애드베이트®주뿐만 아니라 애디노베이트®주로 치료받는 환자도 사용 가능해져
샤이어파마코리아(유)는 웹 기반 메디컬 디바이스인 마이피케이핏(myPKFiT)의 3.0버전이 1월 9일 식약처로부터 승인을 받았다고 밝혔다.
myPKFiT은 애드베이트®주와 애디노베이트®주를 사용하는 혈우병A 각 환자들의 특성을 고려해 애드베이트®주 또는 애디노베이트®주의 예방요법 용량 설정을 시뮬레이션 할 수 있는 메디컬 디바이스다.
혈우병 환자마다 약물동력학적(Pharmacokinetic, 이하 PK) 프로파일, 관절 상태, 치료 목표 등이 다르며 이러한 여러 요소들을 종합적으로 고려한 환자 별 맞춤형 치료전략이 더없이 중요하다. 또한 혈우병 환자마다 제각기 다른 연령, 체중 등 신체적 특징과 생활양식을 가지고 있기 때문에 예방요법 치료 계획을 수립하기 위해서는 고려해야 할 것들이 많다.
myPKFiT은 의료진이 애드베이트®주 또는 애디노베이트®주를 투여 받고 있는 혈우병A 환자에게서 2개의 혈액 샘플을 채취해 PK 결과를 확인, 개인별 맞춤형 치료계획을 세우는데 도움을 줄 수 있는 웹 기반 메디컬 디바이스로 지난 2017년 11월 국내에서 2.0 버전이 식약처 허가승인을 받았고 , 현재 다수의 의료기관에서 애드베이트 환자를 대상으로 사용되고 있다.
기존 2.0버전과 비교하였을 때 이번 3.0버전에서 눈에 띄는 변화점은 애디노베이트®주로 치료받는 환자에서도 사용이 가능해진 부분이다.
기존 2.0버전에서는 애드베이트®주로 치료를 받고 있는 환자에서만 myPKFiT의 사용이 가능했지만 이번 3.0버전에서 애디노베이트®주로 치료를 받고 있는 환자에서도 사용이 가능해짐으로써 더 많은 혈우병A 환자가 개인별 맞춤형 치료계획을 세울 수 있게 되었다. 또한 기존에는 원하는 응고인자(%) 수준을 입력하면 해당 응고인자(%) 수준을 유지할 수 있는 응고인자 투여 용량을 확인할 수 있었지만 3.0버전에서는 응고인자 투여 일정 및 투여 용량을 입력하면 실시간으로 애드베이트 또는 애디노베이트의 FVlll 수치를 추정할 수 있는 앱 기능이 추가되었으며 투약 스케쥴도 1주일 단위로 설정이 가능했던 것에 비해 이번 3.0버전에서 2주일 단위까지 설정이 가능해져 편의성이 개선되었다.
샤이어파마코리아(유) 헤마톨로지 사업부 김나경 부사장은 “환자마다 예방요법 치료 계획을 수립하기 위해 고려해야 할 사항이 많은데 myPKFiT 3.0은 보다 쉽게 애드베이트®주 또는 애디노베이트®주를 투여 받고 있는 환자의 PK 프로파일을 시뮬레이션해 각 환자에게 최적화된 투약 주기와 용량을 판단하는데 도움을 준다. 이를 통해 환자들의 복약순응도를 높이고 전반적인 출혈 관리에 도움을 줄 수 있는 디바이스이다”며, “혈우병A 환자들이 안정적으로 혈우병을 관리할 수 있도록 의료진과 환자들의 피드백에 귀기울여 앞으로도 지속적으로 myPKFiT 업그레이드 버전의 국내 도입에 노력을 아끼지 않겠다 ”고 전했다.
혈우병은 X 염색체에 위치한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자가 부족하게 되어 발생하는 출혈성 질환이다 . 혈우병은 혈액응고인자 중 제8인자가 없거나 부족할 때 발생하는 혈우병A와 제9인자 결핍증인 혈우병B가 대부분이다. 전체 혈우병 환자들 가운데 약85%가 혈우병A, 약15%가 혈우병B이며 , 국내에 혈우병A환자는 1,600여명, 혈우병 B환자는 400여명이 있는 것으로 알려졌다.
샤이어(Shire, now part of Takeda)
샤이어는 희귀질환 및 스페셜티 분야에서 혁신적인 의약품을 제공하는 글로벌 생명공학 제약기업이다. 샤이어는 혈액질환(Hematology), 면역질환(Immunology), 유전질환(Genetic diseases), 신경계질환 (Neuroscience), 내과질환(Internal Medicine), 안질환(Ophthalmic), 종양(Oncology) 등의 희귀질환 분야에서 높은 전문성을 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 전세계 100여개국의 희귀질환 환자들의 삶의 질 향상을 위해 혁신적인 치료 옵션을 제공하고 있다.
샤이어의 임직원들은 현재 치료옵션이 충분하지 않은 환자들에게 획기적인 새로운 치료옵션을 제공하고, 희귀질환을 앓고 있는 환자들의 치료 여정에 맞는 치료제들을 연구 개발해 치료 옵션이 필요한 환자들에게 지속적으로 치료 접근성을 강화하는데 최선을 다하고 있다.
다케다제약 (Takeda Pharmaceutical Company Limited)
다케다제약은 글로벌 가치 기반 연구개발 중심의 바이오제약 선두기업으로, 일본에 본사를 두고 있다. 다케다제약은 의약품 혁신을 통해 환자들의 보다 건강한 삶과 더 나은 미래(Better Health, Brighter Future)를 만들어 가기 위해 헌신하고 있다. 특히 항암제, 위장관질환, 신경계질환, 희귀질환 등 4대 핵심 치료 분야 연구에 집중하고 있다. 또한 혈장유래제제 및 백신의 연구개발에도 투자하고 있다. 다케다제약은 새로운 치료 옵션을 발전시키고 탄탄한 파이프라인을 구축할 수 있는 역량 및 연구개발 협력을 통해 전세계 많은 이들의 삶에 긍정적인 영향을 줄 수 있는 혁신적인 신약 개발에 정진하고 있다. 임직원은 전세계 약 80개국에서 다양한 헬스케어 파트너와 협력하며 환자들의 삶의 질 향상을 위해 헌신하고 있다. 더 자세한 정보는 https://www.takeda.com에서 찾을 수 있다.
References
1 Valentino et al. Association of peak factor VIII levels and area under the curve with bleeding in patients with haemophilia A on every third day pharmacokinetic-guided prophylaxis. Haemopilia (2016), 22, 514-520
2 myPKFiT. 업체/제품정보. 의료기기 전자민원창구, 식품의약품안전처 (Available at: https://emed.mfds.go.kr/#!CECAB01F010)
3 서울대학교병원>N의학정보>혈우병(Available at: http://www.snuh.org/health/nMedInfo/nView.do?category=DIS&medid=AA000130)
4 사회복지법인 한국혈우재단>혈우병이란?(Available at: http://www.kohem.org/load.asp?subPage=110)
5 한국혈우재단, 2017 혈우병백서, 2018.5.4
