피부질환 전문 덴마크계 제약회사 레오파마는 최근 유럽피부과학회지(Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology)에 실린 경증-중등증 외래 건선환자들의 치료/관리 최적화에 대한 대규모 임상시험(이하 PSO-TOP; PSOriasis Treatment OPtimization)의 8주차 중간 결과를 발표했다.

PSO-TOP는 경증-중등증 건선환자들의 순응도 및 치료효과 극대화를 위해 일상생활에서 관리할 수 있는 교육 프로그램 제공을 목적으로, ‘환자집중 교육 툴’(Patient-Centric Education Tool)인 ‘국소도포법 효과 최적화 프로그램’(이하 TTOP; Topical Treatment Optimization Programme)을 평가하기 위해 세계 최초로 진행되는 연구자 주도 임상시험이다.

PSO-TOP는 직전 진행한 국소도포법 치료 시 낮은 순응도에 의해 PGA(치료자평가)에 따라 ‘거의 소실(Almost clear)’ 혹은 ‘완전 소실(Clear)’을 달성하지 못한 1,795명의 환자들을 대상으로 2개 그룹 (TTOP를 활용하여 적극적인 관리를 하는 그룹 / TTOP를 활용하지 않는 그룹)으로 무작위 배정하여, 자미올^® 겔을 통한 64주간의 치료진행 후 두 그룹 간 치료효과를 비교할 예정이다. 

자미올^® 겔은 비타민 D 유도체(칼시포트리올, Calcipotriol)와 스테로이드제제(Betamethasone)의 복합제로서, 비타민 D 성분에 의해 스테로이드의 부작용을 최소화 하고 , 과도한 각질형성세포의 생성을 억제하여  건선 발생원인에 근본적으로 작용하는 국소도포제이다.

자미올^® 겔, 환자들의 높은 치료 만족도 얻어
8주차 중간결과, 자미올^® 겔은 임상시험에 참여한 전체 환자 대상으로 이전 국소도포제 대비 높은 치료 만족도를 얻었다. 치료제에 대한 만족도를 조사하는 치료 선호도 평가(PPQ; Patient Preference Questionnaire)에 따르면 전체 참가자의 86%~90%가 이전 국소도포제와 비교 시 효능, 편의성, 안전성, 적용성, 선호도 측면에서 자미올^® 겔에 대해 긍정적으로 응답하였다.

순응도 관리에 따른 중증도 개선효과 입증  
자미올^® 겔을 통한 8주 간의 치료 후 전체 환자 대상 중증도 변화를 측정한 결과, PGA(치료자 평가) 및 PsGA(환자평가)에 따른 중증도 평가에서 전체 환자의 1/3에 해당하는 환자들이 점차 ‘완전(Clear)’ 또는 ‘거의 소실(Almost clear)’ 상태로 증상이 현저히 개선되는 경향을 보였다. PGA(치료자 평가)에 따라 ‘완전(Clear)’ 또는 ‘거의 소실(Almost Clear)’ 된 환자들의 중증도 변화를 측정한 결과, 임상시작시점(0%) 대비 8주차에 36.5%로 눈에 띄는 개선효과를 보였으며, PsGA(환자 평가)에 따른 중증도 평가 역시 ‘완전(Clear)’ 또는 ‘거의 소실(Almost Clear)’ 환자비율이 임상시작시점(2.8%) 대비 8주차에 33.2%로 유의한 상승을 보였다. (P<0.0001)

상기 결과들을 종합하였을 때 자미올^® 겔은 높은 치료만족도 및 중증도 개선 효과에 따라 순응도 향상에 긍정적으로 작용할 수 있는 국소도포제로서 자리매김할 것으로 예상된다.

이번 PSO-TOP 임상시험을 주도하는 독일 더마톨로지쿰 함부르크 병원(Dermatologikum Hamburg) 피부과 크리스티앙 라이히(Kristian Reich) 교수는 “이번 임상시험은 국소도포제 치료에 실패한 환자들을 대상으로, 임상시험 환경이 아닌 일상생활의 치료환경을 구현하여 진행한다는 점에서, 향후 경증-중등증 환자들의 실질적인 순응도 향상을 위한 해결책을 제시할 것으로 기대하고 있으며, 건선 국소도포법 치료에 큰 의의를 가져올 것으로 예상한다.”고 밝혔다.

경증-중등증 건선치료에 있어 순응도 향상의 중요성
건선은 만성 피부질환으로 꾸준하고 장기적인 치료가 필요함에도 불구, 치료를 중도 중단하는 낮은 순응도가 매우 심각한 질환이다. 특히 전체 건선환자의 80%를 자치하는 경증 환자들의 경우 국소도포법을 통해 치료를 진행하게 되는데,  전문의의 처방 및 지시에 따라 치료를 진행하지 않아 높은 치료효과를 얻지 못하고 있는 것이 큰 문제로 대두되고 있다.

건선치료의 낮은 순응도, 유럽 국가에서도 주요 이슈로 떠올라
건선치료에 있어 낮은 순응도 문제는 비단 국내상황에만 국한되는 문제점은 아니다. 유럽의 경우에도 건선환자 4명 중 3명은 처방 받은 치료방법을 진행하지 않고 중단하거나, 치료제를 바르지 않는 것으로 나타났다.  이는 임상시험을 통해 입증된 국소도포제 치료효과 대비 실제 실생활에서의 낮은 치료효과로 인한 실망감에서 비롯된 것으로 예상된다.  경증-중등증의 초기 건선치료에 적용되는 국소도포법이 올바르게 진행되지 않을 경우, 높은 치료비용과 잦은 병원방문이 요구되는 다음 단계의 치료로 나아감에 따라 환자들의 경제적/시간적 부담이 증가할 수 있다. 또한 치료 중단에 따른 증상악화에 의해, 육체적/심리적 스트레스가 증가될 수 있어, 건선환자들의 낮은 순응도 문제는 국제적으로 극복되어야 하는 문제점으로 인지되고 있다.