- 한국아스트라제네카, T790M 변이 여부 관계 없이 적용 가능한
EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 대한 타그리소의 가치 조명
- 미국 국가 종합 암 네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)에서 EGFR 변이 양성 환자에 대해 1차 치료로서 가장 높은 권고 등급인 Category 1 중에서도 유일한 선호요법(preferred)으로 권고[1]
- 3상 FLAURA 연구를 통해 1차 치료제로서의 타그리소의 임상적 유용성과 치료적 혜택 확인[2]
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 1월 16일 표적항암제인 타그리소(성분명: 오시머티닙)의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 적응증 승인 기자 간담회를 열고, 적응증 확대의 근거가 된 주요 임상연구 결과와 함께, 타그리소의 개발 과정과 임상적 가치 등에 대해 소개했다.
타그리소는 표준요법으로 사용되어 온 기존 EGFR-TKI와 비교하여 치료 효능 및 안전성을 확인한 임상 3상 FLAURA 연구 결과를 바탕으로, 지난 2018년 12월 26일 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대한 국내 적응증을 추가 승인 받았다.
이로써 국내에서도 T790M 변이 여부와 관계 없이 EGFR 변이 양성 확인만으로 비소세포폐암 1차 치료에서 타그리소의 사용이 가능해졌다.[3]
타그리소 개발에 직접 참여한 과학자로서 약제의 연구개발 과정과 성과에 대해 소개한 아스트라제네카 의학부 대런 크로스(Darren Cross) 박사는 “EGFR-TKI의 개발 이후 비소세포폐암 치료 환경이 유의미하게 개선됐지만, 여전히 해결하지 못한 의학적 요구를 해결하기 위해EGFR 민감성 변이와 T790M 내성 변이를 모두 표적하고, 뇌 장벽 통과율을 높일 수 있도록 개발되었다”고 설명하였다.
대런 크로스 박사는 “최신 NCCN 가이드라인을 통해 가장 높은 권고 수준인 category1 중에서도 유일한 선호요법으로 권고된 것은 이러한 연구개발 결과를 기반으로 한다. 유일하게 3상 임상을 통해 치료 이점을 확인한 3세대 EGFR-TKI로서 타그리소의 가치를 한국의 환자들에게도 충분히 전달할 수 있게 되어 기쁘다”고 밝혔다.
FLAURA 3상 결과, 타그리소 치료군의 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS)은 18.9개월(95% CI 15.2-21.4)로, 표준요법 치료군 10.2개월(95% CI 9.6-11.1)에 비해 유의한 연장 효과가 나타났으며, 질환 진행 또는 사망 위험 역시 54% 감소했다(HR 0.46; 95% CI 0.37-0.57, P<0.001)2. 또한 타그리소의 무진행 생존 기간 개선은 중추신경계 전이 동반 여부와 관계없이 일관되게 나타났고, 사전에 정의된 모든 하위군에 걸쳐 일관되게 나타났다2.
한편, 전체생존율(overall survival)의 중간 분석 결과, 기존 표준요법 치료군 대비 타그리소는 사망 위험을 37% 감소시켰다 (Data maturity 25%, HR 0.63; 95% CI, 0.45,0.88; P=0.007, NS). 3등급 이상의 이상사례는 34%로 대조군(45%) 대비 낮게 나타나 우수한 내약성을 보였다. 2
이어 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “1차 치료 적응증 승인 이전에는 EGFR-TKI 제제로 치료 후 질병이 진행된 경우에도 치료 지속 가능여부, 생검 가능여부, T790M 발현 여부 등을 모두 평가한 후 가능한 약 30%의 환자만 타그리소 치료를 받을 수 있었다”고 설명하였다.
안교수는 “이번 타그리소 1차 치료 적응증 승인으로 EGFR 변이 환자들에게 폭넓은 치료 옵션이 생겼다. 특히, 기존에 치료가 어려웠던 중추신경계 전이를 동반한 환자에서도 타그리소는 무진행 생존기간뿐 아니라 질환 진행 또는 사망 위험을 유의하게 52% 감소시켰다”고 밝혔다.
안 교수는 또한, “타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료의 모든 환자 군에서 일관된 치료효과를 나타내 의미가 있다. 이번 적응증 승인으로 국내 EGFR 변이 폐암 치료 환경에 큰 변화를 가져올 것”이라고 기대했다.
한편, 타그리소는 돌연변이 EGFRm과 T790M의 활성과 민감성을 억제시키는 상피세포성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 2018년 4월 미국 식품의약국(FDA), 2018년 6월 유럽연합 진행위원회(EC)로부터 EGFR 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암, 그리고 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인된 바 있다.
타그리소(Tagrisso)에 대하여
타그리소TM(성분명:오시머티닙)는 돌연변이 EGFRm과 T790M의 활성과 민감성을 억제시키는 상피세포성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)이다.
타그리소는 한국, 미국, 유럽 등 각국의 허가기관으로부터 EGFR 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암, 그리고 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 1차 치료제로 승인 받았다.
아스트라제네카는 폐암 치료 분야의 미충족 의학적 요구를 해소하고 치료효과를 최대화 할 수 있는 환자 프로파일을 확인하기 위한 다양한 연구를 진행하고 있다.
아스트라제네카(AstraZeneca)의 항암사업에 대하여
항암분야는 아스트라제네카가 뿌리깊은 전통을 가진 치료 분야이며, 아스트라제네카의 여섯 번째 성장 플랫폼이다. 아스트라제네카의 목표는 항암 치료의 패러다임을 재해석함으로써 환자를 돕고, 암으로 인한 사망을 뿌리뽑는 것으로, 향후 2020년까지 여섯 가지의 신규 항암 치료제를 환자들에게 선보일 계획이다. 아스트라제네카의 광범위한 차세대 약품 파이프라인은 난소암, 폐암, 유방암 및 혈액암의 4가지 질병에 초점을 맞추고 있으며, 해당 질병들은 면역항암제, 암의 유전적 요인과 내성, DNA 손상 복구 및 항체-약물 결합체 등 4가지 주요 기반을 바탕으로 표적되고 있다.
아스트라제네카(AstraZeneca) 소개
아스트라제네카는 심혈관 질환, 신진대사 질환, 호흡기 질환, 감염질환, 자가면역 질환, 암, 전염병 및 신경과학 질환 등의 치료제를 주로 발굴, 개발 및 상용화하는 글로벌 혁신 주도의 바이오 제약 회사이다. 아스트라제네카는 세계 100여 국에서 사업을 추진하고 있고 전세계 수천만 명의 환자들이 아스트라제네카의 혁신적인 의약품으로 치료 받고 있다. 더 상세한 정보는 www.astrazeneca.com 에서 확인할 수 있다.
References
[1] Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines�) for NSCLC V.1.2019. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2018. All rights reserved. Accessed October 22, 2018. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to NCCN.org. NCCN makes no warranties of any kind whatsoever regarding their content, use or application and disclaims any responsibility for their application or use in any way.
[2] Soria J-C, Ohe Y, Vansteenkiste J, et al; FLAURA Investigators. Osimertinib in untreated EGFR-mutated advanced non–small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2018;378(2):113-125.
[3] 식품의약품안전처. 온라인의약도서관. 타그리소 제품정보(Accessed January 2019, at http://drug.mfds.go.kr/html/bxsSearchDrugProduct.jsp?item_Seq=201602778)
