· 클라드리빈, 최대 20일 치료로 2년 동안 지속된 효과 나타내, 활동성 진행성 다발성 경화증 환자에 새로운 치료 기회 제공할 것으로 기대
머크(Merck KGaA)는 지난 3월 29일 미국식품의약국(이하 FDA, Food and Drug Administration)이 클라드리빈을 성인에서의 재발 이장성(RRMS, relapsing-remitting disease) 및 활동성 이차진행성(SPMS, active secondary progressive disease) 다발성 경화증 치료제로 승인했다고 밝혔다. 클라드리빈은 최대 20일 투여로 이후 2년 간 치료 효과를 제공하는 연구 결과를 보여준 FDA 허가 경구 치료제다.
클라드리빈(성분명: Cladribine)은 안전성 프로파일에 따라, 다른 다발성 경화증 치료제에 충분한 반응을 보이지 않았거나 내약성이 없는 환자들에게 권고된다. 임상적 독립증후군(Clinically Isolated Syndrome, CIS)인 다발성 경화증 환자에게는 클라드리빈이 권고되지 않는다.
머크 헬스케어 총괄 CEO벨렌 가리호 대표는 “청년과 중년 성인에게 나타나는 비외상성 장애의 주요 원인인 다발성 경화증 환자에게, 클라드리빈(성분명: Cladribine)은 최대 20일 간 경구 치료로 2년 동안 치료 효과를 제공함으로써 다발성 경화증 치료의 새로운 지평을 열었다”며 “다발성 경화증 환자를 향한 머크의 지속적인 헌신과 노력의 증거로 미국 임상현장에 클라드리빈을 소개하게 돼 매우 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
초기 다발성 경화증 환자의 85%에 해당하는 ‘재발 이장성 다발성 경화증’은 신경학적 증상이 새롭게 발생하거나 증가하는 특징을 보인다. 재발 이장성 다발성 경화증은 대부분 신경 기능의 지속적 악화에 따라 결국 ‘이차 진행성’으로 진행한다. 이차진행성 다발성 경화증은 다시 활성(재발 및/또는 새로운 MRI 활성도 근거) 또는 비활성으로 구분한다.
현재 클라드리빈은 지난 2017년 8월 유럽에서 허가된 이후 미국을 포함해 50개 이상 국가에서 허가를 받았다.
* 클라드리빈
클라드리빈은 재발 이장성 및 활동성 이차진행성 다발성경화증 치료에 사용되는 단기과정 경구치료제로, 2019년 3월 29일 미국식품의약국(FDA)로부터 승인을 받았다. 클라드리빈은 악성종양 발생위험으로 인해 임상적 독립증후군(CIS) 환자에게 사용하는 것은 권고되지 않는다. 환자들은 암검사, 피임, 혈액검사를 비롯하여 전문의료인의 지시사항을 따라야 한다. 승인된 클라드리빈 투여량은 2년동안 체중 1kg 당 3.5 mg으로서, 이를 매년 체중 1kg 당 1.75 mg 용량을 1회 치료과정으로 하여 투여하고 각 과정은 2주 기간으로 구성된다. 클라드리빈이 다발성경화증 환자들에서 그 치료효과를 발휘하는 기전은 완전히 밝혀지지 않았지만, DNA 합성손상을 통해 B 및 T 림프구에 대해 세포독성효과가 나타나고 그 결과 림프구가 고갈되는 것으로 여겨진다. 클라드리빈은 용량의존적으로 림프구수를 감소시키고 이후 회복한다. 클라드리빈은 세포독성이 있기 때문에 취급 및 폐기에 관한 특별지시사항을 따라야 한다. 클라드리빈은 유럽연합(EU), 캐나다, 호주 및 스위스를 비롯한 전세계 50개국 이상에서 다양한 재발성 다발성경화증 치료제로 승인받았다.
* 다발성경화증
다발성경화증은 중추신경계에 발생하는 만성염증 질환으로,주로 젊은 성인에서 발병하는 비외상성 신경학적 장애다. 전세계적으로 약 230만명의 환자가 있는 것으로 추정되고 있다. 다발성경화증의 증상은 다양하지만, 가장 흔히 나타나는 시야흐림, 사지의 마비 또는 저린 느낌, 힘의 강도 및 협응성 문제 등이다. 대부분의 환자들은 재발성 다발성경화증으로 발병한다.
Reference
1.National MS Society. Secondary progressive MS (SPMS). https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Secondary-progressive-MS. Accessed March 2019.
