− 두 번째 치료 과정 완료 후 활성 상태에 있는 다발성 경화증 환자에게 추가 치료 가능
글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 스페셜티케어 사업부문인 사노피 젠자임(Sanofi Genzyme, 이하 ‘사노피 젠자임’)의 한국 사업부(대표: 박희경)는 다발성 경화증 치료제 렘트라다® (Lemtrada®, 알렘투주맙, alemtuzumab)가 지난 1월 15일 식품의약품안전처로부터 추가 치료 과정에 대한 용법•용량을 확대 승인받았다고 밝혔다.1
렘트라다®는 임상적 또는 영상학적 특징으로 정의된 활성 상태의 재발 완화형 다발성 경화증 성인 환자의 치료에 사용되는 고효능 단일 클론 항체 치료제다. 인터페론 베타 제제와의 직접 비교 임상시험을 통해 연간 재발률 감소 및 장애 개선 효과를 확인했다.2,3,4,5,6
렘트라다® 는 최초 치료 시 연속 5일 동안 12mg/일 용량으로 투여하고(총 용량 60 mg), 첫 번째 치료 과정이 끝나고 12개월 후 연속 3일 동안 12mg/일 용량으로 투여한다(총 용량 36 mg). 이번 용법•용량 확대 승인으로 렘트라다®의 두 번째 치료 과정 완료 이후 임상적 또는 영상학적으로 확진된 다발성 경화증 활성이 있는 상태의 환자에게 세 번째 또는 네 번째까지 추가 투여가 가능해졌다. 추가 치료가 필요한 환자의 경우 이전 치료 과정이 끝나고 최소 12개월이 지난 후 연속 3일 동안 12 mg/일 용량으로 투여하면 된다(총 용량 36 mg).
박희경 대표는 “이번 용법∙용량 확대를 통해 렘트라다® 치료 과정 이후에도 활성 상태의 재발 완화형 다발성 경화증 환자들에게 추가적인 치료옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “향후 렘트라다® 추가 치료 과정에 대한 보험 급여 확대 노력을 통해 더 많은 다발성 경화증 환자들의 부담과 고통을 경감시킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 지난해 10월 유럽다발성경화증학회(ECTRIMS)에서 발표된 데이터에 따르면, 두 가지 임상시험(CARE-MS I, CARE-MS II)의 연장연구에서 렘트라다® 두 코스 치료과정 이후 절반 이상의 환자가 8년 동안 추가 치료를 필요로 하지 않았다.7
렘트라다®는 기존 치료(인터페론 베타 등)에 실패한 재발완화형 다발성 경화증 환자를 위한 치료제로 국내에서 2015년 11월부터 급여 출시됐다.8 현재 유럽에서는 렘트라다®의 추가 치료 과정을 의약품설명서(SmPC)에 명시하고 있다.9
References
1. 렘트라다® 제품정보 (2019.02.01).
2. Cohen JA, et al. Lancet 2012;380:1819-28.
3. Coles AJ, et al. Lancet 2012;380:1829-39..
4. Freedman MS, et al. J Clin Cell Immunol. 2013;4.
5. Scolding N, et al. Pract Neurol 2015;15:273-279
6. Berger T, et al. CNS Drugs. 2017;31(1):33-50
7. Press Release Sanofi Presents 8-Year Data on Lemtrada® (Alemtuzumab). Sonofi Genzyme. 10 OCT, 2018
8. 렘트라다® 심평원 급여개정 고시.
9. LEMTRADA® EMA Summary of Product Characteristics. Jun 2018.
* 렘트라다®(Lemtrada®)에 대하여
렘트라다®(성분명: 알렘투주맙, alemtuzumab)는 임상적 또는 영상학적 특징으로 정의된 활성 상태의 재발 완화형 다발성 경화증 성인 환자의 치료에 사용되는 고효능 단일 클론 항체 치료제다.
렘트라다®는 다발성 경화증의 원인으로 추정되는 T세포와 B세포의 표면에 많은 당 단백질 CD52에 선택적으로 작용, 순환하는 T세포와 B세포를 고갈(depletion)과 재증식(repopulation) 시키는 기전을 바탕으로 작용한다.
렘트라다®는 한국을 비롯해 미국, 유럽, 호주, 남미 등 전세계 60 개국 이상에서 허가를 받아 시판되고 있으며, 전세계적으로 16,000명 이상의 환자가 시판되는 렘트라다®로 치료를 받았다. 국내에서는 지난 2014년 10월에 식품의약품안전처로부터 ‘임상 또는 영상적 특징으로 정의된 활성 상태의 재발완화형 다발성경화증 성인 환자의 치료제’로 시판허가를 받았다. 이후 2015년 11월부터는 ‘재발완화형 다발성경화증 환자로서, 1차 치료제 투여 후 치료 실패 또는 불내성인 환자 중 통원치료가 가능한 18세 이상의 성인’을 대상으로 보험급여가 적용되고 있다.
* 사노피(Sanofi)그룹에 대하여
사노피는 인류가 당면한 건강 문제 해결에 집중하는 글로벌 바이오 제약기업으로, 질병을 예방하는 백신과 통증 및 고통을 경감시키는 혁신적인 의약품을 제공하고 있다. 또한, 소수의 희귀질환 환자뿐만 아니라 수백만의 만성질환 환자 모두를 위해 일하고 있다.
전세계 100개국 10만여 직원과 함께 사노피는 과학적 혁신을 헬스케어 솔루션으로 구현하고 있다. 보다 자세한 정보는 www.sanofi.co.kr에서 확인할 수 있다.
