바이오의약품 혁신성장을 위한 정책·지원 방향 발표
식품의약품안전처(처장 류영진)는 2월 19일에 바이오의약품 산업계‧학계를 대상으로 ‘2019년 바이오의약품 정책‧허가심사 설명회’를 그랜드컨벤션센터(서울시 영등포구 소재)에서 개최했다.
이번 설명회는 바이오의약품 규제 방향과 허가·심사 제도에 대한 업계의 이해도를 높여 빠르게 변화하는 바이오의약품 개발동향과 규제환경에 업계가 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위하여 마련하였다.
주요 내용은 ▲2019년 바이오의약품 정책 추진 방향 ▲글로벌 성장 지원 정책 및 프로그램 ▲바이오의약품 품질‧관리 정책방향 및 제조‧유통관리 기본계획 ▲바이오의약품 허가‧심사 업무 계획 ▲2018년 허가·심사 민원설명회 결과 공유 등이다.
특히, 백신 자급화율을 높이기 위해 올해부터 본격적으로 추진하는 정책에 대해 안내할 계획이다.
백신 제품화 지원을 위해 ‘국가 백신 제품화 기술지원센터’를 구축하여 ‘백신 임상평가 시험실’(Central Lab)‘※과 ‘위탁시험검사실’을 마련하고, 백신 자급화를 추진하는 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’도 지속적으로 운영할 예정이다.
※ 임상평가 시험실(Central Lab) : WHO 등 국제기준에 따라 백신 개발에 필수적인 면역원성평가 등을 분석할 수 있는 시험기관
발전 속도가 빠른 첨단바이오의약품 특성을 고려한 관리체계 구축을 위해 허가‧심사 단계부터 제조 및 시판 후 안전관리에 이르기까지 필요한 가이드라인※을 제공하고 업계를 위한 규제‧개발동향 교육을 실시하는 등 제품의 안전을 확보하고 개발을 지원할 것이다.
※ 인체유래 원료 안전관리기준 가이드라인 및 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준(GMP) 가이드라인 등
이날 설명회에 이어 바이오의약품 산업발전 방안 등을 논의하기 위한 ‘바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO) 워크숍’을 개최합니다.
※ 바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO) : 2010년 구성한 협의체로 바이오의약품협회 주관으로 바이오의약품 산‧학‧관 전문가가 참여하여 정책‧제도 개선사항을 논의하고 정보를 교류하여 국내 바이오의약품 발전을 모색함
주요 내용은 ▲2019년 규제기관과 산업현장 간 생산적 소통‧협력과제 도출 ▲개선이 필요한 바이오의약품 정책·제도에 대한 전문가 의견 수렴 ▲대면상담을 통한 민원 애로사항 해소 등이다.
식약처는 이번 설명회와 워크숍을 통해 정부와 업계가 소통하여 정부는 최근 기술동향에 대해, 업계는 정책·제도에 대해 이해하여바이오의약품 산업이 혁신적으로 성장할 수 있는 디딤돌이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
[ 세부 프로그램 ]
시간 | 내용 | 비고 | |
▪바이오의약품 정책 ‧ 허가심사 설명회 | |||
9:00~9:20 | 20분 | 참석자 등록 | |
9:20~9:25 | 5분 | 인사말 | 바이오생약국장 |
9:25~9:45 | 20분 | 2019년 바이오의약품 정책 추진 방향 | 박지혜 사무관 |
9:45~10:05 | 20분 | 글로벌 성장 지원 정책 및 프로그램 | 이유경 연구관 |
10:05~10:25 | 20분 | 2019년 바이오의약품 품질‧관리 정책방향 | 정재호 사무관 |
10:25~10:40 | 15분 | 휴식 | |
10:40~11:10 | 30분 | 2019년 바이오의약품 제조·유통관리 기본계획 | 김영림 연구관 |
11:10~11:50 | 40분 | 2019년 바이오의약품 허가·심사 업무 계획 | 남경탁 연구관 |
11:50~12:10 | 20분 | 2018년 허가·심사 민원설명회 결과 공유 | 오일웅 연구관 |
12:10~12:30 | 20분 | Q&A | 바이오의약품정책과장 |
12:30~14:00 | - | 점심 식사 | |
▪바이오의약품 산업발전 전략기획단(다이나믹바이오) 워크숍 | |||
13:40~14:00 | 20분 | 참석자 등록 | |
14:00~14:05 | 5분 | 바이오의약품 산업발전 전략기획단장 인사말 | 바이오생약국장 |
14:05~14:10 | 5분 | 한국바이오의약품협회장 인사말 | |
14:10~14:30 | 20분 | 분과장 임명 및 우수분과원 시상 | |
14:30~16:20 | 110분 | 분과별 토론 및 ‘소통의 장’ 민원 대면상담 | |
16:20~16:30 | 10분 | 휴식 | |
16:30~17:00 | 30분 | 분과별 운영방향 발표 | |
17:00~17:10 | 10분 | 총평 | |
