2019.07.12 (금)

  • 구름많음동두천 24.5℃
  • 구름조금강릉 24.4℃
  • 구름많음서울 26.2℃
  • 구름많음대전 25.8℃
  • 구름많음대구 26.7℃
  • 구름많음울산 25.1℃
  • 구름많음광주 27.9℃
  • 구름많음부산 28.1℃
  • 구름많음고창 25.9℃
  • 구름많음제주 24.4℃
  • 구름조금강화 24.5℃
  • 구름많음보은 25.1℃
  • 구름많음금산 25.2℃
  • 구름많음강진군 26.6℃
  • 구름많음경주시 27.1℃
  • 구름조금거제 28.4℃
기상청 제공

제약바이오

휴미라®(아달리무맙), 국내 허가사항 변경돼

7월 5일자, 수유 기간과 임신 중에도 필요시 사용가능한 것

휴미라를 수유 기간 동안과 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우에는 임신 중에도 투여할 수 있는 것으로 국내 허가 사항(사용상 주의사항) 변경돼 
수유 관련 문헌과 시판 후 데이터, 임신 중 약물 노출 모니터링 및 평가를 위한 전향적 코호트 등록 분석 결과를 근거로 변경돼 1
경미한 출생 결함, 조산, 저체중, 심각한 혹은 기회성 감염 등에서 휴미라에 노출된 군에서 발생률이 증가하지 않았음.1



한국애브비(대표이사: 강소영)와 한국에자이(대표이사: 고홍병)는 식품의약품안전처가 휴미라®(아달리무맙) 40mg 함유제제의 임신 및 수유기간 사용에 대한 임상 및 시판 후 안전성 데이터를 허가사항에 추가하는 것을 7월 5일자로 승인했다고 밝혔다.  

이번 허가 사항 변경은 휴미라를 수유 기간 동안 투여할 수 있고, 임신 중 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우에는 임부에게도 투여할 수 있다는 내용을 포함하고 있다.1 휴미라 허가사항에는 가임기 여성이 임신 예방을 위해 적절한 피임법 사용을 고려해야 하고, 마지막 휴미라 투여 후 적어도 5개월간 피임을 지속할 것을 고려하도록 권고하는 내용도 포함되어 있다.1

건국대학교병원 류마티스 내과 김해림 교수는, “이번 휴미라 허가사항 변경으로 임신, 수유 기간 중 필요할 경우 휴미라 치료를 지속할 수 있게 돼 가임기 여성들의 질환 관리에 도움이 될 것으로 보인다”며, “류마티스관절염, 강직척추염 등과 같은 자가면역 질환 환자들이 임신, 수유 기간 중이라고 해서 치료를 무조건 중단하는 것은 문제가 될 수 있으므로, 전문의와 상의해 투약의 이점과 위험성을 종합적으로 고려한 투약 결정이 이뤄져야 한다”고 말했다.

이대서울병원 염증성장질환센터 센터장 소화기내과 정성애 교수는, “염증성 장질환 가운데 크론병과 같이 젊은 층 환자들의 경우 임신, 출산에 대한 관심이 많았는데 지속적인 치료가 필요한 환자와 가족들을 위한 반가운 소식이다”며, “유럽에서는 이미 관련 허가사항이 변경됐는데 , 이제 국내에서도 휴미라를 안전하게 사용하는데 도움이 될 수 있을 것으로 보인다”라고 말했다.

한국애브비 의학부 김진주 이사는, “이번 허가사항 변경은 여성과 의료 전문가에게 중요한 정보를 제공해, 임신∙수유 기간 동안 휴미라의 안전성에 대한 이해를 기반으로 치료를 결정할 수 있도록 돕는다”며, “애브비는 면역 매개 염증성 질환 환자들이 삶의 모든 단계에서 받는 고통에 대한 이해를 바탕으로 면역학 분야 환자 치료 발전을 위해 꾸준한 연구를 통해 근거를 만들어 왔다”고 말했다.

전향적 코호트 등록 연구에는 임신 초기에 휴미라로 치료 받은 류마티스 관절염 또는 크론병 여성 환자 257명과 휴미라 치료 경험이 없는 류마티스 관절염 또는 크론병 여성 환자 120명이 등록됐다.1 일차 평가변수는 주요 출생 결함의 발생률이었다.1 주요 출생 결함이 있는 최소 한 명의 생존 신생아 출산으로 인한 임신 중단율은 휴미라 치료 류마티스 관절염 환자 중 8.7% (6/69), 휴미라 치료 경험이 없는 류마티스 관절염 환자 중 6.8% (5/74)였다.1 크론병 환자의 경우, 주요 출생 결함이 있는 최소 한 명의 생존 신생아 출산으로 인한 임신 중단율은 휴미라 투여 군 중 10.5% (16/152), 투여하지 않은 환자군 중 9.4% (3/32)였다.1이차 평가변수인 경미한 출생 결함, 조산, 저체중, 심각한 혹은 기회성 감염 등에서 휴미라 투여 여성 환자군과 투여하지 않은 여성 환자군 간의 유의한 차이가 관찰되지 않았고, 사산이나 악성종양은 보고되지 않았다.1이 등록연구는 적은 표본 크기와 무작위연구 설계가 아니라는 방법론적인 한계로 데이터 해석에 영향을 줄 수 있다. 1

임신 중 휴미라를 투여하는 경우 종양괴사인자-알파(TNF-α)를 억제함으로써 신생아의 정상적인 면역 반응에 영향을 줄 수 있다. 휴미라는 임신 중 치료받은 여성의 태반을 통과해 태아의 혈청으로 들어갈 수 있어 아기는 감염의 위험이 증가할 수 있는 것이다. 임신 중 산모가 마지막으로 휴미라를 투여한 후 5개월 동안에는 자궁 내 휴미라에 노출된 신생아에 생백신(예: BCG 백신)을 투여하는 것을 권장하지 않는다.1

제한적이지만 발표된 문헌의 정보에 의하면 모유로 분비되는 휴미라의 농도는 매우 낮으며 인간의 모유 내 휴미라 농도는 모체 혈청 수치의 0.1%에서 1% 정도다. 이에 따라 휴미라가 모유수유를 받는 신생아 또는 유아에 전신 영향 가능성은 거의 없을 것으로 예상되어 변경된 허가사항에 수유 기간 중 휴미라를 잠재적 유해성을 고려하여 투여할 수 있도록 개정됐다.1



휴미라는 15년 전 허가된 이래, 현재 전세계적으로 90개국 이상에서 15개 적응증에 걸쳐 100만 여명의 환자를 치료하는데 사용되어 왔다.2 

국내에서 휴미라는 류마티스 관절염,강직척추염,크론병,궤양성 대장염,건선,건선관절염,비감염성 포도막염,화농성 한선염,베체트 장염 등 15가지 면역 매개 질환에 허가됐다.1 휴미라는 국내 한국애브비와 한국에자이에서 공동 판매하고 있다. 

주요 안전성 정보
휴미라 주요 안전성 정보는 한국애브비 웹사이트 휴미라 제품 설명서에서 확인할 수 있다.

휴미라 국내 적응증 정보1
휴미라는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 베체트 장염, 화농성 한선염, 비감염성 중간 포도막염 후포도막염 및 전체포도막염, 소아 크론병, 다관절형 소아 특발성 관절염, 소아 판상건선, 소아 골부착부위염 관련 관절염, 소아 특발성 관절염에 의한 만성 비감염성 전방 포도막염 치료제로 총 15가지 면역 관련 염증성 질환들에 대해 국내 허가를 받았다. 휴미라 적응증에 대한 보다 자세한 정보는 한국애브비 웹사이트 휴미라 제품 설명서에서 확인할 수 있다.

애브비에 대하여

애브비는 연구 기반의 글로벌 바이오 제약기업으로, 세계적으로 가장 어렵고 심각한 질환들을 치료하는 혁신 치료제 개발에 헌신한다. 당사의 미션은 전문성, 헌신적인 직원들, 혁신을 향한 독창적인 접근법을 통해 네 개의 중요 치료 영역인 면역학, 종양학, 바이러스학, 신경과학 분야에 걸쳐 치료법을 현저하게 개선하는 것이다.  애브비의 직원들은 75개국 이상에서 전 세계 사람들의 건강문제를 해결하기 위해, 매일매일 노력하고 있다. 당사에 대한 보다 자세한 내용은 www.abbvie.com 방문, 트위터 계정@abbvie 팔로우, 페이스북과 링크드인, 인스타그램에서도 관련 정보를 확인할 수 있다.

한국애브비 (대표이사 강소영)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주, 대전 등 전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며, 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다



에자이에 대하여

에자이는 환자와 그 가족을 가장 먼저 생각하는 hhc (human health care) 기업철학을 바탕으로 만 여명의 직원들이 전 세계에서 환자가치 창출을 위해 노력하고 있는 글로벌 헬스케어 기업이다.  Immunology, Neurology, Oncology 그리고 Critical Care를 중심으로 우수전문의약품을 소개하고 있으며, 전 직원들이 근무시간의 1%를 환자들과 공감하는 활동에 사용하면서 환자들이 존중 받으며 치료받고, 더 나은 삶을 영위할 수 있도록 의약품 개발과 헬스케어 솔루션 창출에 최선을 다 하고 있다.  또한 인류의 건강을 위해 WHO와 협력하면서 건강격차 해소와 의약품 접근성 (Access to Medicine) 향상에 기여하고 있다. 
글로벌 에자이 웹사이트: www.eisai.com 
한국에자이 웹사이트: www.eisaikorea.com 


References
1  HUMIRA Drug information, available at Korea Ministry of Drug and Food Safety Drug info website, https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201704556 
Accessed at Jul 5th, 2019
2    HUMIRA [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Ltd.; Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000481/WC500050870.pdf. Last updated July 26, 2018. Accessed July 2019



배너
배너