- MONARCH 2, 내분비요법 후 암이 진행된 폐경 전/후 여성을 모두 포함한 3상 임상
릴리는 버제니오(성분명: 아베마시클립)가 3상 임상시험인 MONARCH 2 의 중간분석 결과 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 전체생존기간(OS)을 통계적으로 유의미하게 향상시켰다고 밝혔다.
MONARCH 2 임상시험은 과거 내분비요법으로 치료 받은 적이 있는 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자를 대상으로 버제니오와 풀베스트란트 병용요법을 평가하기 위해 진행되었다. 해당 임상시험에는 폐경 전/후 여성이 모두 포함되었다. 앞서 발표된 MONARCH 2 임상시험 결과에서 버제니오와 풀베스트란트 병용요법은 무진행생존기간(PFS)을 유의미한 수준으로 개선한 결과를 보여 연구의 1차 유효성 평가변수를 충족시킨 바 있으며, 이 결과를 토대로 버제니오와 풀베스란트 병용요법은 전세계 50개국 이상에서 판매 승인을 획득했다.
이번 중간분석은 버제니오와 풀베스트란트 병용요법에 대한 2차 유효성 평가변수인 전체생존기간(OS)을 관찰하기 위해 진행되었으며, 그 결과 풀베스트란트 단독요법 대비 통계적으로 유의미한 수준으로 전체생존기간이 향상되었음이 확인되었다. 이번 중간분석의 안전성 프로파일은 기존에 정립된 버제니오의 안전성 프로파일과 일관됨을 보였다. 릴리는 해당 데이터를 규제기관에 제출하는 한편 올해 말 학술대회에서 자세한 데이터를 발표할 예정이다.
릴리 항암제부문의 앤 화이트 사장은 “전이성 유방암으로 고통 받는 여성이 더욱 만족스러운 삶을 살고 사랑하는 이들과 함께할 수 있도록 이 고통스러운 질병과의 싸움을 멈춰선 안 된다고 생각한다”며 “이미 버제니오가 인상적인 무진행생존기간 연장의 임상적 혜택을 보여주었는데, 이번 중간분석 결과를 통해 버제니오가 풀베스트란트와 병용요법으로 사용되어 폐경 전/후 유방암 여성의 수명을 유의미하게 연장시킨 국내에서 허가된 유일한 CDK4 & 6 억제제라는 점을 전달할 수 있어 기쁘다”라고 말했다.
릴리 항암제부문 후기임상개발 부사장 모라 디클러 박사는 “이번 MONARCH 2 임상시험의 중간분석 결과는 복잡한 난치성 질환인 HR+/HER2- 전이성 유방암 여성 환자의 전체생존기간에 유의미한 향상을 보여준다”며 “많은 환자와 의료진에게 전체생존기간은 가장 중요한 유효성 평가변수이다”라며 “과거에는 내분비 치료를 받은 후 암이 진행된 환자를 포함하여 진행성 유방암 여성 환자에서 전체생존기간의 의미 있는 향상을 이루기 어려웠다”고 설명했다.
한편, 버제니오는 전세계적으로 판매 승인을 획득하는데 기반이 된 3상 임상시험인 MONARCH 3 및 MONARCH 2 를 통해 전이성 유방암 중에서 예후가 나쁜 경우로 알려진 간 전이 환자, 높은 종양 등급을 보인 환자, 짧은 재발기간을 보인 환자, 프로게스테론 수용체 음성 환자, 뼈 외에도 전이된 환자 군에서도 일관된 무진행생존기간 연장 효과를 나타냈다.
또한, 현재까지 출시된 CDK4/6 억제제 중 유일하게 별도의 휴약 기간이 없는 용법으로 허가 받았기 때문에, 암세포 증식 과정인 세포주기에 관여하는 효소인 CDK 4 또는 6를 지속적으로 억제하여 높은 수준으로 유방암 세포의 노화와 사멸 유도에 도움을 줄 수 있다는 특징이 있다.
버제니오는 전문의약품으로 반드시 의사의 처방에 의해 사용되어야 하며, 제품에 대한 자세한 정보는 식품의약품안전처 의약품사이트 (https://nedrug.mfds.go.kr/index)를 참조하시기 바랍니다. 버제니오의 효능과 유해사례에 대해서 담당 보건의료전문가와 상의하시기 바랍니다.
MONARCH 2 임상시험에 대해
MONARCH 2 임상시험은 3상무작위배정 이중맹검 위약대조군방식의 임상시험으로, 내분비요법후 질병이 진행된 HR+, HER2- 전이성유방암환자 669명이 등록되었다. 환자는 2:1의 비율로 무작위로 배정되어 버제니오 및 풀베스트란트 또는 위약 및 풀베스트란트 병용요법으로 치료받았다. 버제니오는 연속투여 스케줄에 따라 투여되었으며, 질병진행이나 허용할 수 없는 독성반응을 보이는 경우 투여가 중단되었다. 1차 유효성평가변수는 무진행생존기간(PFS)이다. 주요 2차 유효성 평가변수에는 객관적반응률(ORR), 전체생존기간(OS) 및 반응지속기간(DoR)이다. 등록환자는 선행보조요법 또는 보조요법으로 내분비요법 치료를 받거나, 또는 받은 후 12개월 이내에 질병이 진행되었거나 전이성질병에 대해 1차 내분비 치료를 받는 중 진행된 환자다. 연구에 등록된 환자는 전이성유방암에 대해 항암화학치료나 내분비치료를 더 이상 받을 수 없었다.
진행성유방암에 대해
유방암은 전세계 여성암 가운데 가장 흔하게 발생하는 암으로 2018년에 새로 진단받은 환자만 2백만명이 넘는다. 2019년에는 미국에서 만약 268,600명의 여성이 침습성유방암으로 새로 진단받을 것으로 예측되고 있다. 진행성 유방암에는 유방조직에서 신체 다른 부위로 전이된 암을 의미하는 전이성유방암과, 암종이 원발위치를 넘어갔지만 아직 신체 다른부위로 퍼지지 않은 암을 의미하는 국소 혹은 국부 진행성유방암이 포함된다. 미국내 초기 유방암으로 진단받는 경우의 약 30%가 전이성으로 발전하며 새로 유방암으로 진단받는 경우의 약 6~10%가 최초부터 전이성으로 진단받는다. 진단 당시 더 많이 진행된 여성유방암 환자의 생존율은 더 낮은데 5년 상대생존율이 국소진행의 경우 99%, 국부진행의 경우 85%,전이성인 경우 27%다. 종양크기와 같은 다른 요인도 5년생존예측치에 영향을 미친다.viii
버제니오 (아베마시클립)에 대해
버제니오는 세포분화와 성장에 관여하는 단백질인 사이클린의존성키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제해 암세포증식을 막는 차세대표적치료제다.
호르몬수용체양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체음성(HER2-) 진행성 혹은 전이성유방암이 있는 폐경후 여성의 치료를 위한 일차내분비요법으로서 아로마타제억제제와 병용요법, 또는 내분비요법후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용요법으로 사용가능하다.
References
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10 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템내 버제니오 효능효과 및 용법용량 관련내용
