- ‘2019년도 의료기기 정책 및 허가·심사 동향’ 등 12개 프로그램
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 서울 코엑스에서 열리는 ‘KIMES 2019 의료기기 전시회’에서 ‘의료기기 정책 및 허가·심사 동향’ 설명회를 3월 14일(목), 코엑스 컨퍼런스룸 401호에서 개최한다고 밝혔다.
식품의약품안전처와 협회가 공동 주최하는 이번 설명회는 의료기기 업계 종사자들의 정책 이해도를 높이기 위하여 식약처 의료기기안전국과 의료기기심사부에서 ‘2019년도 의료기기 정책 동향’ 등을 상세하게 안내할 예정이다.
주요 내용은 △2019 의료기기 주요업무 계획 △2019년 달라지는제도 (의료기기법령 개정사항) △의료기기 표준코드(UDI)기반 통합정보시스템 구축사업 △수입요건확인면제 사후관리방안 △의료기기 사후관리 및 GMP 정책방향 △3D 프린팅 의료기기 제조 공정별 GMP 가이드라인 △‘19년 달라지는 부작용 관리제도 △임상·비임상 시험관리 기준 △의료기기의 실사용증거(RWE)적용 방안△1등급 의료기기 신고제도 및 신고서 작성방법 등이다.
이번 설명회는 의료기기 허가·심사부터 통관 및 사후관리까지 의료기기 제조·수입업체들을 위한 맞춤형 프로그램으로 제공되어 수요가 많을 것으로 기대되며, 설명회 신청은 의료기기 종사자라면 누구나 가능하며 현장 접수로 무료 진행된다.
협회는 향후에도 식약처 및 관세청 등 정부부처와 다양한 유관기관들과 전문적이고 다양한 교육 프로그램을 제공함은 물론, 의료기기 제조·수입업체 간담회를 통하여 업계 애로사항 및 제안사항을 발굴하고 향상된 업계 지원서비스를 제공할 예정이다.
[식약처-KMDIA 의료기기 정책 및 허가·심사 동향 설명회]
- 일시/장소 : 2019년 3월 14일(목) / 10:30~18:00 /코엑스 컨퍼런스룸 401호
- 접 수 : 현장등록 (참가비 무료)
프로그램
시 간 | 주 요 내 용 | 강 사 |
10:00~10:30(30´) | 참석자 등록 | - |
10:30~11:00(30´) | ‘19년 의료기기 주요 업무계획 | 식품의약품안전처 성홍모 사무관 |
11:00~11:30(30´) | ‘19년 달라지는 제도(의료기기법령 개정사항) | 식품의약품안전처 정재용 주무관 |
11:30~12:00(30´) | 의료기기 표준코드(UDI)기반 통합정보시스템 구축사업 | 식품의약품안전처 이종화 사무관 |
13:00~13:30(30´) | 수입요건확인면제 의료기기 사후관리 방안 | 한국의료기기산업협회 이소슬 팀장 |
13:30~14:20(50´) | 의료기기 사후관리 및 GMP 정책방향 | 식품의약품안전처 최장용사무관 |
14:20~14:40(20´) | 휴식 | |
14:40~15:20(40´) | 3D 프린팅 의료기기 제조 공정별 GMP 가이드라인 | 한국건설생활시험연구원 박경호 책임연구원 |
15:20~15:50(30´) | ‘19년 달라지는 부작용 관리제도 | 식품의약품안전처 강세구 주무관 |
15:50~16:20(30´) | 임상·비임상 시험관리 기준 | 식품의약품안전처 방수영 주무관 |
16:20~16:40(20´) | 휴식 | |
16:20~17:10(30´) | 의료기기의 실사용증거(RWE)적용 방안 | 식품의약품안전처 한영민 주무관 |
17:10~17:40(30´) | 1등급 의료기기 신고제도 및 신고서 작성방법 | 의료기기안전정보원 박지영 팀장 |
