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제약

‘레블리미드®’ 골수형성이상증후군 치료제로 건강보험 급여기준 확대

세엘진, 다발골수종 기본 치료제, 5월 1일부터


- 보건복지부, 5월 1일부터 5q 세포유전자 결손을 동반한 International Prognostic Scoring System (IPSS) 분류에 따른 저위험 또는 중증도-1 위험 골수형성이상증후군(MDS)에서 수혈의존적인 빈혈이 있는 환자의 치료로 레블리미드® 건강보험 급여 적용 확대
- 제한된 치료제 옵션으로 어려움 많았던 국내 골수이상증후군 환자에 새로운 임상적 혜택 제공 기대
- 레블리미드®, 다발골수종 외에 골수형성이상증후군 치료제로 혈액암 치료에 새로운 지평 제시 




세엘진 코리아(대표이사 함태진)는 다발골수종의 기본 치료제인 ‘레블리미드® (성분명: 레날리도마이드)’가 보건복지부 국민건강보험 ‘요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시에 따라 5월 1일부터 건강보험 급여가 확대 적용됐다고 밝혔다.

골수형성이상증후군  치료제로서 레블리미드® 7종(2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 25mg)의 확대된 건강보험 급여 기준은 ‘5q 세포유전자 결손(chromosome 7은 제외)을 동반한 International Prognostic Scoring System (IPSS, 국제예후점수평가법)  분류에 따른 저위험 또는 중증도-1위험인 골수형성이상증후군 환자로서 수혈 의존적 빈혈이 있는 환자’의 치료다. 

이외 국내 레블리미드®의 보험 급여 허가 적응증은 ▲ 이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포 이식이 불가능한 다발골수종 환자, ▲이전에 최소 한가지 이상의 치료한 환자에서 레블리미드®와 덱사메타손 병용요법에 대해 보르테조밉 치료 여부와 상관없이 보험 급여가 적용이 되고 있으며, 사용 허가 적응증으로는 ▲새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자의 유지요법, ▲이전에 한가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종 등을 승인 받았다.

레블리미드®가 국내에서 다발골수종 외에 골수형성이상증후군 치료제로서 보험 급여를 인정 받음으로써,  제한적이었던 희귀 혈액암 질환 치료의 지평을 넓히고 있다. 

대한혈액학회  급성골수성백혈병/골수형성이상증후군 연구회 위원장 이제환 교수(서울아산병원 혈액내과)는, “골수형성이상증후군은 그 동안 치료옵션이 매우 제한적이었던 까닭에, 이번 레블리미드®의 급여 확대 소식은 환자들에게 새로운 치료법을 제시하고 치료 환경을 향상시킬 수 있다는 점에서 매우 의미 있다”며, “골수형성이상증후군은 정기적인 수혈이 필요한 까닭에, 환자들은 잦은 수혈로 인한 철분과다 또는 독성중독 위험에 상시 노출되어 생명에 위협을 받고 있다. 따라서 레블리미드®로 인해 환자들의 수혈 의존성이 줄고, 특히 이전에 치료가 어려웠던 5q  세포유전자 결손이 있는 일부 환자들도 치료를 받을 수 있게 되어 무척 기쁘고 기대된다”고 말했다.

세엘진 코리아 함태진 대표이사는, “레블리미드®가 다발골수종뿐만 아니라 골수형성이상증후군 치료에도 보험 급여가 확대되어 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하게 됐다”며, “세엘진은 앞으로도 혈액암과 희귀암 치료제의 선두주자로서,  혁신적인 치료제 개발을 통하여 국내 혈액암 및 희귀암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시하기 위하여 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 

한편, 골수형성이상증후군은 혈액세포를 만드는 조혈기관인 골수에 심각한 문제가 생겨 백혈구, 적혈구, 혈소판이 비정상적으로 생성되는 악성 혈액질환이다.  이는 적혈구, 혈소판, 백혈구 수치 감소를 일으켜 빈혈, 감염 및 출혈의 위험을 증가시키며,  인체의 면역저항력을 극도로 약화시킨다. 골수형성이상증후군은 종류에 따라 대부분의 경우 1년 이내 악성 혈액암인 급성 백혈병으로 전환된다.


- MDS-004: 5q 세포유전자  결손을 동반한 IPSS 분류에 따른 저위험 또는 중등도-1 위험 골수형성이상증후군에서 수혈의존적인  빈혈이 있는 환자의 대한 임상연구

‘MDS-004’는 다기관, 무작위 분류, 이중맹검, 위약 대조 임상 3상 시험으로 5q  세포유전자 결손을 동반한 IPSS  분류에 따른 저위험 또는 중등도-1 위험 골수형성이상증후군에서 수혈의존적인 빈혈이 있는 환자 205명 대상으로 레블리미드®의 효과와 안전성을 평가하였다.

연구는 레블리미드® 10mg 투여군(n=69),  레블리미드® 5mg 투여군(n=69)과 위약 투여군(n=67)에서 진행되었다.  연구 결과, 레블리미드® 10mg 투여군 41명의 환자에 대한 결과가 분석되었고, 위약 투여군 대비 적혈구 수혈 비의존성(RBC-TI)이 182일 (26주)  이상으로 보고됐다(3명: 5.9% vs 23명: 56.1%). 아울러,  전체 레블리미드® 투여군(n=138)의 3년 전체 생존율은 56.5%를 나타냈으며,  급성골수성백혈병의 위험률은 25.1%로 보고 됐다.

해당 임상연구 결과는 지난 2011년 미국혈액학회저널 블러드(Blood)지에 게재됐다. 



References
1 보건복지부, 보건복지부고시제2019-136호, 2019.04.30
2 국가암정보센터, 암의종류, 골수형성이상증후군, 일반적증상.  https://www.cancer.go.kr/lay1/program/S1T211C223/cancer/view.do?cancer_seq=3413&menu_seq=3424[last accessed May 2019]
3 Fenaux P et al. Blood 2011;118(14):3765-76. A randomized phase 3 study of lenalidomide versus placebo in RBC transfusion-dependent patients with Low-/Intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes with del5q


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