의가 이어졌다.
폐경 후 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암에서도 전체생존기간 연장을 입증
유방암은 국내 여성 암 발병률 1위인 암종이다.
5년 상대생존율은 93.2%(2013년-2017년 기준)로 계속 높아지고 있다7. 하지만 모든 환자에서 치료 성적이 좋은 것은 아니다. 진행성•전이성 유방암으로 진단받는 경우 5년 상대생존율은 27%로 크게 떨어진다.
특히 폐경 전 유방암은 전 세계적으로 여성 암 사망의 주요 원인으로 지목될 만큼 치료 성적이 좋지 않고, 폐경 후 유방암 대비암 진행이 공격적이고 예후가 나쁜 것으로 알려져 있다.
국내의 경우 이러한 폐경 전 유방암 비율이 서구에 비해 월등히 높다. 40세 이하 폐경 전 유방암 환자는 약 10.5%로 서구에 비해 2배 이상높은 수치다10.
국내 전이성 유방암 환자 특성에 맞는 유방암 치료의 사각지대 해소를 위한 새로운 치료 옵션의 필요성이 제기됨에 따라, 한국노바티스의 '키스칼리TM(성분명: 리보시클립)'는 폐경 상태와는 상관없이 CDK4/6 억제제 중 유일하게 2개의 3상 임상에서 전체생존기간을 입증해 내며 국내 유방암 환자 치료의 과제를 해결했다.2,3,4,5,6
특히 폐경 전 호르몬(HR) 양성/사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 진행성 및 전이성 유방암에 초점을 맞춰 진행된 키스칼리의 MONALEESA-7 연구는 유방암 치료제 중 유일하게 폐경전 유방암에 초점을 맞춰 임상연구를 진행했다.9,12
특히 임상에 참여한 전체 환자 중 약 30%의 환자가 국내 환자를 포함한 아시아 환자로 이들을 대상으로 전체생존기간 연장을 입증했다는데 큰 의미가 있다.1
국내 연구자가 주도적으로 제안하고 진행한 MONALEESA-7임상의 제1저자 임석아 교수(서울대병원 혈액종양내과)는 “사회적으로 활발한 활동을 하며 누군가의 아내와 부모인 젊은 유방암 환자들에게 새로운 치료법으로 생존 기간을 연장할 수 있다는 것은 큰 의미이며, 암 치료의 궁극적 목표인 생존기간 연장을 통해 그간 치료 옵션이 부족했던 젊은 유방암 환자들의 생존률이 더욱 높아지기를 기대한다”고 말했다.
키스칼리는 MONALEESA-7 3상 연구 결과, HR+/HER2- 폐경 전 진행성•전이성 유방암 환자에서 CDK4/6 억제제 최초로 환자 삶의 질을 유지하면서 전체생존기간 개선을 입증했다1.
키스칼리+내분비요법(난소기능 억제제와 아로마타제 억제제) 병용군의 42개월째 전체생존기간(OS)은 70.2%, 내분비요법 단독 투여군은 46.0%로 나타나 키스칼리 병용군이 대조군 대비 사망 위험을 29% 감소시켰다4. 무진행생존기간(PFS) 역시 키스칼리 병용은 23.8개월로 내분비요법 단독 투여군의 13.0개월 대비 개선된 것을 확인했다.1
또한 키스칼리는 MONALEESA-3 임상연구를 통해 폐경 전 뿐만 아니라 폐경 후 여성에서도 전체생존기간 연장 효과를 다시금 확인했다2. 42개월 시점에 추정된 생존율은 키스칼리 병용군이 58%, 풀베스트란트 단독군이 46%였다2.
내분비 요법 단독 대비 삶의 질을 크게 향상시키면서 CDK4/6 억제제 최초로 폐경 전 그리고 폐경 후 환자에게 생존기간을 연장을 입증한 노바티스의 전이성 유방암 치료제 키스칼리TM가 지난 3월 국내 출시했다.
그동안 치료제가 부족했던 국내 유방암 환자들에게 혁신적인 치료 옵션으로, 키스칼리TM를 통해 국내 유방암 환자들의 생존률이 더욱 높아지길 기대한다.
References
1 First-line ribociclib or placebo combined with goserelin and tamoxifen or a non-steroidal aromatase inhibitor in premenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer: Results from the randomized Phase III MONALEESA-7 trial
2 Slamon, Dennis J., et al. "Overall survival with ribociclib plus fulvestrant in advanced breast cancer." New England Journal of Medicine 382.6 (2020): 514-524.
3 키스칼리정 국내허가사항, 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템. Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201907575 Accessed Apr 16,2020
4 Seock-Ah Im, M.D., Ph.D., Yen-Shen Lu, M.D., et al. Overall Survival with Ribociclib plus Endocrine Therapy in Breast Cancer. N Engl J Med. 2019;375(18):1738-1748
5 입랜스캡슐 국내 허가사항, 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템, available at:
https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201605163 Accessed Apr 16,2020.
6 버제니오정 국내 허가사항, 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템, available at:
https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201902826 Accessed Apr 16,2020
7 보건복지부, 2017 국가암등록통계
8 Breast Cancer org.2017 Breast Cancer Statistics Show Survival Rates Improving. October 17, 2017. Available at: https://www.breastcancer.org/research-news/2017-stats-show-survival-rates-improving Accessed Sep 5, 2019.
9 Bardia, Aditya, and Sara Hurvitz. 2018. "Targeted Therapy For Premenopausal Women With HR+, HER2− Advanced Breast Cancer: Focus On Special Considerations And Latest Advances". Clinical Cancer Research 24 (21): 5206-5218.
10 한국유방암학회. 2019 유방암백서
11 Tripathy D, Im SA, Colleoni M, et al. Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA-7): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018; ePub: 1-12
12 Beck, JT, P Neven, FJ Esteva, A Bardia, N Harbeck, S Hurvitz, and J O'Shaughnessy et al. 2019. "Abstract P6-18-14: Patient-Reported Outcomes WithRibociclib-Based Therapy In Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer: Results From The Phase III MONALEESA-2, -3, And -7 Trials". Poster Session Abstracts. doi:10.1158/1538-7445.sabcs18-p6-18-14
