· ‘엑셀론Ⓡ 패취·캡슐’, 경증•중등도•중증 알츠하이머 치매증상 비롯, 파킨슨병 관련 치매(Parkinson's disease dementia, PDD) 치료제 중 유일하게 FDA 승인 및 보험 급여 적용[ii],[iii],[iv],[v],[vi],13,14
· 파킨슨병 관련 치매증상 환자 541명 대상 EXPRESS EXTENSION 임상연구 통해 장기 유효성 및 내약성 입증[vii]
한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 자사의 알츠하이머형 치매 치료제 ‘엑셀론Ⓡ’(성분명 리바스티그민, rivastigmin)의 투여 대상 및 평가 방법에 대한 건강 보험 급여 기준이 2월 1일부로 확대 적용1,13,14된다고 1일 밝혔다.
보험 급여 개정안에 따르면, 엑셀론Ⓡ은 경증·중등도 파킨슨병 관련 치매 증상(Parkinson's disease dementia, PDD) 환자 대상으로 보험 급여가 확대1됐다. 또한 보험 급여 대상 재평가는 6~12개월 간격으로 실시하여 지속 투여 여부를 결정하는데, 파킨슨병 관련 치매 증상 및 알츠하이머형 치매 약제의 보험 급여 재평가 시 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam)가 26점 이상의 경우에도 급여가 인정1,13,14된다.
엑셀론Ⓡ은 이번 급여 확대로 기존 경증·중등도·중증 알츠하이머 치매증상 환자를 비롯해 경증·중등도 파킨슨병 관련 치매 환자 모두에서 미국 FDA 승인 및 국내 보험 급여가 가능한 유일한 치료제2-6,13,14가 됐다.
급여 기준 확대 후 엑셀론Ⓡ 패취·캡슐은 경증·중등도 파킨슨병 관련 치매증상 환자 중 간이정신진단검사(MMSE; Mini Mental State Exam) 10~26, 임상치매척도(CDR; Clinical Dementia Rating) 1~2, 또는 치매척도검사(GDS; Global Deterioration Scale) stage 3~5인 경우 보험 급여가 적용된다.1,13,14
이 밖에, 엑셀론Ⓡ 패취는 ▲ 경증·중등도· 중증 알츠하이머 치매 환자 중 MMSE ≤26, CDR 1~3 또는 GDS stage 3~7 인 경우, 엑셀론Ⓡ 캡슐은 ▲경증·중등도 알츠하이머 치매 환자 중 MMSE 10~26, CDR 1~2 또는 GDS stage 3~5 인 경우 급여가 적용된다.1,13,14
파킨슨병 치료 환자에서의 치매 발병 확률은 일반인 대비 약 6배[viii] 높은 것으로 알려져 있다. 실제 파킨슨병 환자의 약 40%에서 치매가 발생[ix] 하며, 발병 후 8년 뒤에는 약 78%의 환자에서 치매가 진행[x]된다. 치매를 동반한 파킨슨병 환자는 치매가 없는 환자에 비해 파킨슨병 치료 약물의 효과가 낮고 부작용 비율은 높아, 기능 저하가 빠르게 이루어져 생존률 또한 낮은 것으로 보고8 되고 있다.
엑셀론Ⓡ의 보험 급여 확대는 파킨슨병으로 진단 받은 경증·중등도 치매 환자 541명을 대상으로 48주간 진행된 EXPRESS (EXelon in PaRkinson’s disEaSe dementia Study) Extension 임상연구 결과7를 기반으로 한다. EXPRESS Extension 임상연구는 지난 2004년 동일 환자를 대상으로 24주간 관찰 진행하여 유효성을 입증받은 EXPRESS 임상연구[xi]를 토대로 연장 실시됐다.
엑셀론Ⓡ은 EXPRESS Extension 임상시험 결과를 통해 파킨슨병 관련 치매 증상 환자의 기억력, 인지능력, 일상생활 수행능력 개선에 대한 유효성을 입증7했다. 특히, 인지 기능 개선에 대한 유효성은 기존 콜린에스테라제 저해제(CHEI) 치료 환자 대조군과 동등한 개선 효과를 보인 반면, 장기간 치료에도 새로운 안전성의 우려 없이 지속적인 치료 효과를 확인7했다.
한국노바티스 대표 조쉬 베누고팔(Joshi Venugopal)은 “파킨슨병 환자에 동반된 치매 증상은 환자 뿐 아니라 보호자의 삶의 질을 황폐화하는 극심한 합병증 중 하나인데, 그 동안 보험 급여의 사각지대에 놓여 있어 치료가 제한적이었다” 라며 “이번 급여 확대를 계기로 엑셀론Ⓡ이 보다 폭넓은 알츠하이머형 치매 및 파킨슨병 치매 환자군과 의료진에게 효과적인 치료옵션으로 기여할 것”이라고 전했다.
엑셀론Ⓡ은 경증·중등도·중증 알츠하이머형 치매 및 경증·중등도 파킨슨병 관련 치매증상 치료제로 한국 등 70개국 이상에서 판매허가를 받았다.[xii]* (2018년 Patient Reach Tool, BPA MIS 4Q 기준) 현재 국내에는 최초의 경피 흡수 제형 치매 치료제인 엑셀론 패취 3품목(패취 5(4.6mg), 패취10(9.5mg), 패취15(13.3mg)과 엑셀론 캡슐 4품목(1.5mg, 3.0mg, 4.5mg, 6.0mg) 용량이 출시돼 있다.2,13,14
References
[i] 보건복지부 고시 제 2019-21호, 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)
[ii] 식품의약품안전처, 의약품통합정보시스템 의약품정보: 엑셀론Ⓡ 패취·캡슐 http://nedrug.mfds.go.kr (accessed 2019.1.31)
[iii] EXELONⓇ Patch FDA label
[iv] EXELONⓇ Cap FDA label
[v] Jennifer Y.Y. et al. Current Neuropharmacology, 2016;14:326-338
[vi] 건강보험심사평가원, http://opendata.hira.or.kr/op/opc/olap4thDsPList.do?cdTp=A (accessed 2019.1.23)
[vii] Poewe W, et al. Movement Disorders. 2005;21(4):456-461.
[viii] Journal of the Korean Dementia Association. 2002; 1: 73-6
[ix] Cummings et al. J Geriatr Psychiatry Neurol. 1988 Jan;1(1):24-36.
[x] Aarsland et al. Arch Neurol. 2003;60(3):387-392.
[xi] Emre M, et al. N Engl J Med. 2004;351:2509-18.
[xii] Exelon Country wise patients number & period : YTD DEC 18
13 엑셀론 캡슐 1.5mg, 3.0mg, 4.5mg, 6.0mg 제품설명서
14 엑셀론 패취 5, 10, 15cm2 제품설명서
*인용데이터: 2018년 4Q Patient Reach Tool, BPA MIS 참조
