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제약바이오

지오트립Ⓡ, GioTag 리얼월드 연구의 업데이트 분석 결과 발표

8월 2일 ‘Future Oncology; 지에 발표

· GioTag 연구의 업데이트 분석 결과, 지오트립 - 오시머티닙 순서의 순차치료가 EGFR Del19 및 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자에 4년에 가까운 전체 생존기간의 중간값 제공하는 것으로 나타나
· 지오트립- 오시머티닙 순서의 순차치료, Del19 변이 양성 환자에서 치료기간 및 전체 생존기간에 대한 긍정적인 영향에 특히 관련 있는 것으로 나타나


 
베링거인겔하임은 지오트립 (성분명: 아파티닙)의 GioTag 연구의 업데이트 중간 분석 결과가 지난 8월 2일 ‘미래 종양학 (Future Oncology)’ 지에 발표됐다고 밝혔다.

GioTag 연구는 1세대 및 2세대 EGFR TKI 제제의 가장 흔한 저항 기전인 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암에서 지오트립을 1차 치료제로, 오시머티닙을 2차 치료제로 사용하는 순차치료의 영향을 평가하기 위해 203명의 환자를 대상으로 진행된 후향성 관찰, 비맹검 리얼월드 연구다. GioTag 연구는 기존에 2년 및 2.5년 전체 생존율 데이터만을 공개한 바 있으며, 이번 추가 분석은 미국의 전자의무기록의 업데이트 데이터를 분석한 결과다. 

분석 결과, 30.3개월의 추적 (중간값) 이후, 리얼월드 세팅에서 치료 받은 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자들의 전체 생존기간의 중간값은 약 3.5년 (41.3개월)이었으며, 2년 전체 생존율은 80%이었다. 특히, 전체 생존기간은 지오트립 치료 시작 시점에 Del19 변이 양성 종양을 가진 환자에서 더욱 긍정적이었는데, 이들 환자들의 전체 생존기간의 중간값은 45.7개월이었으며, 2년 전체 생존율은 82%이었다.

또한, 지오트립을 1차 치료제로, 오시머티닙을 2차 치료제로 사용한 순차치료의 치료기간의 중간값은 28.1개월이었으며, Del19 변이 양성 종양을 가진 환자들에서 치료기간의 중간값은 30.6개월이었다. 지오트립 1차 치료 이후의 오시머티닙 치료기간의 중간값은 15.6개월이었으며, Del19 변이 양성 종양을 가진 환자에서 오시머티닙 치료기간의 중간값은 16.4개월인 것으로 나타났다.

오스트리아 플로리드스도르프 종합병원 호흡기내과 전문의이자 GioTag 연구의 임상연구 조정자 (coordinating investigator)인 맥시밀리언 호크마이어 (Dr. Maximilian J. Hochmair) 박사는 “이러한 종류의 폐암 환자들은 결국 EGFR TKI 제제에 내성이 생기기 때문에 환자들에게 가능한 많은 다음 단계의 치료 옵션을 제공하기 위해 치료제들의 순서에 대해 고려하는 것은 중요하다”며 “GioTag 연구의 이번 분석 결과는 지오트립을 1차 치료제로, 오시머티닙을 2차 치료제로 사용하는 순차치료가 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들을 위한 실행 가능한 치료 순서 옵션이라는 것을 지지하는 근거를 제공한다”고 말했다.

베링거인겔하임 부사장이자 항암제사업부 글로벌 총괄 책임자인 빅토리아 자줄리나 (Victoria Zazulina) 박사는 “EGFR TKI 제제가 지속적으로 개발되면서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들이 받을 수 있는 치료 옵션이 늘어나고 있다. 더불어 이러한 치료제제를 어떤 순서로 사용할 것인지에 대한 의문이 발생한다”며 “현재까지는 오시머티닙 치료에 실패할 경우, 이후에 사용하도록 확립된 치료제제가 없어 오시머티닙을 1, 2세대 EGFR TKI 제제를 먼저 사용한 후 2차 치료제제로 남겨두자는 논의가 있다. GioTag 연구의 리얼월드 데이터는 EGFR Del19 변이 양성 비소세포폐암 환자에서 지오트립을 1차 치료제로, 오시머티닙을 2차 치료제로 사용하는 순차치료에 대한 논의를 지지하는 것”이라고 말했다.

한편, GioTag 연구는 실제 임상 환경에서의 환자들에 대한 폭 넓은 데이터를 제공한다. 실제로 GioTag 연구에는 전신수행 능력평가 (ECOG PS) 점수가 2점 이상으로 활동상태가 좋지 않은 환자들이 15.3% 포함되어 있었으며, 10.3% 환자들은 안정적인 뇌 전이를 가지고 있었다. 이러한 환자들은 일반적으로 임상연구의 대상자에서 제외되는 기준에 해당한다. 아시아 및 유럽 국가들을 포함하는 최종 분석 결과는 2020년 초에 발표될 것으로 예상된다.


지오트립®정(성분명: 아파티닙이말레산염)에 대하여

지오트립®정(성분명: 아파티닙이말레산염)은 2세대 TKI 억제제로서, 최초로 승인받은 비가역적ErbB Family 차단제다.2 지오트립®은 전세계 70여개국에서 EGFR 변이양성진행성 비소세포 폐암환자의 1차치료제로 승인받았다.2

지오트립®은 한국에서 EGFR 활성변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차치료, 백금기반 화학요법 투여중 또는 투여이후 진행되는 국소진행성 또는 전이성 편평조직 비소세포폐암의 치료에 사용하도록 허가받았다.3

지오트립®의 작용기전은https://www.bikr.co.kr/product-information/oncology에서 확인할 수 있다.4
 


References
1. MJ Hochmair et al. Overall survival in patients with EGFR mutation-positive NSCLC receiving sequential afatinib and osimertinib: updated analysis of the observational GioTag study. Future Oncol. (2019)
2. Afatinib Backgrounder. BoehringerIngelheim. 
3. 지오트립®정 식품의약품안전처허가사항. 2017
4. Product Information. BoehringerIngelheim Korea Website. Available at: https://www.bikr.co.kr/product-information/oncology



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