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제약바이오

제줄라®, 4차 이상 난소암 단독요법 치료제로 적응증 확대

 제줄라®, 이전에 3차 이상의 항암화학요법 투여 경험이 있는 BRCA 변이 환자 또는 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성 재발성 난소암에서 사용 허가된 PARP 억제제
QUADRA 임상 통해 여러 번 재발 겪은 난소암 환자에서도 유효한 치료 효과 보이는 것으로 확인1 


한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 제줄라®(성분명: 니라파립)가 1919년 12월 24일 식품의약품안전처로부터 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독 치료 요법 적응증을 추가했다고 밝혔다.1

제줄라®는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제1로, 2019년 3월 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 치료제로 국내 허가됐다.1 

이번 적응증 확대를 통해 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 환자 중 백금 민감성 여부와 무관한 BRCA 변이 양성 환자 또는 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자에서도 단독으로 사용할 수 있도록 허가된 국내 유일한 PARP 억제제가 됐다.1,2,3

제줄라®의 적응증 확대는 이전에 3차 이상 치료 경험이 있는 난소암 성인 환자를 대상으로 진행된 다기관, 오픈 라벨 임상 시험인 QUADRA 연구를 근거로 이뤄졌다.1 임상 결과 1차 유효성 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 24% (95% CI: [16, 34]), BRCA 변이 백금 민감성 환자군에서 39%(95% CI: [17, 64]), BRCA 변이 백금 저항성 환자군에서 29%(95% CI: [11, 52]), BRCA 변이 백금 불응성 환자군에서 19%(95% CI: [4, 46]) 를 보이면서 임상적 유효성을 확인했다.1  또한 2차 유효성 평가 변수인 반응 지속기간 중앙값(mDOR)은 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 8.3개월인 것으로 확인됐다(95% CI: [6.5, NE]).1 안전성 프로파일은 용량 조절을 통해 양호하게 관리 가능한 것으로 나타났다.1

한국다케다제약 항암제사업부 김정헌 총괄은 “지난 12월 제줄라®의 건강보험 급여 소식에 이어  같은 달 적응증까지 확대되면서, 더 많은 국내 난소암 환자에게 혁신적인 치료제를 전달할 수 있게 돼 매우 기쁘다. 난소암은 재발이 잦은 반면 다른 암종에 비해 치료 옵션이 매우 적어 치료에 큰 어려움을 겪는데, 이번 적응증 확대를 통해 여러 차례 재발을 경험하는 환자에게도 효과적인 치료 옵션을 제공하게 됐다. 한국다케다제약은 치료제의 원활한 공급과 함께 난소암 치료 환경 개선을 이끌어, 보다 많은 국내 난소암 환자들의 건강과 삶의 질을 높일 수 있도록 꾸준히 노력할 것”이라고 밝혔다.

제줄라®는 BRCA 변이 여부와 관계없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제1,5로, gBRCA 변이가 있는 환자군에서는 21.0개월, gBRCA 변이가 없는 환자군에서는 9.3개월의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 보였다.1




제줄라®(Zejula)에 대하여


제줄라®는 BRCA 변이 여부와 관계없이 사용할 수 있는 최초의 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제1,5로 항암전문 바이오제약사인 테사로(Tesaro)가 임상 개발을 진행한 치료제다. 

2016년 미국 FDA로부터 백금기반 화학요법에 완전 혹은 부분 반응을 보이는 재발성 상피세포 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 성인 환자의 유지요법 치료제로 신속 심사 대상(Fast Track designation)에 선정됐으며  2017년 3월 미국 FDA 허가를 받았다. 

국내에서는 2018년 4월 희귀의약품으로 지정됐으며  2019년 3월 식품의약품안전처에서 품목 허가1를 획득했고, 지속해서 적응증을 확대해가고 있다. 

현재는 ▲2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 치료제 ▲이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 환자 중 백금 민감성 여부와 무관한 BRCA 변이 양성 환자 또는 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자에서 단독 요법 치료제로 허가를 받았다.1 또한 2019년 12월부터 BRCA 변이 고도 장액성 난소암 환자에서 급여 적용이 가능하다.7

다케다제약은 2017년 7월 테사로와 판매 라이선스 계약을 통해 한국을 포함한 아시아 4개 국에서 전립선암을 제외한 모든 암종에서 제줄라®의 개발 및 판매 권리를 취득했다.  2019년 GSK가 테사로를 인수하면서  이에 따라 제줄라®의 글로벌 판권은 GSK가, 국내 판권은 한국다케다제약이 보유하고 있다. 


다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)

다케다제약은 글로벌 가치 기반 연구개발 중심의 바이오제약 선두기업으로, 일본에 본사를 두고 있다. 다케다제약은 의약품 혁신을 통해 환자들의 보다 건강한 삶과 더 나은 미래(Better Health, Brighter Future)를 만들어 가기 위해 헌신하고 있다. 특히 항암제, 위장관질환, 신경계질환, 희귀질환 등 4대 핵심 치료 분야 연구에 집중하고 있다. 또한 혈장유래제제 및 백신의 연구개발에도 투자하고 있다. 다케다제약은 새로운 치료 옵션을 발전시키고 탄탄한 파이프라인을 구축할 수 있는 역량 및 연구개발 협력을 통해 전세계 많은 이들의 삶에 긍정적인 영향을 줄 수 있는 혁신적인 신약 개발에 정진하고 있다. 임직원은 전세계 약 80개국에서 다양한 헬스케어 파트너와 협력하며 환자들의 삶의 질 향상을 위해 헌신하고 있다. 더 자세한 정보는 https://www.takeda.com에서 찾을 수 있다.


한국다케다제약㈜ 

한국다케다제약은 싱가폴에 위치한 다케다제약 아시아 태평양 지사 소속으로, 2011년 4월 국내에 설립돼 한국 내 마케팅 및 영업을 총괄해 오고 있다. 한국다케다제약은 환자의 건강 증진을 최우선으로 하는 기업 이념과 ‘성실(Integrity)’의 핵심 가치를 기반으로 엄격한 윤리기준을 준수하며 의약품과 관련 정보를 제공하고 있다.


References
1  제줄라®캡슐 국내 허가사항, 식약처 의약품통합정보시스템, available at: https://nedrug.mfds.go.kr, accessed on 03 Jan 2020
2  린파자®정 국내 허가사항, 식약처 의약품통합정보시스템, available at: https://nedrug.mfds.go.kr accessed on 03 Jan 2020
3  린파자®캡슐 국내 허가사항, 식약처 의약품통합정보시스템, available at: https://nedrug.mfds.go.kr accessed on 09 Jan 2020
4  Moore KN, Secord AA, Geller MA, et al. Niraparib monotherapy for late-line treatment of ovarian cancer (QUADRA): a multicentre, openlabel, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol 2019;20:636-48.
5  Mirza MR, Monk BJ, Herrstedt J, et al. Niraparib maintenance therapy in platinum-sensitive, recurrent ovarian cancer. N Engl J Med 2016; 375: 2154–64. 
6  Zejula FDA Label, FDA, 2017, Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208447lbl.pdf   Accessed on 06, Jan, 2020
7  암환자에게 처방•투여하는 투여하는 약제에 대한 공고 개정 안내, 건강보험심사평가원, 공고 제2019-331호, available at
http://www.hira.or.kr/bbsDummy.do?pgmid=HIRAA020002000100&brdScnBltNo=4&brdBltNo=7583&pageIndex=3#none, accessed on 03 Jan 2020
8  Tesaro Press Release, September 15, 2016, 
https://www.esmo.org/Oncology-News/Niraparib-Receives-FDA-Fast-Track-Designation-for-the-Treatment-of-Recurrent-Platinum-Sensitive-Ovarian-Fallopian-Tube-or-Primary-Peritoneal-Cancer, accessed on 03, Jan, 2020
9  Niraparib (ZEJULA), Resources for Information on Approved Drugs, FDA homepage, available at: 
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/niraparib-zejula accessed on 03 Jan.2020,
10  식품의약품안전처 고시 제2018-22호, 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시 available at: 
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=13961&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=20 accessed on 03, Jan, 2020
11  Takeda Press Release, July 27, 2017,
https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2017/tesaro-and-takeda-enter-into-exclusive-licensing-agreement-to-developand-commercialize-novel-cancer-therapy-niraparib-in-japan/, accessed on 03, Jan, 2020
12  GSK Press release, Jan 22, 2019,
https://kr.gsk.com/ko-kr/gsk-%EC%86%8C%EC%8B%9D/%EB%B3%B4%EB%8F%84%EC%9E%90%EB%A3%8C/2019/20190130/, accessed on 03, Jan, 2020



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