2024.03.21 (목)

  • 구름조금동두천 6.5℃
  • 맑음강릉 4.7℃
  • 맑음서울 7.0℃
  • 맑음대전 7.6℃
  • 맑음대구 9.7℃
  • 맑음울산 6.9℃
  • 맑음광주 9.5℃
  • 맑음부산 8.2℃
  • 맑음고창 6.7℃
  • 맑음제주 9.0℃
  • 맑음강화 4.3℃
  • 맑음보은 8.1℃
  • 맑음금산 7.1℃
  • 맑음강진군 9.1℃
  • 맑음경주시 6.7℃
  • 맑음거제 8.1℃
기상청 제공

제약바이오

테바의 ‘프레마네주맙’ 유럽 승인

편두통 예방신약, “분기별, 월별 투여 모두 가능”

- 프레마네주맙, 2018년 9월 美 FDA 허가에 이어 분기별, 월별 투여 모두 가능한 최초이자 유일한 항 CGRP 편두통 예방 치료제로 유럽 승인 획득 



한독테바(사장 박선동)는 테바의 편두통 예방 치료제 ‘프레마네주맙(Fremanezumab: 미국 및 유럽 제품명 AJOVY®)’이 4월 1일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 허가로 프레마네주맙은 월 편두통 발생일수가 최소 4일 이상인 성인 편두통 환자들의 예방 치료에 사용할 수 있다.

프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 2018년 9월 미국 FDA 승인에 이어 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 모두 투여 가능한 제제로 유럽에서도 시판 허가를 획득했다. 



프레마네주맙의 편두통 예방 효과는 일상생활이 힘든 편두통 환자를 대상으로 진행된 두 건의 3상 위약대조 임상연구를 통해 평가되었다. 프레마네주맙 투여군에서는 위약군 대비 편두통 발생일수가 유의하게 감소되었다. 이상반응은 대부분 경증이거나 중등증이면서 단기간 지속된 주사부위 피부 반응으로 경화, 발적, 가려움, 발진 등이었다.

덴마크 코펜하겐 대학병원 메사우드 아쉬나(Messoud Ashina) 교수는 “편두통은 생산 활동이 가장 활발한 25세~55세에서 가장 흔하며 일상생활에 막대한 영향을 끼치므로, 이번 프레마네주맙의 유럽 승인은 편두통 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라고 말했다. 

박선동 한독테바 사장은 “프레마네주맙을 비롯해 편두통 예방 신약인 항-CGRP 항체 약물에 대한 국내 의료진과 환자들의 기대감이 높은 것으로 알고 있다. 프레마네주맙은 분기 및 월별 투여용법이 모두 가능한 예방 치료제인 만큼 국내에서도 편두통 예방 치료의 새로운 대안이 될 수 있도록 국내 도입에 적극 힘쓰겠다”고 밝혔다.

한편, 유럽연합 집행위원회(EC)의 프레마네주맙 허가 승인은 28개 유럽연합 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인에 적용된다. 



한독테바(Teva-Handok)에 대해

한독테바는 글로벌 대형 제약사인 테바와 60년 전통의 한독이 설립한 합작법인이다. “보다 많은 환자에게 보다 많은 혜택을 제공한다”는 기업 비전을 실천하기 위해 호흡기, 중추신경질환, 암 등을 포함한 다양한 분야에서 혁신적인 신약과 제네릭 의약품을 제공하고 있다. 한독테바는 환자의 삶을 앞서 생각하는 마음으로 보다 많은 국내 환자들에게 신뢰하고 선택할 수 있는 고품질의 혁신적인 의약품을 제공하는 것을 목표로 하고 있다.


테바(Teva)에 대해

이스라엘에 본사를 둔 테바는 중추신경계(CNS)를 비롯한 통증, 호흡기 등 다양한 치료 영역에서 혁신적인 치료제를 제공하며 세계 최대의 제네릭 의약품 시장을 선도하고 있다. 전 세계의 의학적 미충족 수요를 해결하기 위해 거의 모든 치료 분야에서 고품질의 제네릭 의약품과 신약을 제공하고 있다. 또한, 한 세기 넘게 이어온 연구개발과 탄탄한 운영시스템, 세계적 인프라를 기반으로 제네릭 의약품, 신약, 일반의약품(OTC) 및 원료 의약품(API) 분야에서 확고하게 자리매김했다. 전 세계 생산•연구시설 내 43,000명의 전문가들과 함께 환자들의 삶의 질 향상을 목표로 기업의 사회적, 환경적 책임감을 다하고자 노력하고 있다. 더 자세한 정보는 www.tevapharm.com에서 확인할 수 있다.


‘프레마네주맙’ (미국 및 유럽 제품명 AJOVY®)

프레마네주맙은 월 편두통 발생일수가 최소 4일 이상인 성인의 편두통 예방치료에 사용된다. 225mg/1.5mL 단회투여 프리필드 주사제로 공급되며, 매월 225mg용량을 1회 피하주사하거나 분기마다 675mg을 피하주사하는 치료옵션이 있다. 이 치료제는 의료기관에서 의료인이 투약하거나 전문가의 지시에 따라 환자 혹은 보호자가 투여할 수 있다.



배너
배너