FDA는 20일 미 퍼듀파마社의 아편양 진통제인 하이싱글라 서방정에 대한 허가 발표를 했다.

하이싱글라는 하이드로코돈 바이타르트레이트 성분으로 중증통증 환자에 있어 1일1회로 장기간 사용할 수 있는 치료제인데 타 약제 치료가 부적합한 경우 처방가능하다.

하이드로코돈 단일제제로는, 조하이드로에 있어 두번째로 허가를 취득한 약물로서, 오남용 억제형이기에 FDA허가를 받는데 유리한 특성을 갖추었다.

하이드로코돈-아세트아미노펜 제제 약물들이 간부전과 같은 부작용 사례가 보고된 가운데, 하이드로코돈 단일제제로만 만들어진 부분도 신속심사를 통한 허가를 획득하는 데 큰 역할을 했다.

하이싱글라 서방정은 하이드로겔 타입으로, 씹거나 부수어 흡입 또는 녹여서 정맥투여하는 등의 오남용 위험이 낮음에도, 오남용이나 과다복용으로 인해 사망에 이를 수 있기에 일반적인 통증 치료제가 아닌 중증 통증 환자에게만 처방이 되는 제한이 따른다.

하이드로코돈 함량이 비교적 높게 함유되어 있어, 약물의 강도에 따라 20mg, 30mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg, 120mg 용량으로 발매될 예정이며 내년 초에 본격적인 판매를 시작할 예정이라고 퍼듀파마社는 전했다. 한편 발매 이후, 다른 아편양 진통제와 같이 안전 처방을 위한 전문가 교육이 회사를 통해 이루어져야 하는 FDA 지시 사항이 지켜져야 한다.

하이싱글라 서방정은 905명의 만성 하부요통환자를 대상으로 한 임상시험을 통해 안전성 및 유효성 평가가 이루어졌다. 뿐만 아니라 오남용 억제형 관련 안전성에 대해서도 실험실 연구와 환자 대상 연구가 이루어졌다.

하이싱글라의 대표적 부작용으로는 변비, 구토, 피로감, 상기도 감염, 두통, 메스꺼움, 졸림 현상이다.