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EMPA-REG OUTCOMEⓇ 임상연구의 새로운 사후분석 결과 발표

4월 13일 호주 멜버른, ISN World Congress of Nephrology 2019

베링거인겔하임-일라이 릴리, 자디앙의 비용효과성을 조사결과 
- 표준요법에 더한 자디앙 치료, 미국의 보험자 관점에서 심혈관계 질환 및 당뇨병성 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 경제적 결과를 향상시키는 잠재력 있는 것으로 나타나
- 당뇨병성 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 임상 사건 (clinical events) 및 치료 비용의 추정치 예측 위해 EMPA-REG OUTCOMEⓇ 임상연구의 하위그룹 데이터 기반 모델링 및 시뮬레이션 활용 비용효과 분석



베링거인겔하임과 일라이 릴리는 EMPA-REG OUTCOME 임상연구의 하위그룹인 심혈관계 질환 및 당뇨병성 신장질환을 동반한 2,250명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 새로운 비용효과성 분석 결과를 지난 4월 13일 호주 멜버른에서 개최된 2019 세계신장학회 학술대회 (ISN World Congress of Nephrology 2019) 현장에서 발표했다고 밝혔다.

분석 결과, 표준치료에 더한 자디앙 (성분명: 엠파글리플로진) 치료는 미국의 보험자 관점에서 더 적은 심혈관계 및 신장 사건 발생에 영향을 미치며, 당뇨병성 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자를 위한 비용효과적인 치료옵션이 될 수 있는 잠재력을 가지고 있는 것으로 나타났다.

전 세계적으로 당뇨병 환자는 약 4억 2천 5백만명 이상으로, 이 가운데 약 30~40%는 당뇨병성 신장질환 발생 위험이 있으며 당뇨병성 신장질환 환자의 3분의 1은 말기신장질환으로 진행할 가능성이 있는 것으로 알려져 있다. 또한, 제2형 당뇨병과 당뇨병성 신장질환은 각각 독립적으로 심혈관계 질환의 발생 위험을 높이는 요인으로써 최대 120만명의 환자들이 신기능 장애에 기인한 심혈관계 질환으로 인해 사망하는 것으로 알려져 있다.

특히, 제2형 당뇨병 환자에서의 당뇨병성 신장질환 진행은 상당한 의료비 지출을 야기하는데, 고소득 국가들에서는 통상적으로 말기신장질환의 치료에 연간 보건의료 예산의 약 2~3% 이상을 소요한다.

베링거인겔하임 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말 (Waheed Jamal) 박사는 “당뇨병성 신장질환은 제2형 당뇨병 환자의 최대 40%에서 발생할 수 있으며, 이들 대부분은 신부전을 경험할 상당한 위험을 안고 있다. 이는 환자와 가족들의 삶은 물론 보건의료 체계에도 상당한 부담으로 작용한다”며 “이러한 점에서 당뇨병성 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에 있어 엠파글리플로진이 비용효과적인 치료 옵션이 될 수 있는 잠재력을 가졌다는 것을 보여주는 이번 EMPA-REG OUTCOMEⓇ 임상연구의 최신 분석 결과는 매우 고무적”이라고 말했다.

비용효과성 분석은 치료제의 경제적 영향을 평가하기 위한 전통적인 방법이다. 이번 분석 결과는 EMPA-REG OUTCOME 임상연구의 하위그룹인 심혈관계 질환 및 당뇨병성 신장질환을 함께 동반한 제2형 당뇨병 환자들에서 표준요법 대비 표준요법에 더한 자디앙Ⓡ 치료의 임상 사건 및 치료비용을 예측하기 위한 시뮬레이션 모델을 통해 수집됐다.

당뇨병 관련 특정 임상 사건 당 비용 및 해당 임상 사건과 관련한 미국 내 보건의료 자원을 통해 비용효과성에 대한 모델링 및 시뮬레이션 수행 결과, 자디앙을 투여한 환자들은 단백뇨의 진행 (소변 내 알부민 단백질의 존재), 신장 관련 복합 사건 (composite renal outcome), 심부전에 의한 입원 및 심혈관계 사망 등을 포함하는 임상 사건이 더 적게 발생할 것으로 예측됐다.

또한, 표준요법에 더해 자디앙을 투여한 환자들은 표준요법만을 투여한 환자들에 비해 1.37년 더 길게 생존할 것으로 추정됐다. 이러한 민감도 분석은 미국의 관점에서 자디앙이 질보정수명 (quality-adjusted life years, QALYs) 당 10만 달러를 기준가격으로 정했을 때 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 99%에서 비용효과적인 치료옵션이 될 수 있다는 것을 보여주었다.

릴리 당뇨병 사업부 부사장인 셰리 마틴 (Sherry Martin) 박사는 “베링거인겔하임과 일라이 릴리는 당뇨병 유병 여부에 관계없이 신장질환의 진행 및 신장질환 환자에서 심혈관계 질환의 발생 위험을 감소시키기 위한 치료제 개발에 전념하고 있다”며 “우리는 엠파글리플로진이 신장질환 환자의 삶을 향상시키는데 도움을 줄 수 있는지 조사하는 EMPA-KIDNEY 임상연구의 결과를 통해 이번에 발표된 분석 결과를 입증할 수 있기를 기대하고 있다”고 말했다.

한편, 자디앙은 랜드마크 임상연구인 EMPA-REG OUTCOME 임상연국에서 신장질환의 발생 또는 악화의 상대적 위험을 감소시키는 유망한 결과를 보여주었다. 이러한 시사점을 바탕으로 베링거인겔하임과 릴리는 EMPA-KIDNEY 임상연구의 수행을 위해 옥스퍼드대 의료연구위원회 인구보건연구소 (Medical Research Council Population Health Research Unit)과 연구 협력을 진행하고 있다. EMPA-KIDNEY 임상연구는 당뇨병 유병 여부에 관계없이 만성신장질환 환자의 신장질환 진행 및 심혈관계 사망 발생에 자디앙이 미치는 영향에 대해 조사한다. 환자 등록은 2019년 시작되었으며 오는 2022년에 첫 번째 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

* 질보정수명(Quality-adjusted life years, QALYs)은 환자의 삶의 질 저하를 평가하는 건강관련효용점수(health-related utility socre)의 가중치에 의해 보정된 환자의 건강상태를 반영한다.
†질보정수명 (quality-adjusted life years, QALYs) 당 10만달러는 미국 내 비용효과성 분석의 기준점이다.이 수치는 만성신장질환을 위한 투석치료의 비용효과성의 추정치를 기반으로 한다.


REFERENCES
1. Reifsnider O, Kansal A, Wanner C. et al. Cost-effectiveness Analysis of Empagliflozin Treatment in Patients with Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease based on Subgroup of EMPA-REG OUTCOME. Poster (WCN19-0529) presented at: International Society of Nephrology Conference, 12–15 April 2019, Melbourne, Australia.
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3. Yee J. Diabetic Kidney Disease: Chronic Kidney Disease and Diabetes. Diabetes Spectrum 2008 Jan; 21(1): 8-10.
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