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제약바이오

피아스프®, 아시아 최초 국내출시

한국 노보 노디스크, 차세대 초속효성 인슐린

- 피아스프®, 노보래피드® 대비 뛰어난 식후혈당조절효과 입증, 
  식전 2분에서 식후 20분이내의 유연한 투여 및 1:1 전환가능
- 피아스프®는 노보래피드®대비 2배 더 빠르게 약효가 발현,
   총저혈당발생률도 낮아


한국노보노디스크제약(사장 라나아즈파자파)은 자사의 차세대 초속효성인슐린 피아스프®플렉스터치®주(성분명: 인슐린아스파트, 이하 피아스프®) 아시아 최초 출시를 기념하는 기자간담회를 열고 ONSET 임상연구결과를 소개했다.





피아스프®는 식후에 급격하게 상승하는 혈당을 효과적이면서도 안전하게 조절하는 차세대 초속효성 인슐린신약이다. 






기존 속효성인슐린(노보래피드®)에 부형제인 비타민 B3(니아신아미드)와 L-아르기닌아미노산을 추가하여 초기작용시작을 2배 더 빠르게 한 것이 특징이며 이로인해 체내주사시 내인성인슐린 반응과 더욱 유사하게 작용한다. 





또한 피아스프®는 향상된 작용으로 인해 시작전 2분 또는 식사 시작 후 20분 이내에 투여할 수 있는 유연성을 가졌다.





인슐린펌프에서의 약동/약력학(PK/PD) 임상결과, 투여후 30분안에 기존 속효성인슐린(노보래피드®)대비 초기발현이 2배 더 빨라 이로인한 초기작용(onset of action)이 5분 더 빨라진 특징을 보였으며2, 투여시작 30분이내에 74% 더 강력한 혈당강하효과를 입증했다. 





피아스프®의 효능과 안전성은 ONSET 연구를 통해 입증되었다. 제1형당뇨병환자 1,025명을 대상으로 기저인슐린으로 트레시바®와 식사인슐린으로 피아스프® 또는 노보래피드®를 식전 및 식후 병용투여하여 26주간 진행한 ONSET8 연구결과, 피아스프®는 노보래피드® 대비 식전 및 식후 투여한 경우 모두에서 대등한 혈당조절효과를 입증하였다.  





또한 투여시작 26주후 식사 3-4시간 뒤의 저혈당발생률을 관찰한 결과, 피아스프® 식전투여군이 노보래피드® 식전투여군보다 저혈당발생률이 유의하게 낮음을 확인하였다. 





제1형당뇨병환자 1,143명을 대상으로 한 ONSET 1 연구에서도 피아스프®는 노보래피드® 대비 유의한 혈당조절효과를 보였으며, 식후혈당 또한 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.  





더불어 제2형당뇨병환자 689명을 대상으로 진행한 임상시험 ONSET 2 결과 피아스프®는 노보래피드®와 대등한 혈당조절효과 및 유의한 식후혈당의 개선우월성을 입증하였다. 





이번 기자간담회에서는 독일 Profil사(당뇨병 및 대사질환 연구소)의 팀헤이스(Tim Heise) 박사가 ONSET 임상연구 결과를 소개했다. 





헤이스 박사는 “피아스프®는 노보래피드® 대비 2배 더 빠르게 약효가 발현되어 뛰어난 식후혈당조절효과를 보이며 총저혈당발생률도 낮다”며 “피아스프는 임상연구를 통해 효과와 안전성이 확인된, 환자를 위한 최적의 치료 옵션이다”라고 설명했다.





한국노보노디스크 라나아즈파자파 사장은 "이번 피아스프® 출시를 통해 식후혈당조절 어려움을 겪는 국내 당뇨병환자들에게 업그레이드 된 치료옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며, "노보노디스크는 당뇨병치료제분야의 세계적인 선두주자로서 효과적인 치료옵션을 통해 환자들이 적합한 시기에 폭넓고 개선된 치료혜택을 받을 수 있도록 앞으로도 노력해나갈 것이다"라고 말했다.




한편, 피아스프®는 유럽연합집행위원회(EC)와 미국, 캐나다, 영국을 포함한 글로벌 37개국 이상에서 승인을 받았다.





▷ONSET 8 연구소개




ONSET 8은 제1형 당뇨병 환자 1,025명을 대상으로 피아스프®와 노보래피드®의 효능와 안전성을 비교한 26주, 다기관, 다국가, 무작위배정, 부분이중맹검, 적극적 통제, 병행집단, 목표 지향 치료 임상 시험이다. 

시험 대상자는 식전 피아스프®투여군(n=342), 식전 노보래피드®투여군(n=342), 그리고 식후 피아스프®투여군(n=341)에 1:1:1 비율로 배정되었으며 세 투여군 모두 인슐린 데글루덱을 병용 투여했다. 임상시험 결과,기저 인슐린과 경구용 치료제와의 병합 요법시 피아스프® 군이 노보래피드® 군 대비 HbA1c 감소에 있어 비열등성을 입증했고, 26주 치료 후 관찰된 식후 1시간 혈당 강하는 우월성을 입증했다.5 또한 식사 인슐린 3-4시간 뒤 발생한 중증 또는 혈당치로 확인된 저혈당 발생률은 피아스프®군이 노보래피드®군 대비 통계적으로 유의미하게 낮았다.5


▷ONSET 1 연구소개



ONSET1은 제1형 당뇨병 환자 1,143명을 대상으로 피아스프®와 노보래피드®의 당화혈색소(HbA1c)감소 수치를 비교한 26주, 무작위배정이중맹검, 목표 지향 치료 임상 시험이다. 

시험 대상자는 식전 피아스프®투여군(n=381), 식전 노보래피드®투여군(n=380), 그리고 식후 피아스프®투여군(n=382)에 1:1:1 비율로 배정되었으며 세 투여군 모두 1일 1~2회 인슐린 디터머와 병합해 사용했다. 임상시험 결과,식전 피아스프®군이 식전 노보래피드®군 대비(베이스라인 대비) HbA1c감소에 있어 비열등성을 입증했으며 26주 치료 후 관찰된 식후 1시간 혈당 강하는 우월성을 입증했다.6


▷ONSET 2 연구소개



ONSET2는 제2형 당뇨병 환자 689명을 대상으로 피아스프®와 노보래피드®의 당화혈색소(HbA1c) 감소 수치를 비교한 26주, 무작위배정, 적극적 통제, 목표 지향 치료, 다기관, 다국가, 병행집단 임상 시험이다. 

시험 대상자는 식전 피아스프®투여군(n=345) 그리고 식전 노보래피드®투여군(n=344) 1:1 비율로 배정되었으며, 두 투여군 모두 기저 인슐린(인슐린 글라진U-100), 경구용 치료제(메트포르민)와 병합해 사용했다. 임상시험 결과,기저 인슐린과 경구용 치료제와의 병합 요법시피아스프®군이 노보래피드®군이 베이스라인 대비 HbA1c 감소에 있어 비열등성을 입증했으며 26주 치료 후 관찰된 식후 1시간 및 식후 2시간 혈당 강하는 우월성을 입증했다.7


▷피아스프® 소개



피아스프®(성분명: 인슐린 아스파트)는 식후에 급격하게 상승하는 혈당을 효과적이면서도 안전하게 조절하는 차세대초속효성 인슐린(ultra-fast-acting insulin)이다. 



기존 속효성 인슐린(노보래피드®)에 부형제인 비타민 B3(니아신아미드)와 L-아르기닌 아미노산을 추가하여 체내 안정성과 흡수를 향상시켰고 이로 인해 체내 주사 시 내인성 인슐린 반응과 더욱 유사하게 작용한다. 



피아스프®는 기존 속효성 인슐린 대비 초기 발현(onset of appearance)을 2배 더 빠르게 하고 이로 인한 초기 작용(onset of action)을 5분 더 빨라진 특징을 보인다.2



▷노보노디스크에 대해



노보 노디스크는 95년 이상의 역사를 지닌 기업으로 당뇨병 치료 분야에서 혁신과 리더십을 발휘하고 있다. 노보 노디스크는 오랜 역사를 통해 축적한 경험과 능력으로 당뇨병뿐만 아니라 비만, 혈우병, 성장장애 그리고 그 외 심각한 만성 질환으로 고통받는 사람들을 위한 치료제 개발도 활발히 진행해오고 있다. 

덴마크에 본사를 두고 있는 노보 노디스크에는 79개국에서 약 43,200명의 직원들이 활동하고 있으며, 170여 개국 이상의 나라에서 자사의 치료제를 판매하고 있다. 기타 자세한 사항은 novonordisk.com, 페이스북, 트위터, 링크드인, 유튜브를 통해 확인할 수 있다.


References
1 Fiasp® Summary of Product Characteristics. Bagsværd, Denmark: Novo Nordisk A/S;.
2 Heise T, Zijlstra E, Nosek L, Rikte T, Haahr H.Pharmacological properties of faster-acting insulin aspart vs insulin aspart in patients with type 1 diabetes receiving continuous subcutaneous insulin infusion: a randomized, double-blind, crossover trial. Diabetes ObesMetab.2017;19(2):208-215.
3 Heise T, Pieber TR, Danne T, Erichsen L, Haahr H. A Pooled Analysis of Clinical Pharmacology Trials Investigating the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of Fast-Acting Insulin Aspart in Adults with Type 1 Diabetes. Clin Pharmacokinet. 2017;56(5):551-559.
4 Buse JB, Carlson AL, Komatsu M, et al. Fast-acting insulin aspart versus insulin aspart in the setting of insulin degludec-treated type 1 diabetes: Efficacy and safety from a randomized double-blind trial. Diabetes Obes Metab. 2018;20(12):2885-2893.
5 Klonoff et al. Diabetes Technology & Therapeutics 2018;20(Suppl 1):A32; Evans et al. ABCD meeting 2018 (poster)
6 Russell-Jones D, Bode BW, De Block C, et al. Fast-acting insulin aspart improves glycemic control in basal-bolus
treatment for type 1 diabetes: results of a 26-week multicenter, active-controlled, treat-to-target, randomized, parallel-group trial (onset 1). Diabetes Care. 2017:40(7):943-950.
7 BoweringK, Faster Aspart Versus Insulin Aspart as Part of a Basal-Bolus Regimen in Inadequately Controlled Type 2 Diabetes: The onset 2 Trial. Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):951-957. doi: 10.2337/dc16-1770. Epub 2017 May 8.



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