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제약바이오

코센틱스®, 실제 임상 근거(RWE)와 건선관절염 신규 임상 데이터로 포괄적 건선 치료제 입지 강화

10월 9일-13일 스페인 마드리드, 제 28회 유럽피부과학회

• 건선 환자 1만 3천 여명 대상의 실제 임상 근거(RWE) 발표 … 
최대 2년 반 동안 장기적으로 지속되는 유효성 및 안전성 확인1-6
건선관절염 환자의 30~50%에서 나타나는 골부착부염, 코센틱스 투여시 더 빠르게 완전히 해소되는 것을 확인한 2년 신규 연구 결과도 공개7-8
전 세계 25만 여명의 환자에 처방9
건선, 건선관절염, 강직척추염에서 빠르고 장기간 지속되는 완전한 치료제*로서 입지 강화10,11




노바티스가 자사의 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 코센틱스®(성분명 세쿠키누맙)의 장기 실제 임상 근거(RWE, Real World Evidence)와 건선관절염 2년 신규 연구 결과를 발표했다. 이를 통해 코센틱스는 효과가 빠르고 장기간 지속되는 치료제로서10,11 입지를 다시 한번 강화했다. 연구들은 10월 9일부터 13일까지 스페인 마드리드에서 열린 제 28회 유럽피부과학회(EADV, European Academy of Dermatology and Venereology) 연례 학술대회에서 처음으로 발표됐다.

코센틱스가 1만3,000여명의 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행 중인 5건의 실제 임상 근거(RWE) 및 관찰 연구 결과, 최대 2년 반 동안 장기적으로 지속되는 효능, 긍정적인 안전성 프로파일, 삶의 질 개선이 확인됐다.1-6 이는 코센틱스가 기존 3상 임상시험들에서 확인한 효능과 안전성 프로파일을 뒷받침하며10, 실제 진료환경에서의 처방 근거를 더욱 공고하는 결과다.

이번 학회에서는 건선의 주요 동반질환인 건선관절염 임상시험의 신규 2년 통합 분석 데이터도 발표됐다.8 골부착부염 발현 유무에 따라 환자군을 나눠 코센틱스의 건선관절염 치료 효과를 비교한 결과, 코센틱스 300mg 또는 150mg 투여군에서 모두 건선관절염의 징후와 증상에 대한 개선이 골부착부염 여부와 무관하게 최대 2년 동안 유지되는 것으로 나타났다. 특히, 코센틱스 치료 환자(n=303)에서 위약군(n=163) 대비 골부착부염이 완전히 해소되기까지 걸린 시간이 더 짧았다.8 골부착부염은 근육이나 힘줄이 부착되는 뼈 부위에서 발생하는 염증으로, 건선관절염 환자의 30~50%에서 나타난다. 7

한국노바티스 코센틱스 사업부 조셉리우(Joseph Liu) 전무는 “코센틱스는 이미 임상을 통해 건선, 건선관절염, 강직척추염 모든 적응증에서 빠른 효과가 5년간 안전하게 지속되는 것을 확인한 치료제다”며 “이번에 새롭게 발표된 데이터들은 코센틱스의 효능과 안전성 프로파일이 실제 진료 환경에서도 그대로 나타나고 있으며, 코센틱스가 환자의 삶의 질을 고려한 포괄적인 건선 치료제로써 그 입지를 강화해 나가고 있다는 것을 시사한다”고 말했다. 




한편, 코센틱스는 환자 삶의 질에 미치는 영향은 크지만 치료가 어려운 부위로 꼽히는 손톱, 두피, 손발바닥에 생기는 건선 증상에 대해서도 별도의 3상 임상 연구를 통해 효과를 확인한 인터루킨-17A 억제제다.12-14 FIXTURE, CLEAR, CLARITY, SURPASS, EXCEED 등 대조군과의 직접 비교를 통해 코센틱스의 월등성을 평가하는 다양한 임상도 완료 혹은  진행 중이다.15-19

*완전한 치료제 (COMPLETE TREATMENT): 1)지속적으로 높은 피부 개선 효과 2)hard to treat area에서의 효과 3) 일관된 안전성 프로파일 20-22



코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)




코센틱스는 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염에서 염증 및 질환의 진행에 관여하는 IL-17A 사이토카인을 직접적으로 억제하는 최초이자 유일한 완전 인간 단일클론 항체의 생물학적 제제다.23,24






코센틱스는 손•발톱, 두피, 손•발바닥 건선은12-14  물론  건선성 관절염과 강직성 척추염의 지속적인 증상 발현에 대한 전문 연구 등을 통해 강력한 임상 근거를 확보하고 있다.25-27 





코센틱스는 건선성 질환 치료에서 장기 효과와 긍정적인 안전성 프로파일을 입증해 완전한 치료* 기회를 제공한다. 코센틱스는 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 환자들을 대상으로 한 3건의 5년 3상 임상연구에서도 지속적인 안전성과 장기적인 효과를 입증했다.





 코센틱스 출시 이후 현재까지 전 세계 25만여 명이 코센틱스로 치료 받았다.9


노바티스에 대하여

노바티스는 새로운 접근 방식으로 인류의 생명을 연장하고 삶의 질을 증진시키는 신약을 연구한다. 노바티스는 선도적인 글로벌 제약 기업으로 획기적인 과학기술과 디지털 기술을 활용해, 의학적 니즈가 큰 분야에서 혁신적인 치료법을 개발하고 있다. 자사는 지속적인 신약 발굴을 위해 연구개발에 투자하는 세계 최고의 기업이다. 전 세계 7억 5천만 명 이상이 노바티스 제품을 사용하고 있는 가운데, 자사는 신약 접근성을 높이기 위한 혁신적인 방법을 고민하고 있다. 현재 세계 140개국 이상에서 약 10만 5천 명의 노바티스 직원들이 일하고 있다. 자세한 내용은 www.novartise.com에서 볼 수 있다.

노바티스는 트위터를 운영하고 있다. 가입하고 http://twitter.com/novartis에서 노바티스를 팔로우 하세요. 노바티스의 멀티미디어 콘텐츠를 보려면 www.novartis.com/news/media-library에 방문하시고, 사이트 또는 가입은 media.relations@novartis.com으로 문의하면 된다.


한국노바티스(Novartis Korea)에 대하여

세계적인 제약•바이오 기업, 노바티스의 자회사인 한국노바티스(www.novartis.co.kr) 는 제네릭사업부인 한국산도스와 안과사업부인 한국알콘을 포함해 약 740 여 명의 직원을 두고 있다. 한국노바티스는 지난 10년 간 한국에서만 약 200 여 건의 임상시험을 진행하여 국내 연구진과의 협력을 활발히 진행하고 있으며, 환우 및 가족 정서 지원 프로그램인 ‘치유(CHEER YOU)’, 환우의 사회 복귀 지원 프로그램 ‘이음’, 여성 암환자 지원 프로그램인 ‘가화맘사성’과 매년 전 직원이 자원봉사활동에 참여하는 ‘지역 봉사의 날’ 행사 등 다채로운 사회공헌활동을 통해 지역 사회에 이바지 하는 기업이 되기 위해 최선을 다하고 있다.
 

References
1. Augustin M et al. Secukinumab treatment resulted in normalization of quality of life in moderate-to-severe psoriasis patients with and without previous systemic therapy: Dermatology Life Quality Index results from the PROSE study. Presented at the 38th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); 9-13 October 2019; Madrid, Spain.
2. Papp KA et al. Sociodemographic and Baseline Disease Profile of Patients with Moderate-to-severe Chronic Plaque Psoriasis Treated with Secukinumab vs Other Treatments: 30 months update from the PURE Registry. Presented at the 38th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); 9-13 October 2019; Madrid, Spain.
3. Thaçi D et al. Secukinumab real-world effectiveness and safety data on plaque psoriasis treatment in Germany from 2,502 patients: Final results of the PROSPECT study. Presented at the 38th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); 9-13 October 2019; Madrid, Spain.
4. Papp KA et al. Secukinumab treated Patients in the PURE Registry (Patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis in Latin America and Canada): 30-month Follow-up Data. Presented at the 38th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); 9-13 October 2019; Madrid, Spain.
5. Augustin M et al. Effectiveness and safety of secukinumab in a real-world clinical setting in Europe: 1-year results from an interim analysis of the SERENA study. Presented at the 38th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); 9-13 October 2019; Madrid, Spain.
6. Alavi A et al. Effectiveness of secukinumab at 18 months in Canadian psoriasis patients in a real world setting. Presented at the 38th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); 9-13 October 2019; Madrid, Spain.
7. Ritchlin CT et al. N Engl J Med. 2017;376(10):957-970
8. Wallman JK et al. Secukinumab provides sustained improvement in signs and symptoms of psoriatic arthritis in patients with and without enthesitis: 2 year pooled analysis of two Phase 3 studies. Presented at the 38th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); 9-13 October 2019; Madrid, Spain.
9. Novatis, Data on file
10. Blauvelt A et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis up to 1 year: Results from the CLEAR study. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):60-69.
11. Bissonnette R et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favorable safety profile through 5 years of treatment in moderate to severe psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Sep;32(9):1507-1514. doi: 10.1111/jdv.14878. Epub 2018 Mar 22.
12. Gottlieb A, et al. Secukinumab shows significant efficacy in palmoplantar psoriasis: Results from GESTURE, a randomized controlled trial J AM ACAD DERMATOL VOLUME 76, NUMBER 1. JANUARY 2017
13. Bagel J, et al. The effect of secukinumab on moderate-to-severe scalp psoriasis: Results of a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3b study. j.jaad.2017.05.033
14. April W. Armstrong et al. Secukinumab in the Treatment of Palmoplantar, Nail, Scalp, and Pustular Psoriasis. J Clin Aesthet Dermatol. 2016 Jun; 9(6 Suppl 1): S12–S16. Published online 2016 Jun 1.
15. Langley RG et al. Secukinumab in Plaque Psoriasis — Results of Two Phase 3 Trials. N Engl J Med 2014;371:326-38.
16. Blauvelt A et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis up to 1 year: Results from the CLEAR study. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):60-69.
17. Bagel J et al. Secukinumab is Superior to Ustekinumab in Clearing Skin of Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: CLARITY, a Randomized, Controlled, Phase 3b Trial. Presented as poster 98 at The Winter Clinical Dermatology Conference – Hawaii. January 13, 2018.
18. Effect of Secukinumab on Radiographic Progression in Ankylosing Spondylitis as compared to GP2017 (Adalimumab Biosimilar) (SURPASS). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03259074. Last accessed September 2019.
19. Efficacy of Secukinumab Compared to Adalimumab in Patients With Psoriatic Arthritis (EXCEED 1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02745080. Last accessed September 2019.
20. Bissonnette R, et al. JEADV. 2018;32:1507-14.
21. Armstrong AW, et al. J Clin Aesthet Dermatol. 2016 Jun; 9(6 Suppl 1):S12 -S16.
22. Thaçi D, et al. J Am Acad Dermatol 2015;73:400-9.
23. Cosentyx PI (Revised: 6/2018)
25. Kavanaugh A, et al. Arthritis Care & Research 2016 [Epub ahead of print] DOI 10.1002/acr.23111.
26. Heijde DVD, et al. Arthritis & Rheumatology 2016;68:1914-21.
27. Baraliakos X et al. Secukinumab demonstrates low radiographic progression and sustained efficacy through 4 years in patients with active ankylosing spondylitis. Abstract presented at the EULAR 2018 Annual Meeting, Amsterdam, Netherlands. 16 June 2018.
28. Bissonnette R et al. Secukinumab demonstrates high sustained efficacy and a favorable safety profile through 5 years of treatment in moderate to severe psoriasis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Sep;32(9):1507-1514. doi: 10.1111/jdv.14878. Epub 2018 Mar 22.
29. Langley RG et al. Secukinumab Maintains Improvements in Psoriasis through Five Years of Treatment: A Randomized Extension of the Phase III ERASURE and FIXTURE Trials. Presented at AAD 2019




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