• CLARITY 추가 연구 결과, 코센틱스로 치료 받은 환자의 3분의 2 이상이 16주차에‘피부 질환이 삶의 질에 영향 미치지 않음’을 보고…우스테키누맙군 대비 우월한 결과 확인(68.4% vs 55.9%)1
• 중국 건선 환자 대상 대규모 3상 임상 결과 발표로 아시아 환자에서의 처방 신뢰도 강화2
노바티스는 자사의 IL-17A 억제제 코센틱스® (성분명: 세쿠키누맙)가 우스테키누맙 대비 중등도에서 중증의 판상 건선 환자의 ‘삶의 질 개선’ 에서도 우수한 효과를 확인한 CLARITY 추가 연구 결과를 공개했다.1 또한 중국 건선 환자 441명을 대상으로 효과를 확인한 대규모 3상 연구 결과를 발표했다.2 이번 발표는 지난 3월 1~5일 워싱턴DC에서 개최된 2019 미국피부과학회(AAD) 연례회의에서 진행됐다.
CLARITY 연구에 따르면, 코센틱스로 치료 받은 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 중 DLQI*(Dermatology Life Quality Index: 피부 삶의 질 지수) 0 또는 1 반응을 달성, ‘피부 질환이 자신의 삶의 질에 영향을 미치지 않음’을 보고한 비율은 치료 12주차와 16주차에서 각각 64.0%, 68.4%로 우스테키누맙 군의 51.7%, 55.9%보다 모두 높게 나타났다. (p < 0.0001)1
이번 신규 데이터로 코센틱스는 피부 증상 개선3,4 에 더해, 환자의 삶의 질 측면에서도 우스테키누맙 대비 더 나은 혜택을 제공한다는1 근거를 확보했다. 코센틱스는 기존 CLARITY 및 CLEAR 연구를 통해 깨끗한 또는 거의 깨끗한 피부를 달성하는 데 있어 우스테키누맙 대비 우수성을 입증한 바 있다. 3,4 또한 작년 AAD에서 발표한 SCULPTURE 연구에서는 치료 5년차까지 환자의 삶의 질 개선 효과를 확인했다.5
아울러 이번 AAD에서 코센틱스는 중국 건선 환자에서 신속한 치료 반응과 높은 효과를 확인한 대규모 3상 연구 결과도 공개했다. 연구에 따르면, 코센틱스 300mg을 처방 받은 환자의 97.7%가 치료 12주 차에서 PASI 75를, 80.9%가 PASI 90을 달성했으며(위약 각각 3.7%, 0.9%), 16주 차에서는 환자의 87%가 PASI 90에 도달했다.2** 이로써 코센틱스는 5년 장기 처방 데이터에 더불어 아시아 환자에 대한 처방 신뢰도도 확보하게 됐다.
한국노바티스 임상의학부 신소영 전무는 “건선 치료 평가 항목으로써 ‘삶의 질’은 단순한 피부 증상 개선을 넘어 환자가 일상에서 누리는 실질적이고 포괄적인 치료 혜택을 의미한다”며, “코센틱스는 건선성 관절염 및 치료가 쉽지 않은 손톱, 손발바닥, 두피 등 특정 부위 건선에 대한 유효성을 입증하였고, 주사 부위 부작용을 최소화 하는 등 궁극적 치료 목표인 건선 환자의 삶의 질을 개선시키는 포괄적인 치료 옵션 제공에 집중하고 있다”고 밝혔다.
코센틱스는 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 모두에 허가 받은 국내 최초이자 유일한 완전 인간형 인터루킨-17A (IL-17A) 억제제로6,7,8 출시 후 현재까지 전세계 20만 명 이상의 환자에게 처방됐다.9
* 피부-삶의 질 지수(DLQI, Dermatology Life Quality Index): 피부 질환이 일과 학업, 대인관계 등 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 지수로, 최소 0, 최대 30점이며 0에 가까울 수록 삶에 영향을 끼치지 않는 것을 의미
** 중등도에서 중증의 중국 판상 건선 환자 441명 대상, 해당 연구는 총 543명을 대상으로 52주간 진행되는 코센틱스의 중국 3상 임상 연구의 일환으로 이뤄졌다. 다기관, 이중맹검 무작위 배정, 위약 대조 연구이며, 12주차에 위약군의 PASI 75 non responder는 secukinumab 300mg군으로 재배정되었다.
코센틱스® (성분명: 세쿠키누맙) 에 대해
코센틱스는 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염의 염증과 발병에 주춧돌 역할을 하는 사이토카인 ‘인터루킨-17A(IL-17A)’을 억제하는 최초이자 유일한 완전 인간형 생물학적 제제다.6
코센틱스는 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 모두에서 5년 3상 연장 연구를 통해 오래 안전하게 유지되는 장기 효과를 확인했다. 5,10,11 또한, 손톱, 두피, 손발바닥 등에 나타나는 건선 등 현재까지 통산 100건 이상의 연구를 통해 풍부한 임상적 자산을 쌓아오고 있다.9
CLARITY 연구에 대해1
환자들은 0, 1, 2, 3, 4주의 로딩 기간을 거쳐 그 후에는 4주에 1회 코센틱스 300mg(550명)을 피하 방식으로 또는 우스테키누맙 45mg 또는 90mg(552명)을 승인된 허가사항에 따라 피하 주사 방식으로 (무작위 배정 시점에서 체중에 따라) 투약 받도록 1:1로 무작위 배정되었다.
공동 일차 평가변수는 12주 시점에서 PASI90도달률과 IGA mod 2011 0/1 (깨끗 또는 거의 깨끗한) 반응률 이었다. 주요 이차 평가변수에는 4주 시점에서 PASI 75, 12주 시점에서 PASI 75와 100, 16주 시점에서 PASI 75, 90, 100, IGA mod 2011 0/1과 관련하여 우스테키누맙 대비 코센틱스의 우월성 입증이 포함되었다. 결측치는 multiple imputation으로 처리되었다.
연구 결과에 따르면, 12주 시점에서 코센틱스 치료 환자의 66.5%와 72.3%가(p < 0.0001) 각각 공동 평가변수 PASI 90과 IGA mod 2011 0/1을 달성하여, 우스테키누맙 치료 환자보다 높은 것으로 나타났다(47.9%, 55.4%; p < 0.0001). 코센틱스를 투약 받은 환자가 우스테키누맙을 투약 받은 환자보다 PASI 100 반응(주요 이차 평가변수)이 유의하게 높았다(12주 시점에서 각각 38.1% vs. 20.1%; p < 0.0001).
모든 주요 이차 평가변수도 충족되었다. 4주 시점에서 PASI 75 반응률은 코센틱스로 치료했을 때 우스테키누맙 대비 유의하게 우수했다(40.2% vs. 16.3%; p < 0.0001). 16주 시점에서 코센틱스는 PASI 75 (91.7% vs. 79.8%; p < 0.0001), PASI 90 (76.6% vs. 54.2%; p < 0.0001), PASI 100 (45.3% vs. 26.7%; p < 0.0001), IGA mod 2011 0/1 (78.6% vs. 59.1%; p < 0.0001)에 있어 우스테키누맙 대비 유의하게 우월한 반응률을 입증했다.
DLQI 0 또는 1 반응률을 달성한 환자의 비율은 12주 시점(64.0% vs. 51.7%)과 16주 시점(68.4% vs. 55.9%)에서 코센틱스 치료 환자가 우스테키누맙 대비 더 높았다(모두 p < 0.0001).
노바티스(Novartis)에 대하여
노바티스는 인류의 생명 연장과 삶의 질 개선을 목표로 의약품 혁신에 매진하는 세계적인 제약 기업이다. 업계를 선도하는 노바티스는 최첨단 과학기술과 디지털 기술을 접목하여 사회와 환자가 필요로 하는 혁신적인 의약품 개발에 앞장서고 있으며, 매년 세계에서 R&D에 가장 많은 투자를 하는 기업 순위에 이름을 올리고 있다.
노바티스의 의약품으로 치료 받는 인구는 전 세계적으로 약 10억여명에 달하며 최신 의약품에 대한 환자 접근성을 높이는 혁신적인 방안들을 도입하고자 하는 노바티스의 노력은 현재도 계속되고 있다. 전 세계 각지에서 140여개 국가 출신 125,000명의 노바티스 임직원들이 근무하고 있다. 보다 자세한 내용은 www.novartis.com에서 확인할 수 있다.
한국노바티스(Novartis Korea)에 대하여
세계적인 제약•바이오 기업, 노바티스의 자회사인 한국노바티스(www.novartis.co.kr) 는 제네릭사업부인 한국산도스와 안과사업부인 한국알콘을 포함해 약 740 여 명의 직원을 두고 있다.
한국노바티스는 지난 10년 간 한국에서만 약 200 여 건의 임상시험을 진행하여 국내 연구진과의 협력을 활발히 진행하고 있으며, 환우 및 가족 정서 지원 프로그램인 ‘치유(CHEER YOU)’, 환우의 사회 복귀 지원 프로그램 ‘이음’, 여성 암환자 지원 프로그램인 ‘가화맘사성’과 매년 전 직원이 자원봉사활동에 참여하는 ‘지역 봉사의 날’ 행사 등 다채로운 사회공헌활동을 통해 지역 사회에 이바지 하는 기업이 되기 위해 최선을 다하고 있다.
References
1. Bagel J et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin and improving quality of life in patients with moderate to severe plaque psoriasis: CLARITY, a randomized, controlled, phase 3b trial. Presented as poster 8681 at the American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting. March 2019.
2. Jianzhong, J et al. Secukinumab 300 mg showed faster and higher efficacy in Chinese moderate to severe plaque psoriasis patients. Presented as poster 10499 at the American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting. March 2019.
3. Bagel J et al. Secukinumab is Superior to Ustekinumab in Clearing Skin of Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis (16-week CLARITY Results). Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Dec;8(4):571-579
4. Blauvelt A et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis up to 1 year: Results from the CLEAR study. J Am Acad Dermatol. 2017;76(1).
5. Bissonnette, R et al. Secukinumab Demonstrates High Sustained Efficacy and a Favorable Safety Profile in Patients with Moderate to Severe Psoriasis through 5 Years of Treatment (SCULPTURE Extension Study). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32: 1507-1514
6. EU Cosentyx Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003729/human_med_001832.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Last accessed September 2018.
7. Cosentyx PI. 2018 Jun.
8. Taltz PI. 2018 May.
9. Novartis, data on file.
10. Baraliakos X et al. Long-term Evaluation of Secukinumab in Ankylosing Spondylitis: 5 Year Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. Presented as a late-breaking abstract at the American College of Rheumatology Annual Meeting, 2018.
11. Mease, PJ et al. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms in Psoriatic Arthritis: Final 5 Year Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. Abstract presented at the American College of Rheumatology Annual Meeting, 2018.
