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제약바이오

트라젠타Ⓡ의 CAROLINA 심혈관계 임상연구의 1차 결과 발표


- 트라젠타, 심혈관계 질환을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 글리메피라이드 (glimepiride) 대비 심혈관계 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타나
-  CAROLINA 임상연구, 6년 이상의 추적기간 중앙값을 바탕으로 넓은 범위의 성인 제2형 당뇨병 환자에서 트라젠타의 장기간 안전성 프로파일에 새로운 근거 더해

베링거인겔하임과 일라이 릴리는 CAROLINA (CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes) 임상연구가 1차 평가변수를 충족했다고 지난 2월 14일 밝혔다. CAROLINA 임상연구의 1차 평가변수는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 (3P-MACE)이 최초로 발생하기까지의 시간으로 정의되었으며, 연구 결과 트라젠타 (성분명: 리나글립틴)는 글리메피라이드 (glimepiride) 대비 비열등성을 입증한 것으로 나타났다.

CAROLINA 임상연구는 DPP-4 억제제에 대한 유일한 활성대조군 (active-comparator) 심혈관계 임상연구로, 심혈관계 위험이 증가되어 있거나 심혈관계 질환을 동반한 6,033명의 성인 제2형 당뇨병 환자에서 표준요법을 기반으로 한 설포닐우레아 글리메피라이드 (sulphonylurea glimepiride) 대비 리나글립틴 (1일 1회, 5 mg)의 심혈관계 안전성을 평가했다. CAROLINA 임상연구의 추적기간의 중앙값은 6년 이상으로, DPP-4 억제제의 심혈관계 임상연구 가운데 가장 긴 기간 동안 리나글립틴의 안전성을 평가했다. CAROLINA 임상연구에서 리나글립틴의 전반적인 안전성 프로파일은 기존의 데이터와 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

제2형 당뇨병 환자들은 심혈관계 질환 발생 위험이 높은 것으로 알려져 있으며, 특히 최근 치료 옵션의 발전에도 불구하고 심혈관계 질환은 여전히 제2형 당뇨병 환자들의 주된 사망 원인인 것으로 알려져 있다. 심혈관계 질환 및 신장질환 고위험 환자들에 있어 리나글립틴의 장기간 심혈관계 안전성을 입증한 위약대조군 심혈관계 임상연구인 CARMELINA 임상연구와 더불어, CAROLINA 임상연구는 보다 넓은 범위의 제2형 당뇨병 환자에서 리나글립틴의 장기간의 전반적인 안전성 프로파일을 확인했다.

베링거인겔하임의 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와피드 자말 (Weheed Jamal) 박사는 “많은 가이드라인에서 심혈관계 혜택을 가진 당뇨병 치료제를 조기에 사용할 것을 권고하고 있다”며 “제2형 당뇨병 환자들의 치료에 있어 DPP-4 억제제와 같은 치료제들이 고려된다면 의료진들은 장기간의 안전성 프로파일이 확립된 치료제가 필요하다. 특히, CAROLINA 임상연구는 DPP-4 억제제의 심혈관계 안전성에 대한 가장 폭넓은 데이터를 제공하는 임상연구로써 리나글립틴의 장기간의 심혈관계 안전성에 대한 이해를 넓혀준다”고 말했다.

릴리 당뇨사업부 부사장 제프 에믹 (Jeff Emmick) 박사는 “CAROLINA 임상연구의 결과는 성인 제2형 당뇨병 환자의 치료에 있어 리나글립틴의 잘 확립된 안전성과 내약성 프로파일에 대한 확신을 제공한다”며 “리나글립틴은 제2형 당뇨병 환자의 치료를 위해 DPP-4 억제제를 고려하는 의료진에게 중요한 치료옵션이며, 베링거인겔하임과 릴리는 CAROLINA 임상연구의 전체 결과를 올해 안에 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한편, CAROLINA 임상연구의 전체 결과는 오는 6월 10일 미국 샌프란시스코에서 개최되는 제79회 미국당뇨병학회 연례회의 (American Diabetes Association’s 79th Scientific Sessions)에서 발표될 예정이다.


* CAROLINA임상연구에 대하여

CAROLINA (CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes) 임상연구는 전세계 43개국, 600개 이상의 기관에서 총6,033명의 성인 제2형당뇨병 환자를 대상으로 진행된 다국적, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조임상연구로 연구기간의 중앙값은 6년 이상이었다.1,2 CAROLINA임상연구는 전혀 치료를 받지 않거나 1-2 가지의 혈당강하제(예: 메트포르민)를 투여한 성인 제2형당뇨병 환자들을 포함하였으며, 환자들의 유병기간의 중앙값은 6.2년이었다.2

CAROLINA 임상연구는 심혈관계 위험이 증가되어 있거나 심혈관계 질환을 동반한 성인 제2형당뇨병 환자의 심혈관계 안전성에 있어 혈당강하제 및 심혈관계 표준요법을 기반으로 설포닐우레아글리메피라이드 (sulphonylurea glimepiride) 대비 트라젠타® (성분명: 리나글립틴)1일 1회, 5mg의 효과를 평가하기 위해 설계되었다.1,2 이러한 환자들은 의료진들이 실제 진료현장에서 마주하게 되는 일반적인 환자의 특성을 반영한다.6
 
 
* 트라젠타®(성분명: 리나글립틴)에 대하여

트라젠타®는 제2형당뇨병 환자에 유의한 혈당강하 효과를 제공하는 단일용량, 1일 1회, DPP-4 억제제다. 트라젠타®는 고령여부, 유병기간, 인종, 체질량지수, 간 및 신장기능에 관계없이 제2형당뇨병 환자에게 처방될 수 있으며, DPP-4 억제제 가운데 신장배설율(kidney excretion rate)이 가장 낮다.3,7,8,9,10

트라젠타®는 국내에서 제2형당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가받았으며, 심혈관계질환 및 신장질환에 대한 연구결과는 트라젠타®의 국내허가사항에 반영되어 있지 않다.11
 

* 관상동맥질환 (coronary artery disease), 말초동맥질환 (peripheral artery disease)을 보유하고 있거나, 심근경색 또는 뇌졸중 병력이 있는 성인 제2형 당뇨병 환자가 포함되었다.
표준요법에는 의료진의 재량에 따라 처방된 심혈관계 치료제 및 혈당강하제가 포함되었다.

†CARMELINA 임상연구의 1차 평가변수는 심혈관계사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중이 최초로 발생하기까지의 시간으로 정의되었다.
CARMELINA 임상연구의 2차 평가변수는 지속적인 말기신장 질환(end stage kidney disease, ESKD), 신장질환에 의한 사망 또는 위약대비 기저시점으로부터 eGFR수치가40% 이상지속적인 감소가 최초로 발생하기까지의 시간으로 정의되었다.

References
1. ClinicalTrials.Gov. CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus Glimepiride in patients with Type 2 diabetes. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01243424. Accessed: February 2019.
2. Marx N, et al. Design and baseline characteristics of the CARdiovascular Outcome Trial of LINAgliptin Versus Glimepiride in Type 2 Diabetes (CAROLINA®). Diabetes & Vascular Disease Research 2015;12(3):164-74.
3. European Medicines Agency. Trajenta® (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Last updated July 2018. Available at: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/trajenta-epar-product-information_en.pdf. Accessed: February 2019.
4. World Heart Federation. Cardiovascular Disease Risk Factors. Available at: https://www.world-heart-federation.org/resources/risk-factors/. Accessed: February 2019.
5. Rosenstock J, et al. Effect of Linagliptin vs Placebo on Major Cardiovascular Events in Adults With Type 2 Diabetes and High Cardiovascular and Renal Risk: The CARMELINA® Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 9. doi: 10.1001/jama.2018.18269.
6. Boehringer Ingelheim and Eli Lilly and Company. Data on file.
7. European Medicines Agency. Onglyza® (saxagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available from: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/onglyza-epar-product-information_en.pdf. Last updated: July 2016. Accessed: February 2019.
8. European Medicines Agency. Vipidia® (alogliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available from: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150115130399/anx_130399_en.pdf. Last updated: January 2015. Accessed: February 2019.
9. European Medicines Agency. Januvia® (sitagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available from: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20180516140764/anx_140764_en.pdf. Last updated: August 2017. Accessed: February 2019.
10. European Medicines Agency. Galvus® (vildagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available from: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/galvus-epar-product-information_en.pdf. Last updated: June 2017. Accessed: February 2019.
11. Trajenta® Product Information. July 2017
12. Jardiance® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. FDA. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/204629s008lbl.pdf. Accessed February 2019.
13. Jardiance® (empagliflozin) Summary of Product Characteristics. EMA. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002677/WC500168592.pdf. Accessed: February 2019.
14. Zinman B, et al. EMPA-REG OUTCOME® Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-2128.
15. ClinicalTrials.Gov. Cardiovascular and renal microvascular outcome study with linagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus at high vascular risk. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01897532?term=NCT01897532&rank=1. Accessed: February 2019.



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