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제약바이오

‘사이람자’, 대장암 · 비소세포폐암 2개 적응증 확대

전이성 대장암 2차 치료에 폴피리 병용요법 및 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 도세탁셀과 병용요법 적응증 추가 획득



한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 자사의 표적치료제 ‘사이람자(성분명: 라무시루맙)’가 지난 12월 28일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 전이성 대장암과 전이성 비소세포폐암에 대해 새로운 적응증을 승인받았다고 밝혔다. 이로써 사이람자는 진행성·전이성 위암 적응증에 이어 세 개의 적응증을 갖게 됐다. 

식약처 허가사항에 따르면 사이람자는 △베바시주맙, 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘을 포함한 치료 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성의 대장암 환자에게 FOLFIRI(이리노테칸, 폴리닉엑시드, 5-FU)와 병용요법으로 사용할 수 있게 됐으며, △백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성 비소세포폐암 환자에게 도세탁셀과 병용요법으로 승인 됐다. 단, 전이성 비소세포폐암 환자 중 EGFR 또는 ALK 유전자 종양변이가 있는 환자들은 추가적으로 이러한 변이에 대해 허가된 약제로 치료를 받았음에도 불구하고 질병이 진행된 경우에만 사이람자 치료를 받을 수 있다. 


전이성 대장암, 사이람자-폴피리 병용요법 시 폴피리 단독요법 대비 생존기간 15% 개선

대장암에 대한 적응증 허가는 글로벌, 이중맹검 3상 임상 RAISE 연구 결과를 근거로 한다. 1차 치료 후에도 암이 진행된 전이성 대장암 환자(n=1,072)에 대한 RAISE 연구 결과, 사이람자와 폴피리 병용요법은 폴피리 단독요법 대비 전체 생존기간에서 15%의 개선효과를 보였다(13.3개월 vs 11.7개월, HR 0.85; 95% CI: 0.73-0.98; p=0.023). 이어 무진행 생존기간 지표에서는 21%(10.4개월 vs 8.0개월, HR 0.79; 95% CI: 0.70-0.90; p<0.001)의 유의미한 연장 효과를 나타냈다. 


전이성 비소세포폐암, 사이람자-도세탁셀 병용요법 시 도세탁셀 단독요법 대비 사망위험 14% 감소

비소세포폐암에 대한 이번 적응증 허가는 글로벌, 무작위, 이중맹검 3상 임상 REVEL 연구결과에 기반하고 있다. 백금 계열의 항암화학요법 치료 이후에도 질환이 진행된 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자(n=1,253)를 대상으로 한 REVEL 연구에서 사이람자와 도세탁셀 병용요법은 도세탁셀 단독요법 대비 전체 생존기간 지표의 사망위험에서 14%의 감소 효과를 보였다(10.5개월 vs 9.1개월, HR 0.86, 95% CI: 0.75-0.98; P=0.024). 또한 무진행 생존기간 지표에서는 질환의 진행 및 사망위험을 24% 낮추는 것으로 나타났다(4.5개월 vs 3.0개월, HR 0.76, 95% CI: 0.68-0.86; P<0.001). 

서울아산병원 종양내과 김태원 교수는 “대장암은 국내 암으로 인한 사망 원인 3위를 차지하는 질환으로, 대장암 환자의 50~60%가 전이를 경험”한다며, “전체 생존기간의 15% 개선효과 및 무진행 생존기간을 21% 향상시킨 라무시루맙 임상 결과를 바탕으로, 베바시주맙에 기반한 1차 치료에도 불구하고 질병이 진행된 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 설명했다.

삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “비소세포폐암 환자의 55~80%는 국소 진행 혹은 전이가 진행된 후 진단”된다며, “진행성 비소세포폐암은 환자 개별의 질병 진행 정도와 상태를 고려한 종합적인 치료 접근이 요구되는 가운데, 라무시루맙이 1차 치료에 실패한 전이성 비소세포폐암으로 고통받는 환자들에게 하나의 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 

한국릴리 폴 헨리 휴버스 대표는 “전이성 비소세포폐암과 전이성 대장암 적응증 확대는 사회적 및 의학적 미충족 요구가 높은 항암 치료 분야에 있어 새로운 치료 옵션을 제공했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “한국릴리는 비소세포폐암과 대장암으로 고통받는 환자들에게 치료제에 대한 접근성을 높일 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다. 

한편, 사이람자는 혈관내피세포성장인자 수용체-2 (VEGFR-2)에 특이적으로 결합하는 인체 면역글로불린G1(lgG1) 단일클론항체로, 암세포의 혈관생성과 관련된 신호전달과정을 저해하는 기전을 가지고 있다. 지난 2015년 4월, 진행성 위암 치료에 대해 식약처 시판허가를 받은 후 2018년 5월부터 보험급여가 적용됐다. 

사이람자는 전문의약품으로 반드시 의사의 처방에 의해 사용되어야 하며, 제품에 대한 자세한 정보는 식품의약품안전처 의약품사이트(http://ezdrug.mfds.go.kr/kfda2)를 참조하시기 바랍니다. 사이람자의 효능과 유해사례에 대해서 담당 보건의료전문가와 상의하시기 바랍니다. 

 

한국릴리 소개

한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스, http://www.lilly.co.kr/)는 연구개발 중심의 세계적인 제약회사 일라이 릴리社가 100% 지분을 갖고 있는 치료제 전문 제약회사로, 지난 1982년 설립된 일라이 릴리社와 대웅제약 간의 합작 법인 대웅릴리를 전신으로 1998년 국내에 설립되었다. 당뇨병, 암, 정신질환, 골다공증&통증, 자가면역질환 등의 질병을 치료하기 위해 혁신적인 선진 신약들을 국내에 공급하고, 환자들의 삶의 질을 향상시키는 역할을 하고 있으며, 설립 이후 혁신적인 신약들을 성공적으로 국내 시장에 도입하면서 꾸준히 성장해온 한국릴리는 한국인의 생명연장과 삶의 질 개선을 위한 탄탄한 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 

 
 
References
1 식품의약품안전처,사이람자허가사항, 2018.12.28
2 Tabernero, J., Cohn, A. L., Obermannova, R., Bodoky, G., Garcia-Carbonero, R., Ciuleanu, T. E., ...& Garcia-Alfonso, P. (2015). RAISE: A randomized, double-blind, multicenter phase III study of irinotecan, folinic acid, and 5-fluorouracil (FOLFIRI) plus ramucirumab (RAM) or placebo (PBO) in patients (pts) with metastatic colorectal carcinoma (CRC) progressive during or following first-line combination therapy with bevacizumab (bev), oxaliplatin (ox), and a fluoropyrimidine (fp).
3 Garon, E. B., Ciuleanu, T. E., Arrieta, O., Prabhash, K., Syrigos, K. N., Goksel, T., ...&Czyzewicz, G. (2014). Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. The Lancet, 384(9944), 665-673.
4 통계청, 2017 사망원인통계, 2018.9.19
5 대한의학회, 대장암진료권고안, 2012.10.24. 60p, Available at: http://www.kaim.or.kr/files/guide/%EC%86%8C%ED%99%94%EA%B8%B0_01.pdf Last Accessed on December 10th, 2018
6 국가암정보센터, 폐암>치료>재발및전이, Available at: https://www.cancer.go.kr/lay1/program/S1T211C215/cancer/view.do?cancer_seq=5237&menu_seq=5255, Last Accessed on December 10th, 2018
8 암환자에게처방•투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 (건강보험심사평가원공고제2018-64호, 2018.5.1.)




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