2018 Prix Galien International Award
베링거인겔하임과 일라이 릴리는 자디앙Ⓡ (성분명: 엠파글리플로진)이 지난 11월 27~28일 아프리카 세네갈에서 개최된 ‘2018 프리 갈리엥 인터내셔널 어워드 (2018 Prix Galien International Award)’에서 ‘최고 의약품 상 (Best Pharmaceutical Product)’을 수상했다고 밝혔다.
제약업계의 노벨상이라 불리는 ‘프리 갈리엥 어워드’는 의과학 및 현대 약학의 아버지인 갈렝 (Galen)을 기리기 위해 프랑스의 약학자인 롤랑 멜 (Roland Mehl)에 의해 지난 1970년 제정되었으며, 인류의 삶의 질 개선에 기여한 뛰어난 성과를 거둔 혁신적인 의약품에 수여된다.
베링거인겔하임을 대표해 메달을 수상한 베링거인겔하임 심혈관대사질환 연구 부문 글로벌 총괄 마이클 마크 (Michael Mark) 박사는 “프리 갈리엥 인터내셔널 어워드의 수상자가 된 것을 매우 큰 영광으로 생각한다”며 “이번 수상은 환자들의 생명을 연장하는 혁신적인 치료법을 찾기 위한 베링거인겔하임의 노력이 인정 받은 것으로 그 의미가 매우 크다”고 소감을 전했다.
자디앙Ⓡ은 지난 2015년, 심혈관계 질환을 동반한 약 7,000명 이상의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 대규모 무작위 임상연구인 EMPA-REG OUTCOMEⓇ 임상연구를 통해 위약 대비 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 전체 발생 위험을 14% 유의하게 감소시키는 효과를 입증했다.
또한, 자디앙Ⓡ은 지난 2014년 8월부터 2016년 9월까지 수집된 약 3만 5천여명의 제2형 당뇨병 환자를 기반으로 하는 EMPRISE 리얼월드 연구를 통해 미국의 실제 임상 환경에서 DPP-4 억제제 대비 심부전에 의한 입원 (hospitalization for heart failure, HHF) 발생의 상대적 위험을 44% 감소시키는 효과를 나타내 위약 대비 심부전에 의한 입원 발생의 상대적 위험 (2차 평가변수)을 35% 감소시키는 것으로 나타난 EMPA-REG OUTCOMEⓇ 임상연구의 결과를 뒷받침한 바 있다.
한편, 자디앙Ⓡ은 이러한 결과를 바탕으로, 지난 11월 28일 미국심장학회 (American College of Cardiology, ACC)가 발표한 전문가 합의 의사결정 지침 (Expert Consensus Decision Pathway)에서 심혈관계 질환을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사망 위험 감소에 있어 선호되는 SGLT-2 억제제로 권고되고 있으며, 미국당뇨병학회 (American Diabetes Association, ADA) 의 2018 당뇨병 치료 가이드라인 (2018 Standards of Medical Care in Diabetes)에서 역시 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사망 위험 감소를 위한 유일한 SGLT-2억제제로 권고되고 있다.
* EMPA-REG OUTCOME® 임상연구에 대하여3
EMPA-REG OUTCOME® 임상연구는 심혈관계 질환을 앓고있는 7,000명 이상의 제2형 당뇨병환자를 대상으로 42개국에서 진행된 장기간, 다국적, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조연구다.
EMPA-REG OUTCOME® 임상연구는 자디앙® (10mg 또는 25mg, 1일 1회) + 표준요법의 효과를 위약 + 표준요법과 비교평가했다. 표준요법은 혈당강하제와 심혈관제제 (혈압강하제, 콜레스테롤저하제 포함)로 구성됐다. 1차 평가변수는 심혈관계사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 첫 발생까지의 시간으로 정의됐다.
EMPA-REG OUTCOME® 임상연구에서 자디앙®의 전반적인 안전성프로파일은 이전의 임상연구결과들과 일관되게 나타났다.
References
1. The Galien Foundation. The Gallien Foundation Announces 2018 Prix GalienInternaltional Award Recipients. Available at: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-galien-foundation-announces-2018-prix-galien-international-award-recipients-300756911.html
2. About the Galien Foundation. Available at: http://www.galienfoundation.org/index.php/2017/01/16/about-leadership/
3. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117-28.
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