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제약

'젤잔즈' 궤양성 대장염에서 급여 확대로 본격 출시

화이자제약, 최초의 경구용 JAK 억제제

• 궤양성 대장염 치료 시작 후 3일 이내 빠른 증상 개선[2] 및 다수의 평가 변수에서 효과∙안전성 프로파일 확인[3]  
• 미국소화기학회(ACG) 궤양성 대장염 치료 가이드라인, 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 환자에게 TNF억제제와 동등한 차수에서 적극 권고(strong recommendation)[4]



궤양성 대장염 최초의 경구용 JAK 억제제 젤잔즈1  (Xeljanz, 성분명 토파시티닙)가 5월 1일부터 중등도-중증의 성인 활동성 궤양성 대장염에서 항TNF제제와 동등한 차수에서 사용할 수 있도록 급여를 인정받으면서[5] 본격 출시했다. 

한국화이자제약 (대표이사 사장 오동욱, www.pfizer.co.kr)은 5월 9일 국내 궤양성 대장염의 치료 현황 및 젤잔즈의 가치와 효과를 공유하는 자리를 마련해 본격적인 시장 진입을 알렸다.



젤잔즈는 미국 FDA에서 중등도-중증의 궤양성 대장염에 세계 최초로 허가받은 야누스 키나아제 억제제로(JAK, Janus Kinase), 현재까지 유일하게 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 3개 질환에 모두 사용 가능한 경구용 JAK 억제제다.[6] 




궤양성 대장염은 대장 점막 또는 점막 하층에 염증이나 궤양이 생기는 만성적인 자가면역질환으로 호전과 악화를 반복해 평생 관리가 필요하다.[7] 1990년을 기점으로 국내를 비롯한 아시아 전역에서 환자가 급증하고 있으며[8], 환자들은 복통, 설사 등의 증상으로 직장이나 사회생활은 물론 일상생활에서도 어려움을 느끼는 면역질환이다. 증상이 매우 심할 경우 수술이 고려되기도 하지만, 수술 후 합병증이 발생할 수 있고 환자의 삶의 질이 매우 떨어지기 때문에 약물 치료를 근간으로 치료가 진행되고 있다.[9]



염증성장질환 치료의 권위자인 아시아염증성장질환학회(AOCC) 차기회장 진윤태 교수와 現 대한장연구학회(IMKASID) 회장을 역임하고 있는 김주성 교수의 축사로 시작하였다.



미디어 세션에서는 중앙의대 소화기내과 최창환 교수가 ‘국내 궤양성대장염 현황 및 환자들의 미충족 수요’를 주제로 발표를 진행했다.



최 교수는 “궤양성 대장염은 증상이 심한 경우 생물학적 제제를 이용해 치료하고 있지만 투여받는 환자 가운데 최소 30%의 환자가 반응을 보이지 않거나 면역원성에 의한 약효 소실과 같은 제한점이 존재해 새로운 치료제에 대한 옵션이 필요한 상황이었다”고 설명하며, “질환의 특성상 젊은 환자들이 많고 평생 관리가 필요한만큼 JAK 억제제와 같은 경구용 치료제가 환자들의 일상생활 개선에 도움이 될 수 있다”고 전했다.



이어서 한국화이자제약 염증 및 면역질환 사업부 메디컬 디렉터 류현정 이사는 젤잔즈의 주요 임상연구인 OCTAVE 결과를 토대로 젤잔즈의 임상적 의의 및 가치를 소개했다. 

이전 치료에 실패한 18세 이상의 중등증 혹은 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행된 OCTAVE Induction 1 & 2, OCTAVE Sustain 연구에서 젤잔즈는 치료 시작 3일 이내 배변 빈도 하위점수와 직장 출혈 하위점수에서 위약 대비 의미있는 개선을 보이며 빠른 증상 개선 효과를 보였다.2 안전성 측면에서도 OCTAVE Induction 1 또는 2 연구에서 임상적 반응에 도달한 환자 593명을 대상으로 젤잔즈(5mg/10mg) 1일 2회 유지 요법을 평가한 OCTAVE Sustain 연구 결과, 위약군에서는 6.6%의 환자에서 중대한 이상반응이 발생한 것에 대비 젤잔즈 5mg 투여군에서 전체 환자의 5.1%, 10mg 투여군에서는 5.6%의 수치를 기록했다. 또한, 코르티코스테로이드 비사용 관해를 달성한 환자 비율은 젤잔즈 5mg 투여군에서 35.4%, 10mg 군에서 47.3%로 위약군(5.1%)에 대비 유의하게 높게 나타나 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 관해를 유지하는 환자 비율을 늘렸다.




한국화이자제약 염증 및 면역질환 사업부를 총괄하는 김희연 전무는 “류마티스 관절염 분야에서 장기간 축적된 경험과 임상을 통해 효과와 안전성을 입증한 젤잔즈가 본격적으로 궤양성 대장염 분야에서도 출시하게 되어 기쁘다”고 전하며, “이번 젤잔즈 보험 급여 확대를 통해 오랜기간 미충족 수요가 남아있던 궤양성 대장염 분야에서 더욱 많은 환자들이 우수한 치료 효과와 향상된 삶의 질을 누릴 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다. 



한편, 젤잔즈는 2014년 류마티스 관절염 치료제로 국내 허가[10]된 이후, 지난 2015년 미국류마티스학회(ACR), 2016년 유럽류마티스학회(EULAR)에 생물학적 제제와 동등한 위치에서 사용될 수 있도록 등재되며[11],[12] 주사제가 주를 이뤘던 기존의 류마티스 관절염 치료 시장의 변화를 선도하고 있다. 지난 2018년 9월 28일 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증의 성인 활동성 궤양성 대장염에서 적응증을 추가 승인 받았으며,5 2019년 개정된 미국소화기학회(ACG) 궤양성 대장염 치료 가이드라인에도 새롭게 포함되면서, 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 환자에게 1차 치료요법 및 이전에 TNF 억제제 치료에 실패한 환자의 치료로 적극 권고(strong recommendation)되고 있다.4 
 


한국화이자제약

한국화이자제약은 글로벌 제약업계를 선도하는 화이자 그룹의 한국법인이다. 면역&염증, 심혈관&대사, 암, 백신, 신경과학&통증, 바이오시밀러&희귀질환 등 주요 핵심 R&D 분야와 관련된 혁신적인 치료제 및 다양한 포트폴리오 제품을 제공하고 있다. 한국화이자제약은 최고의 제품과 차별화된 서비스, 업계를 선도하는 프로그램을 통해 고객 만족을 실현하고 있으며, 국민 건강 증진과 국내 의약업계 발전에 기여하고 있다. 글로벌 임상시험유치∙ R&D 전문가 양성∙기술력 및 정보 공유∙ 전략적 제휴 노력 등 다각적인 활동을 펼쳐 국내 R&D 및 보건의료산업 발전에 끊임없이 기여하고 있다. 또한 책임 있는 기업 시민으로서 더불어 건강한 세상을 만들기 위해 ‘조손가정 행복만들기 캠페인’, ‘화이자 의학상’, ‘헬시에이징(Healthy Ageing) 캠페인 등 다양한 사회공헌 활동을 지속적으로 펼치고 있다. www.pfizer.co.kr



References
[1] FDA approves new treatment for moderately to severely active ulcerative colitis. FDA News Release.2018. Last Accessed on Sept 20, 2018 at https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm609225.htm
[2] Tofacitinib Induction Therapy Reduces Symptoms Within 3 Days for Patients With Ulcerative Colitis
[3] Tofacitinib as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis
[4] ACG Clinical Guideline: Ulcerative Colitis in Adults, David T. Rubin, et al. Am J Gastroenterol 2019;114:384–413. (https://doi.org/10.14309/ajg.0000000000000152; February 22, 2019)
[5] 19년 4월 약제 급여기준 고시 개정 변경대비표 1부, 2019.04.19
[6] PFIZER ANNOUNCES U.S. FDA APPROVES XELJANZ® (TOFACITINIB) FOR THE TREATMENT OF MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITIS, Pfizer News Release, 2018. Last Accessed on Apr 30, 2019 at https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_announces_u_s_fda_approves_xeljanz_tofacitinib_for_the_treatment_of_moderately_to_severely_active_ulcerative_colitis-0
[7] 궤양성 대장염 환자의 삶의 질 영향요인, 유양숙 외, Korean Journal of Adult Nursing (Korean J Adult Nurs) Vol. 26 No. 2, 129-138, April 2014
[8] Ng et al., Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies, Lancet 2018
[9] 궤양성 대장염의 최신 치료, 진윤태
[10] 젤잔즈정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)
[11] 2015 American College of Rheumatology Guideline for the Treatment of Rheumatoid Arthritis, Am J Gastroenterol 2019;114:384–413.
[12] EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2016 update, published on March 17, 2017



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