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제약바이오

‘엑스지바®’, 다발골수종 환자 대상 골격계 합병증 발생 위험 감소 적응증 확대

기존 고형암에서 다발골수종으로 확대 승인

- 엑스지바® 군, 다발골수종 환자 대상 대규모 3상 임상연구에서 1차 평가변수인 첫 번째 골격계 합병증 발생 지연 효과에 있어 졸레드론산 군 대비 비열등성 확인2
- NCCN, 다발골수종 환자에게 엑스지바® 권고3… 다발골수종 60% 신장애 동반 환자에 엑스지바® 우선 권고3,7


암젠코리아(대표: 노상경)는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 치료제 엑스지바®(Xgeva®, 성분명: 데노수맙)가 2월 14일 식품의약품안전처로부터 다발골수종 환자에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.  이에 따라 엑스지바®는 다발골수종 및 유방암, 전립선암 등 고형암의 골전이 환자 대상 골격계 합병증(SRE, Skeletal-Related Events) 발생 위험 감소를 위해 사용할 수 있게 됐다.1

이번 허가는 다발골수종 환자 1,718명을 대상으로 진행된 ‘482’ 대규모 3상 임상연구를 기반으로 이루어졌다.  엑스지바® 군과 졸레드론산 군의 첫 번째 골격계 합병증 발생까지 시간을 알아보는 해당 연구에서, 엑스지바® 군은 졸레드론산 군 대비 비열등성을 확인했다(p=0•01).2 급성기 이상반응 발생률은 엑스지바® 군에서 5%, 졸레드론산 군에서 9%로 나타났다.2

또 엑스지바® 군에서 치료에 기인한 신장 관련 이상반응 발생 위험은 10%로 확인됐고, 졸레드론산 군에서는 17%로 나타났다.2 미국종합암네트워크(NCCN)는 다발골수종 환자에게 비스포스포네이트 또는 엑스지바®를 투여하도록 권고하고 있으며, 신장애가 있는 환자의 경우 엑스지바®가 우선 권고된다. 

골수에서 항체를 생산하는 백혈구의 한 종류인 형질세포가 비정상적으로 증식하는 혈액 질환인 다발골수종은 뼈를 침윤하는 것이 특징이며 면역장애, 조혈장애, 신장장애 등을 일으킬 수 있다.  이에 진단 시 10명 중 9명의 환자에게 용해성 골병변(Osteolytic lesions)이 확인되는 것으로 알려져 있다.2 따라서 다발골수종 환자에게 ▲병적 골절 ▲뼈에 대한 방사선 조사 ▲척수압박 ▲뼈 수술 등의 골격계 합병증이 발생할 가능성이 높다.2 

골격계 합병증은 다발골수종 환자의 생존율을 떨어뜨리고 환자와 가족의 경제적 부담을 증가시킨다.  특히 다발골수종 환자 중 약 60%에 해당하는 신장애 환자의 경우 생존기간이 더욱 단축된다.  해외 진료 가이드라인은 다발골수종 치료를 받고 있는 골 질환 환자에게 비스포스포네이트 또는 엑스지바® 등 뼈를 보호하는 치료를 받도록 권고하지만,3 여전히 3명 중 1명*은 치료를 받지 않고 있다.  (*통계 인용: 미국의 리얼월드 연구 결과)

암젠코리아 노상경 대표는 “골격계 합병증 유병률이 높은 국내 다발골수종 환자들에게 임상적 유용성을 갖춘 피하 주사 치료제 엑스지바®를 제공하게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 암젠코리아는 ‘환자를 위한다(To serve patients)’는 사명 하에 더 많은 국내 환자들의 미충족 의학적 요구를 충족시키기 위한 노력을 이어갈 것”이라고 밝혔다.



 
* 엑스지바®(Xgeva®)에 대하여


엑스지바(성분명: 데노수맙)은 파골세포의 형성, 기능, 생존에 필수적인 단백질인 RANKL과 결합해 골흡수를 억제함으로써 손상된 골조직의 회복과 개조를 촉진한다. 이 같은 기전으로 엑스지바®는 다발골수종과 유방암•전립선암 등 고형암 골전이 환자에서 골격계 증상의 발생 위험을 감소시키고, 성인 및 성숙이 완료된 청소년에서 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 가능성이 있는 골거대세포종을 치료한다.

엑스지바®는 현재 국내에서 ▲다발골수종 및 고형암의 골전이 환자의 골격계 증상 발생 위험 감소와 ▲성인 및 골 성숙이 완료된 청소년에서 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료에 대해 허가됐으며, 유방암•전립선암의 골격계 합병증 발생 위험 감소와 골거대세포종 치료제로 건강보험 급여 적용**되고 있다.   
(**모든 환자에게 적용되는 것은 아니며, 세부 인정기준에 따라 보험 적용된다)


* 482 임상연구에 대하여

이중맹검, 무작위, 위약-대조군, 다기관 3상 임상인 482 연구는 새롭게 진단된 다발골수종 환자에게 졸레드론산 대비 엑스지바®의 골격계 합병증 예방 효과와 안전성을 평가한 연구이다. 1차 평가변수는 첫 번째 골격계 합병증 발생까지의 기간이었다. 

총 29개국 250개 센터에서 다발골수종으로 진단받은 환자 중 적어도 하나의 용해성(lytic) 뼈 병변을 앓고 있는 환자 1,718명이 등록되었으며, 4주간 피하주사로 엑스지바® 120mg과 정맥주사로 위약을 투여한 A군과 정맥주사로 졸레드론산 4mg과 피하주사로 위약을 투여한 B군으로 무작위 배정됐다.

첫 번째 골격계 합병증 발생까지의 시간을 알아보는 본 임상연구에서 엑스지바® 군은 졸레드론산 군 대비 비열등성이 확인됐으며(엑스지바® 군 22.8개월 vs 졸레드론산 군 24.0개월, HR 0•98; 95% CI 0•85–1•14; p=0•010), 엑스지바® 군에서의 무진행생존기간은 46.1개월로 졸레드론산 군의 35.4개월에 비해 10.7개월 앞섰다. 전체생존기간은 엑스지바® 군과 졸레드론산 군 간의 유의미한 차이가 없었다(엑스지바® 군 49.5개월 vs 졸레드론산 군 NE, HR 0•90; 95% CI: 0.70-1.16; p=0.41). 이상반응은 일반적으로 알려진 엑스지바®의 안전성 프로파일과 일치하였으며, 복용 중단으로 이어진 이상반응은 턱뼈괴사로 엑스지바® 군와 졸레드론산 군 간의 유의미한 차이는 없었다(엑스지바® 군 4.1% vs 졸레드론산 군 2.8%).


* 암젠(Amgen)에 대하여

암젠은 혁신 치료제를 발견, 개발, 제작 및 공급함으로써 심각한 질환으로 고통 받고 있는 환자들을 위해 생물학적 가능성을 개발하는데 헌신하고 있다. 이러한 헌신은 질병의 복잡성을 타파하고 인간 생물학의 기초를 이해하기 위해 진보된 인간 유전학과 같은 도구를 사용하는 것에서 시작한다.

암젠은 많은 의학적 미충족 니즈가 있는 분야에 집중하며 암젠의 전문성을 발휘하여 치료 결과를 개선하고 환자들의 삶을 극적으로 개선하고 있다. 1980년부터 바이오기술의 선구자로 자리잡은 암젠은 독립적인 바이오테크 회사들의 글로벌 리더로 성장하였으며 전 세계 수백 만 명의 환자들과 만나고 파격적인 가능성을 지닌 치료제 파이프라인을 개발하고 있다.

더 자세한 내용은 www.amgen.com에서 확인할 수 있다. 

 
* 암젠코리아(Amgen Korea)에 대하

암젠은 골질환, 심혈관질환, 혈액종양/암, 신장질환, 염증질환, 뇌과학, 바이오시밀러 치료제 등을 포함하는 자사의 임상 파이프라인을 발전시키고 중증질환으로 고통 받고 있는 국내 환자들에게 혁신적인 치료제를 공급하기 위해 2015년 11월 암젠코리아를 설립하였다. 앞으로도 암젠코리아는 생명공학 분야의 일원으로, 다양하고 적극적인 활동을 전개하여 국내 제약 산업 발전에 기여할 예정이다.


References
1  Xgeva MFDS Label (accessed on 2019-02-14)
2  Raje, et al, The Lancet Oncology, 2018, 19.3: 370-381
3  NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: multiple myeloma, Version 2. 2019
4  국가암정보센터>내가알고싶은암>암의종류>다발성골수종 (accessed on 2019-02-11)
5  Saad F. et al. Cancer. 2007;110-1860-1867
6  Hoefeler H, et al. J Bone Oncol. 2014;3-40-48
7  Bhowmik, Debajyoti, et al. 9.3 2016 A141
8  Gonsalves WI, et al. Blood Cancer J. 2015;5:e296
9  Kim C, et al. Blood. 2016;128;2364
10  보건복지부 고시 제2018-177호, 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정, Released on 2018-08-27



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