정제사이즈 줄인 필름코팅제로 환자의 복약 순응도 높여
신풍제약(대표이사, 유제만)은 자궁내막증 치료제 ‘로잔정(주성분: 디에노게스트 Dienogest 2mg)’을 2019년 1월부터 발매예정이라고 밝혔다.
독일의 글로벌 회사인 Helm A.G(헬름사)가 개발한 제네릭 제제의 기술제휴를 통해 호르몬제제 전용생산시설에서 제조된 ‘로잔정(디에노게스트)’의 완제품 도입계약을 체결하고, 국내 임상적 약효동등성시험 및 품질확인절차를 거쳐 식품의약품안전처(mfds)의 2018년 10월부로 수입판매 허가를 취득했다.
‘로잔정’은 기존 오리지널 제품에 비해 정제사이즈를 줄인 필름코팅제로 개발되어 환자의 복약 순응도를 높였으며, 오리지널 대비 매우 저렴한 약가로 제품을 공급함으로써 환자의 치료비용과 국가건강보험재정 절감에 도움이 될 것이다.
품질을 매우 엄격하게 관리하는 독일의 글로벌 회사인 Helm A.G가 연구개발한 ‘로잔정’은 유럽, 동남아 및 북미지역 등 다수국가에서 등록 또는 판매 준비 중인 글로벌 시장을 향한 우수한 품질의 제네릭 제품이다.
신풍제약은 국내에서 별도시설로 생산하기 어려운 호르몬제제인 ‘로잔정’을 도입계약 후 한국인 대상의 ‘생물학적동등성’ 임상시험을 실시하여 오리지널 대비 약효동등성을 입증하였고, 품질의 우수성 또한 확인을 마쳤다.
2018년 12월 1일부로 기존 복강경 검사 등으로 자궁내막증이 확진된 환자에 한해 적용되던 급여 범위가 확대되어 초음파 검사 또는 자기공명영상(MRI)을 이용해 영상학적으로 진단된 자궁내막증 환자로서 난소, 직장, 방광에 생긴 경우에도 투여 시 요양급여 적용을 받게 되어 시장 확대가 예상된다.
