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제약바이오

‘키트루다’, 진행성 신세포암 1차 치료에 병용요법으로서 적응증 승인

표준치료법 대비 사망 위험도 47%  감소시키며 진행성 신세포암  1차 치료제로서 승인1 
현재까지 신세포암 치료에 승인된 면역항암제 병용요법 중 유일하게 모든 IMDC 위험 집단이 포함된 환자군에서 전체 생존율, 무진행 생존기간, 객관적 반응률 개선2, 

 
한국 MSD(대표 아비 벤쇼샨)는 지난 9월 30일 항 PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)1’가 식품의약품안전처로부터 진행성 신세포암의 1차 치료에 엑시티닙과  병용요법으로 적응증을 승인1 받았다고 10월 7일 밝혔다.

이번 승인은 신세포암 표준치료법인 수니티닙 대비 키트루다와 엑시티닙 병용요법의 효능을 평가한  ‘KEYNOTE-426 ’ 임상 3상 연구2를 바탕으로 이루어졌다. 전신 치료 경험이 없는 진행성 투명 세포형 신세포암 환자 861명을 대상으로 전체 생존율(Overall Survival), 무진행 생존 기간(Progression-Free Survival), 객관적 반응률(Objective Response Rate), 반응 지속기간(Duration of Response) 및 안전성(Safety)을 비교2하였다. 

연구 결과 키트루다 병용요법은 수니티닙 대비 전체 생존율과 무진행 생존기간을 유의하게 개선했고, 보다 높은 객관적 반응률을 보였다2. 국내 신세포암에 허가된 면역항암제 병용요법 중 모든 IMDC 위험 집단이 포함된 환자군에서 수니티닙 대비 전체 생존율, 무진행 생존기간, 객관적 반응률을 모두 개선한 것은 키트루다가 유일하다2,3

특히 키트루다 병용요법은 수니티닙 대비 신세포암 환자의 사망 위험을 47% 감소시킨 것으로 나타났다. 키트루다 병용요법군의 12개월 전체 생존율은 89.9%, 수니티닙 투여군은 78.3%2으로 확인되었다. 

무진행 생존기간의 중앙값은 키트루다 병용요법군과 수니티닙 투여군이 각각 15.1개월, 11.1개월이며, 객관적 반응률은 키트루다 병용요법군이 59.3%, 수니티닙 투여군은 35.7%2로 나타났다. 

반면 이상반응 발현 빈도는 표준치료법에서 보고된 수준과 유사하였다. 키트루다 병용요법군의 이상반응 발현 빈도는 98.4%, 수니티닙 투여군은 99.5%로 확인되었으며, 설사와 고혈압이 가장 흔히 나타났다. 3등급 이상의 중증도 이상반응 발현 빈도는 키트루다 병용요법군이 75.8%, 수니티닙 투여군은 70.6%2이다.

한국MSD 항암사업부문 최재연 전무는 “진행성 신세포암 환자의 5년 상대 생존율이 13% 정도 에 불과해 새로운 치료옵션에 대한 기대가 높은 가운데, 키트루다 병용요법이 표준치료법 대비 모든 평가 변수에서 우월성을 입증2한 것은 매우 의미 있는 지표”라며, “이번 허가가 진행성 신세포암 환자의 치료 환경을 개선할 수 있을 것이라 기대하며, 앞으로도 한국MSD는 국내 암 환자에게 더 나은 치료 혜택을 제공하기 위한 노력에 더욱 박차를 가할 것”이라고 밝혔다. 

한편 키트루다는 국내에서 신세포암 병용요법에 앞서 비소세포폐암, 두경부암, 호지킨림프종, 요로상피암, 흑색종의 치료제로서 승인1받았다. 신세포암 치료제로서는 올해 4월 미국 FDA , 9월 EMA 로부터 승인받은 바 있다. 

a  Study design. 기존에 전신요법 치료 경험이 없는 진행성 투명 세포형 신세포암 환자 대상 1차 치료제로서 수니티닙 대비 키트루다-엑시티닙 병용요법의 효과 및 안전성 평가를 위한 개방형, 무작위 1:1 배정, 3상 임상연구.
전신요법 치료 경험이 없는 환자를 키트루다-엑시티닙 병용요법군(432명) 또는 수니티닙 투여군(429명)으로 무작위 배정하였다. 키트루다-엑시티닙 투여군은 3주마다 펨브롤리주맙 200mg을 투여 받음과 동시에 엑시티닙을 매일 5mg씩 2회 복용하였다. 재발 또는 허용 불가능한 독성이 발생 할 경우 치료를 중단하였다. 1차 평가 변수는 전체 생존율(Overall Survival)과 무진행 생존기간(Progression-Free Survival)이었다.

References
1  키트루다 허가사항, 식품의약품안전처, 2019
2  RINI, Brian I., et al. Pembrolizumab plus axitinib versus sunitinib for advanced renal-cell carcinoma. New England Journal of Medicine, 2019, 380.12: 1116-1127.
3  CELLA, David, et al. Patient-reported outcomes of patients with advanced renal cell carcinoma treated with nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib (CheckMate 214): a randomised, phase 3 trial.The Lancet Oncology, 2019, 20.2: 297-310.
4  국가암정보센터. 내가 알고 싶은 암. Available at <https://www.cancer.go.kr/lay1/program/S1T211C223/cancer/view.do?cancer_seq=4373&menu_seq=4392> Accessed on 22 July 2019.
6  European Medicines Agency, Keytruda: EPAR – Medicine overview available at <https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/keytruda> accessed on 02 Oct 2019.




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