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제약바이오

다케다제약, ‘제줄라®’ 급여 적용

니라파립토실산염일수화물 성분의 난소암 치료제, 12월 1일자로 적용

제줄라®, BRCA 변이 여부 관계없이 투여 가능한 최초의 PARP 억제제로 장기간 mPFS 확인 
한국다케다제약, 국내 난소암 환자 위한 노력 계속할 것 


한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 ‘제줄라®캡슐(Zejula®, 성분명: 니라파립토실산염일수화물, 이하 제줄라®)’가 12월 1일자로 보험급여 적용을 받는다고 밝혔다. 

제줄라®는 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법에 사용되는 치료제로, BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)다.

급여대상은 18세 이상의 2차 이상 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 생식세포(germline) BRCA 변이 고도 장액성 난소암 환자로 난관암 또는 일차 복막암이 포함되며, 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투약 시 건강보험이 적용된다. 

제줄라®는 주요 임상 연구에서 위약 투여군 대비 BRCA 변이 여부와 관계없이 우수한 무진행생존기간 중앙값(median Progression-Free Survival, mPFS) 개선 효과를 나타냈다. BRCA 변이가 있는 난소암 환자 집단에서 제줄라® 투여군은 21.0개월의 무진행생존기간 중앙값을 보였으며, 이는 위약 투여군(5.5개월) 대비 약 4배 높은 것으로 나타났다. BRCA 변이가 없는 환자군에서도 제줄라® 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 9.3개월로 나타나, 위약 투여군(3.9개월) 대비 임상적으로 유의한 기간을 보여줬다.

김승철 대한부인종양학회장(이대여성암병원 부인종양센터)은 “제줄라®는 BRCA 변이 여부와 관계없이 투여 가능한 최초의 PARP 억제제이고, 1일 1회 2~3정으로 복약편의성이 높을 뿐 아니라 이상반응과 관련해서도 용량 조절을 통해 양호한 안전성 프로파일을 나타냈다”며 “이번 급여화가 재발성 난소암 환자들의 치료 장벽을 낮추는데 많은 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 



한국다케다제약 문희석 대표는 “지난 3월 제줄라®의 식품의약품안전처 허가 후 빠른 기간 내 급여가 적용될 수 있도록 노력했으며, 좋은 결과를 얻어 매우 기쁘게 생각한다”며 “한국다케다제약은 환자중심주의를 기반으로 국내 난소암 환자들의 보다 폭넓은 치료와 희망찬 삶의 변화를 위해 혁신적인 의약품의 공급과 치료환경 개선을 위한 노력을 계속할 것”이라고 밝혔다. 

한편, 한국다케다제약의 난소암 치료제 제줄라®는 올해 3월 22일 식품의약품안전처 허가를 받아 같은 달 25일 보험등재를 신청했으며,  약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정받아 12월 1일부터 보험급여 적용을 받는다. 



한국다케다제약 주식회사(Takeda Pharmaceutical Company Limited)에 대하여

한국다케다제약 주식회사(TSE:4502/NYSE:TAK, 이하  다케다제약)은 글로벌 가치 기반 연구개발 중심의 바이오제약 선두기업으로, 일본에 본사를 두고 있다. 다케다제약은 의약품 혁신을 통해 환자들의 보다 건강한 삶과 더 나은 미래(Better Health, Brighter Future)를 만들어 가기 위해 헌신하고 있다. 특히 항암제, 위장관질환, 신경계질환, 희귀질환 등 4대 핵심 치료 분야 연구에 집중하고 있다. 또한 혈장유래제제 및 백신의 연구개발에도 투자하고 있다. 다케다제약은 새로운 치료 옵션을 발전시키고 탄탄한 파이프라인을 구축할 수 있는 역량 및 연구개발 협력을 통해 전세계 많은 이들의 삶에 긍정적인 영향을 줄 수 있는 혁신적인 신약 개발에 정진하고 있다. 임직원은 전세계 약 80개국에서 다양한 헬스케어 파트너와 협력하며 환자들의 삶의 질 향상을 위해 헌신하고 있다. 더 자세한 정보는 https://www.takeda.com에서 확인할 수 있다.


References
. 암환자에게 처방•투여하는 약제에 대한 공고 개정 안내, 건강보험심사평가원, 공고 제2019-331호, available at: http://www.hira.or.kr/bbsDummy.do?pgmid=HIRAA020002000100&brdScnBltNo=4&brdBltNo=7583&pageIndex=3#none, accessed on 21 Nov 2019
. Mirza, M.R. et al., Niraparib maintenance therapy in platinum-sensitive, recurrent ovarian cancer, New Englan Journal of Medicine, vol. 375, no. 22, 2016, pp. 2154.2164. and Supplimentary Appendix.
. 제줄라 국내 허가사항, 식약처 의약품통합정보시스템, available at:https://nedrug.mfds.go.kr, accessed on 27 Sep 2019



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