1cc 혈액으로 유방암 조기 진단 길 열려
- 총 1,129개 혈액 샘플 활용한 분석 데이터 제시, 유방암 조기 진단 시 정확도 조명
- ‘마스토체크’, 혈액 내 단백질 조합의 다중 바이오마커 기반으로 1cc 혈액으로 간편하게 0-2기 유방암 여부 진단가능, 연내 서비스 개시
- 베르티스, 서울대병원 연구진과 10년 연구로 ‘마스토체크’ 개발 및 식약처 체외진단용 의료기기 승인 획득
(주)베르티스(대표 : 한승만)가 6월 1일 2019년미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, 이하 ASCO 2019) 연례 회의에서 혈액 검사 기반 유방암 조기 진단 솔루션 ‘마스토체크’의 임상적 유효성을 입증한 연구 결과를 발표했다.
‘마스토체크’는 혈액 내에 유방암과 밀접한 관련을 보이는 3가지 종류의 단백질(신경세포부착 분자 L1 단백질(NCHL1), 아포지C1 단백질(APOC1), 탄산탈수효소1(CAH1))을 측정, 특허 받은 알고리즘에 대입해 유방암 여부를 조기에 판정하는 다중 바이오마커 기반 혈액검사법이다. 1cc의 미량의 혈액만으로 검사가 가능하며, 0기, 1기, 2기 유방암 진단에 대한 유효성을 입증 받아 2019년 1월식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 승인받았다.
5월 31일부터 6월 4일(미국 시카고 현지 시각)까지 미국 시카고에서 개최된 ASCO 2019 연례 회의에서 포스터 세션을 통해 발표된 이번 연구 결과는 총 1,129개의 혈액 샘플을 활용해 유방암 진단 시 마스토체크의 임상적 유효성을 평가해 진단 알고리즘의 정확도,반복 진단 및 타 암종 보유 시 진단의 정확도 등의 데이터를 제시했다.
마스토체크는 총 1,129명의 혈액샘플을 통해 개발 및 검증되었다. 초기 진단 알고리즘은 200명의 혈액샘플(암100/정상100)로 개발되었으며, 정확도에 관한 대규모 재현성 검증 실험(validation)이1차305명의 혈액 샘플(암178/ 정상122)과 2차 460명의 혈액 샘플(암 228/정상 232)로 진행되었으며, 추가로 64개 샘플로 마취 전후에서의 검증실험까지 거쳐 정확도에 대한 재현성을 입증했다.2 또한 타암종과의 상관성 대조 실험(대장암, 갑상선암, 폐암, 난소암, 췌장암 각20개씩 총 100개 샘플)을 통해 마스토체크가 유방암만을 특이적으로 선별하는데 있어 효과적임을 확인했다.2
베르티스 한승만 대표는 "암 연구 분야에서 세계 최고 권위를 자랑하는 ASCO 2019를 통해 유방암 조기 진단에 있어 마스토체크의 유효성을 전 세계의 저명한 암 전문의들에게 인정받은 것”이라며, “간편하면서도 정확성이 입증된 검진 솔루션인 마스토체크를 통해 기존의 검진 시스템의 한계와 문제를 극복하고 여성암 발병율 1위 유방암의 조기 진단을 활성하는데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 유방암은 세계 여성암 발병율 1위 암으로 국내에서는 2015년 기준으로 연간 약 2만 2천명의 환자가 발생, 10년 간 환자 수가 약 2배로 급속히 증가하고 있다. 국내에서는 주로 40-50대에서 발생되나 출산율 저하 등으로 인한 여성호르몬 과분비와 서구화된 식생활 등으로 최근에는 20-30대 젊은 층에서도 발병이 증가하는 추세다.4
유방암은 암 진행 0기와 1기에 발견 시 5년 생존율 각각 98%, 96%이상일 정도로 높지만 병기가 진행될수록 생존율이 낮아져 4기의 경우 5년 생존율이 34%에 불과하다.4 따라서 조기 발견이 중요하며, 현재 유방암 검진에는 X선 촬영(맘모그래피)이 주로 활용되고 있다. 하지만 X선 촬영은 치밀조직 유방이 절반 이상인 한국 및 아시아 지역의 여성 대상으로는 정확도가 떨어진다.
마스토체크는 베르티스가 서울대학교병원 유방외과연구팀과 함께 2008년부터 10여년에 걸쳐 약 1,700 개의 혈액 샘플에 대한 분석 및 연구를 바탕으로 개발한 유방암 조기 진단 솔루션으로 이와 같은 대규모 샘플 수집을 통한 유방암 검진 기술 개발 사례는 국내는 물론 해외에서도 찾아보기 어려운 사례다. 진단 결과는 유방암 초기에 특이적으로 민감하게 발현하는 혈액 내 단백질로 조합된 다중 바이오마커를 단백질체학 기반의 고성능 질량분석기법(Mass Spectrometry)을 통해 분석한 후, 측정된 정량값을 고유 알고리즘으로 계산해 도출된다.
마스토체크는 이러한 다중 바이오마커 기반으로 단일 바이오마커를 이용한 진단 방법 대비 진단의 민감도와 정확도가 높고 환자의 혈액을 이용해 매우 간편하게 유방암을 진단할 수 있다는 점을 인정 받아 2014년 특허청으로부터 특허를 획득했으며, 현재 한국을 포함 미국, 중국, 일본 4개국에서 9개 특허를 보유하고 있다. ,
베르티스에 대하여
베르티스는 단백질체학(Proteomics, 프로테오믹스)을기반으로 혁신적인 바이오 조기 진단 기술의 개발과 사업화를 진행하는 플랫폼 기업이다. 다양한 조기진단 의학의 실현을 통해 인류의 건강과 행복한 삶에 기여하는 것을 미션으로 ▲다양한 암종의 조기진단용 바이오마커 개발, ▲신약개발용 동반마커 개발, ▲BT(생명공학기술)-IT(정보기술) 융합 기술 개발 등을 주요 분야로 연구개발을 진행 중이다. 더 상세한 정보는 기업 홈페이지 http://www.bertis.com에서 확인할 수 있다.
References
1 식품의약품안전처 의료기기전자민원청구 사이트. 마스토체크 제품정보.Accessed May30, 2019 athttps://emed.mfds.go.kr/#!CECAB01F010
2 Yumi Kim et al., Mastocheck : Notable plasma protein biomarker for early diagnosis of breast cancer in clinical practice by using proteomics technology, Presented at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting, Chicago; May 31-June 4, 2019
3 World Cancer Research Fund International 사이트. Breast cancer 정보. Accessed May30, 2019 athttps://www.wcrf.org/dietandcancer/breast-cancer
4 한국유방암학회. 2018 유방암백서
5 대한민국특허청. 등록특허 10-1431062: 유방암 진단용 다중 바이오마커 세트, 이의 검출 방법 및 이에 대한 항체를 포함하는 유방암 진단키트
6 마스토체크 해외 특허: 미국(10184943, 2018), 중국(ZL201380013325.7, 2017), 일본(6096813, 2017)
