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제약바이오

SK케미칼 치매치료패치 ‘SID710’, FDA 허가 획득

유럽, 호주, 캐나다 진출에 이어, 국내 개발 의약품 우수성 인정받아

전 세계 19개국 24개 제약사와 계약 체결, 4조 글로벌 시장 공략 박차



SK케미칼의 치매 치료 패치 SID710이 글로벌 시장에서 영토 확장에 나섰다.

SK케미칼(대표이사 전광현)은 자사의 치매치료 패치 ‘SID710 (성분명 : 리바스티그민)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 국내에서 개발된 치매치료 패치의 FDA 승인은 SID710이 최초다.

SID 710은 2010년 SK케미칼이 국내 최초로 개발한 치매치료 패치다. 복약 시간과 횟수를 기억하기 힘들거나 알약을 삼키기 어려운 치매 환자들을 위해 하루 한 번 피부에 부착해 약물이 지속적으로 전달되도록 한 패치(PATCH)다. 

SK케미칼 SID710은 알약 형태의 경구용 제품과 효과는 동등하면서도 오심, 구토, 염증 등 부작용이 적고 위와 간에 부담이 적은 것도 장점이다.  

SK케미칼 SID710의 이번 FDA 승인은 유럽(2013년), 호주(2016년), 캐나다(2018년) 진출에 이은 성과다. 지금까지 모두 19개 국에 진출, 24개 주요 제약사와 판권 및 수출 계약을 체결하며 국산 의약품의 우수성을 제대로 인정받고 있다는 평가다. 국내에서는 ‘원드론패치’라는 브랜드로 2014년부터 판매되고 있다.



SK케미칼 전광현 사장은 “FDA승인을 통해 SK케미칼의 높은 기술력을 인정받은 것에 의미가 있다”라며 “글로벌 수준에 부합하는 개발 역량 및 허가 대응 능력을 바탕으로 미국, 유럽에 이어 남미, 동남아시아 주요 국가들로 확대 진출할 예정”이라고 말했다.

현재 SK케미칼 SID710은 브라질, 사우디 등의 현지 허가를 위한 절차도 진행하고 있어, 차별화된 제형 기술력을 바탕으로 해외 선진시장에서 영역을 넓혀가고 있다. 

치매치료 패치는 2007년 다국적 제약사인 N사가 처음 개발에 성공했으나 핵심기술인 TDS(경피전달체계·Transdermal Delivery System)의 높은 기술장벽 때문에 경쟁사들의 동일 제형 제품개발을 통한 시장 진입은 불가능할 것이라는 예측이 많았다. 

그러나 2012년 SK케미칼은 자체 TDS 기술을 바탕으로 SID710을 개발, EU생동성 시험을 통과하며 유럽 내 첫 번째 제네릭으로 허가를 받는 성과를 올렸다. SK케미칼이 1995년 세계 최초로 개발한 관절염 치료패치 `트라스트`의 R&D 노하우와 경험이 SID710 개발로 이어진 것이다. 

인구 노령화에 따라 전 세계 치매 치료제 시장은 확대되는 추세다. 글로벌 시장조사기관인 Data monitor healthcare에 따르면 2019년 현재 전 세계 치매환자 수는 230만 명에 달하며 관련 치료제 시장은 연간 4조원(33억 달러) 규모에 달한다. 

글로벌 치매치료제 시장 확대와 해외 현지에서의 활발한 마케팅에 힘입어 SK케미칼SID710은 2019년 유럽 내 동일 성분∙제형 제네릭 시장에서 점유율 약 50%를 차지하며 1위 자리를 지키고 있다. 

이번 SK케미칼 SID710의 FDA 허가승인으로 SK의 제약∙바이오 R&D성과가 새롭게 조명 받고 있다. SK케미칼은 지난 1987년 제약사업에 진출한 이래, 1999년 국산 신약 1호인 3세대 백금착체 항암제 ‘선플라’를 비롯, 2001년 천연물 의약품 1호 ‘조인스’, 2007년 발기부전치료 신약 ’엠빅스’ 등 자체 신약 개발에 잇달아 성공하며 국내 신약 R&D의 선구자 역할을 자임해왔다.

이후에도 SK케미칼은 세계 의약계의 큰 흐름에 따라 R&D 방향을 ‘치료’에서 ‘예방’으로 전환하며 SK바이오사이언스와 SK플라즈마로 전문화해 세계 최초 4가 세포배양 독감백신인 ‘스카이셀플루4가’를 개발∙상용화했고, 바이오 신약 최초로 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’의 미국∙유럽 판매 승인을 획득하는 등 국내 제약∙바이오 산업에 새로운 이정표를 세우고 있다.



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