- 17세 이하 소아 특발성 관절염 환자(다관절형 관절염∙확장성 소수 관절염∙건선성 관절염∙골부착부위염 관련 관절염)에서 급여 확대 적용1
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱, www.pfizer.co.kr)은 자사의 생물학적 제제(TNF-α inhibitor) 류마티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’(성분명: 에타너셉트)이 2019년 6월 7일2부터 소아 다관절형 관절염(2-17세), 확장성 소수 관절염(2-17세), 건선성 관절염(12-17세), 골부착부위염 관련 관절염(12-17세)을 포함한 4개 질환의 소아 특발성 관절염 환자 치료에 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.1
소아 특발성 관절염(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA)은 흔히 소아 류마티스 관절염으로도 불리는 질병으로, 우리나라에서는 아직 조사된 바 없으나 미국과 유럽에서의 유병률은 16세 미만 소아∙청소년 10,000명당 1명으로 추정하고 있다. 그간 엔브렐은 성인의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염과 소아 특발성 관절염 중 다관절형 관절염에만 급여가 적용돼 왔으나, 이번 급여 확대로 확장성 소수 관절염, 건선성 관절염, 골부착부위염 등 보다 다양한 형태의 소아 특발성 관절염 환아에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있게 되었다.1
보건복지부 급여확대 고시에 따르면, 기존 항류마티스약제(cDMARD)의 투여 기간이 종전 6개월에서 3개월로 단축되고, 골부착부위염 관련 관절염 환자의 경우 1개 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs)로 1개월 이상 치료 후 효과가 불충분할 시 엔브렐을 사용한 치료가 가능해졌다.1
초기에 적극적인 치료를 통해 질병의 진행을 막는 것이 무엇보다 중요한 소아 특발성 관절염 환자의 치료 영역에서 보험급여가 확대된다는 측면에서도 의미가 큰 데다가,1,3 에타너셉트 바이오시밀러들이 소아 특발성 관절염 치료에 적응증을 보유하고 있지 않거나 제한적으로 사용되고 있는 상황이어서 이번 엔브렐의 보험급여 확대는 더욱 의미가 크다.
이번 급여 확대는 국내•외 허가사항, 가이드라인, 임상 연구 문헌 등에 의한 다각적인 의견과, 소아의 조기 진단 및 치료의 필요성에 기반하여 인정되었다. NICE 가이드라인은 MTX에 적절하게 반응하지 않는 2세 이상의 다관절형 소아 특발성 관절염과 12세 이상의 골부착부위염 관련 소아 특발성 관절염, 건선성 소아 특발성 관절염 환자의 치료 등에 엔브렐을 권고했다.
한국화이자제약 염증 및 면역 사업부 대표 김희연 전무는 “엔브렐이 소아 특발성 관절염 치료제로 환아들에게 효과적인 치료 옵션을 제공해온 데 이어, 이번 급여확대를 통해 보다 다양한 소아 환자에게도 엔브렐의 혜택을 전달할 수 있게 되어 기쁘다”며, “특히, 국내 TNF-α 억제제 중 엔브렐이 유일하게 4개 질환의 소아 특발성 관절염에서 급여가 확대된 만큼, 소아 특발성 관절염 치료제로서 리더십을 공고히 할 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다”고 전했다.
한편, 엔브렐은 TNF-α 억제제 중 최초로 FDA 승인을 받은 류마티스 관절염 치료제로 1998년 미국 FDA 승인을 받은 후, 국내에서는 2003년 허가받았다.
References
1 보건복지부 고시 제 2019-93호(19년 5월 약제 급여기준 고시 개정 변경대비표)
2 보건복지부 고시 제 2019-93호
3 Clin Exp Rheumatol 2018; 36: 1086-1094.
4 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 에톨로체 50mg 프리필드시린지주(Accessed May 15 2019, at https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201506388)
5 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 유셉트 프리필드시린지주(Accessed May 15 2019, at https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201506388)
6 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 유셉트 오토인젝터주(Accessed May 15 2019, at https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201801194)
7 NICE, Abatacept, Adalimumab, Etanercept and Tocilizumab for treating juvenile idiopathic arthritis, 2015
8 Clin Ther. 2011; 33(6): 679–707
9 FDA Approved Drug Products, FDA(Accessed May 15 2019, at: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103795)
10 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 엔브렐주사25mg (Accessed May 15 2019, at https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=200210511)
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