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의료기기

제니트리리서치, 세계 최초로NGS기반 HPV 분석 키트 허가받아

HPV검사, 차세대염기서열분석(NGS)방식으로 빠르게 대규모로 가능
- Ezplex® HPV NGS KIT (이지플렉스 HPV NGS KIT), 한 번의 검사로 최대100 종의HPV를 16시간 동안 최대 480명까지 분석가능
-써모피셔사이언티픽 社(Thermo FisherScientific)Ion S5시스템 활용해 높은 자동화 수준 갖춰
-대규모 샘플 대상 넓은 분석 범위 제공 및 높은 사용자 편의성이 장점, ‘의료기기허가∙신의료기술평가 통합심사’ 에서 기술력 인정 받아



제니트리리서치(대표 안지훈)가 지난 1월 21일 세계 최초로 HPV를 차세대염기서열분석(NGS)방식으로 진단하는 이지플렉스 HPV NGS KIT(이하, Ezplex® HPV NGSKIT)에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가와 신의료기술 인증을 받았다고 밝혔다. 

인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV)는 유두종(양성종양)을 일으키는 바이러스로, 현재까지 약 100여종이 발견되었다.  HPV의 일부 유형은 자궁경부암, 두경부암 등의 직접적 원인이 되는 것으로 알려져 있는데,특히 자궁경부암의 경우 발병원인의 99% 이상이 HPV에 의한 것으로 보고되고 있다.

제니트리리서치의 HPV NGS키트는 기존 HPV검사 대비 분석 결과를 도출하는 데 걸리는 시간을 단축시키면서도 분석 범위는 훨씬 넓다는데 장점이 있다.  HPV를 유전적학적으로 구분할 수 있는 검사는 중합효소연쇄반응(PCR)이나 어레이(Array) 방식이 있으나 최대 20~40종만 검출해 낼 수 있었다. 분석 결과도 양성인지 음성인지에 대해서만 도출이 가능했으나, HPV NGS KIT은 45종(수출용 포함 최대 100종)의 HPV를 DNA 검출량에 따라 1~3단계로 양성의 결과값을 제공하는 수준의 반정량 검사가 가능하다.  Ezplex®는 HPV타입이 확인된 검체로 임상적 유효성을 평가한 결과, 약 90.1%~100%의 특이도와 97.7%~100%의 민감도를 가진다. 

NGS방식은 기존의 염기서열분석법과 달리 수많은 DNA를 고속으로 분석해 치료시간과 검사비용 등을 획기적으로 줄일 수 있는 정밀의료기술로 잠재력을 높게 평가 받아왔다.  Ezpelx® HPV NGS KIT는 써모피셔사이언티픽社(Thermo Fisher Scientific)의 시퀀싱 및 라이브러리 자동화 제작 시스템(Ion S5, Chef)을 활용해 전자동에 가까운 매우 높은 자동화 수준을 갖췄다.  

제니트리리서치 황경아 박사는 “자체 테스트 진행결과 HPV NGS KIT은 한 번의 분석으로 16시간 내에 최대 480명까지 분석이 가능할 정도로 시간을 단축시켰다”며 “이번 HPV NGS KIT의 허가를 통해 정교하게 구분이 어려웠던 HPV 종의 구분이 가능해짐으로써, 자궁경부암, 두경부암 등 HPV 가 원인이 되는 질환연구에 새로운 전기를 마련하는데 도움이 되기를 기대한다”고 말했다.


 *주식회사 제니트리리서치



제니트리리서치(대표 안지훈)는 '건강한 인류의 삶'을 위해 세계 최고 수준의 유전체 연구역량과 풍부한 경험을 바탕으로 창출된 연구성과를 고객가치로 이어나가고 있다. 

제니트리리서치는 2015년 설립된 이래 70여 종의 분자진단키트를 개발 및 상용화 하는 등 빠른 성장을 보이고 있다. 현재 연간 100만 건수 이상 테스트가 가능한 검사시약을 제조할 수 있는 제조시설을 갖추고 있다.



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