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제약

이달비클로®, 11월1일부터 급여 출시

다케다제약㈜-동아ST㈜, 최초로 ARB와 클로르탈리돈 이뇨제를 복합한 고혈압 치료제

이달비클로, 임상연구를 통해 제2기 고혈압 환자에서 우수한 혈압 강하 효과 보여  



한국다케다제약과 동아ST(대표이사 엄대식)는 12월4일 고혈압 복합제인 이달비클로® 국내 출시 소식을 알리는 기자간담회를 개최했다. 이달비클로의 국내 판매 및 마케팅 활동은 한국다케다제약과 동아ST가 공동으로 담당한다.



한국다케다제약의 프라이머리 케어(Primary Care) 사업부 노명규 전무는 “이달비클로는 아질사르탄 메독소밀 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자 및 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자를 위해 필요한 치료제로서  작년부터 이어온 동아ST와의 협력을 기반으로 국내 고혈압 환자와 전문의에게 우수한 치료 옵션을 지속적으로 전달할 예정이다”고 말했다.

이달비클로는 ARB계열 이달비와 티아지드 유사 계열 이뇨제인 클로르탈리돈이 복합된 치료제로, 보건복지부 고시에 따라 11월 1일부터 보험급여를 적용 받았다.1,2 아질사르탄 메독소밀 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자 및 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자에서 사용 가능하다3. 이달비클로는 40/12.5 mg와 40/25mg두 가지 용량으로 출시됐으며, 가격은 용량 관계없이 1정 당 439원이다.1



이날 첫 번째 연자로 참석한 서울대병원 순환기내과 김용진 교수는 “고혈압 환자에서 심장질환과 뇌졸중을 예방하기 위해 혈압조절이 매우 중요한데, 아직도 목표혈압까지 도달하지 못하는 환자가 절반 정도 된다.  이를 개선하기 위해 치료 초기부터 빠르고 강력한 혈압 강하가 필요하기 때문에  복합제의 사용이 빠르게 증가하고 있으며, ARB와 클로르탈리돈 이뇨제 복합제와 같은 새로운 복합제가 도움이 될 것이다”고 설명했다.



한국다케다제약 의학부 안톤 셀레즈네프 전무는 “ARB 제제인 이달비는 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신 II의 수용체를 억제해서 혈압을 낮추어 주며, 클로르탈리돈은 소변의 양을 증가시키는 이뇨제 중에서도 긴 작용지속 시간4 , 우수한 혈압강하 효과와 심혈관계 안전성 프로파일을 지니고 있는데6,  이러한 두 성분을 선택해우수하고 지속적인 혈압강하 효과를 보여줄 수 있는 ARB와 이뇨제 복합제를 개발하게 되었다”며 이달비클로의 개발 배경에 대해 설명했다.



한국다케다제약 의학부 이대욱 상무는 “이달비클로는 진료실 수축기 혈압이 160mmHg 이상, 190mmHg 이하인 2기 고혈압 성인 환자를 대상으로 한 임상에서 올메사르탄메독소밀+히드로클로로티아지드 복합제 대비 유의한 혈압 강하 효과를 보였으며, 특히 이달비클로군 환자 중 약 87% 이상에서 목표한 혈압에 도달했다. 안전성 프로파일 또한 1,000명 이상 환자가 참여한 임상을 통해 위약 및 올메사르탄메독소밀+히드로클로로티아지드와 비슷한 수준으로 나타났다2”고 말했다.



* 고혈압에 대하여



고혈압은 전 세계적으로 2,000년에 약 10억 명의 사람들이 가지고 있는 것으로 추정되며 2,025년까지 전 세계적으로 15억 6,000만명으로 증가할 것으로 예상된다.4  이처럼 점차 증가하는 고혈압 유병자의 수와 뛰어난 혈압 조절 효과를 보이는 다양한 고혈압 치료제의 등장에도 불구하고 30세 이상의 고혈압 환자 중 성별 고혈압 조절율(치료자 중) 변화에서 남녀 고혈압 환자 모두 혈압 조절율이 71%에 그치는 것으로 나타났다.  고혈압은 증상을 야기하지 않고 다양한 합병증을 증가시키는 심혈관질환의 중요한 위험인자다. 목표 혈압 관리는 심혈관질환의 발생을 줄이는 것은 물론 사망률까지도 줄이는 중요한 방법이다. 







* 이달비클로(EDARBYCLOR)에 대하여

이달비클로(성분명: 아질사르탄 메독소밀, 클로르탈리돈)는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)와 이뇨제 클로르탈리돈을 정제 형태로 결합해 본태성 고혈압 환자에게 사용 가능한 복합제다.2 클로르탈리돈은 초기에는 콩팥세뇨관에서 나트륨 흡수를 감소시켜 혈압을 낮추지만 장기적으로 사용하면 말초혈관의 저항을 감소시켜 강압효과가 나타난다. 




이달비클로는 아질사르탄 메독소밀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 및 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자의 초기요법을 적응증으로 한다. 성인에서 이달비클로의 권장 시작용량은 1일 1회 40/12.5mg이다. 최대용량은 40/25mg이다.3


* 이달비클로 3상 임상 연구에 대하여2



진료실 수축기 혈압이 160mmHg 이상, 190mmHg 이하인 2기 고혈압 성인 환자 1,071 명을 대상으로 진행한 무작위 이중맹검 3상임상으로, 총 12주 동안 이달비클로 40/25mg와 올메사르탄메독소밀+히드로클로로티아지드 40/25mg 군의 유효성과 안전성 프로파일을 비교했다. 

본 임상은 1,071명의 환자를 무작위로 군을 나누어 초회에는 이달비클로 20/12.5mg, 이달비클로 40/12.5mg, 올메사르탄메독소밀+히드로클로로티아지드 20/12.5mg 를 투약했고, 4주 후에는 각 군별 ARB용량을 두 배, 8주 후에는 각 군별 이뇨제 용량을 두 배로 늘려 총 12주 동안의 혈압 변화를 관찰했다. 임상 시험의 정확성을 위해 모든 환자는 임상 시작 전 2주동안 위약을 투여했다. 임상시험에 참여한 환자들의 평균연령은 57세였으며, 평균 진료실 수축기 혈압은 165/96mmHg였고, 24시간 평균 활동혈압은 150/88mmHg였다. 

임상시험의 1차 유효성 평가 변수는 투약으로부터 12주 후 베이스라인 대비 진료실 수축기 혈압의 변화였다. 임상 시험 결과 진료실 수축기 혈압의 변화는 이달비클로 40/25mg군과 올메사르탄메독소밀+히드로클로로티아지드40/25mg 군 각각 -42.5±0.8mmHg, -37.1±0.8mmHg 으로 이달비클로 40/25mg 군에서 혈압 강하 효과가 통계적으로 유의하게 좋은 것으로 나타났다(P<0.001). 

24시간 평균 수축기 활동혈압 측정 결과에서도 이달비클로 40/25mg군(−33.9±0.8 mmHg)이 올메사르탄 메독소밀 복합제 군(-27.5±0.8 mmHg) 대비 우수한 혈압강하 효과를 확인했다. 안전성 프로파일 측면에서도, 이달비클로를 사용한 치료와 관련된 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증이었으며 가장 흔한 부작용은 혈중 크레아티닌 증가와 어지럼증이었다.


* 다케다제약 (Takeda Pharmaceutical Company Limited)

다케다제약은 연구개발 중심의 글로벌 제약기업으로, 의약품 혁신을 통해 환자들의 건강을 증진하고 더 나은 세상을 만들어 가기 위해 헌신하고 있다. 특히 항암제, 위장관질환, 중추신경계, 백신 치료 분야에서 연구를 집중하고 있다. 또, 다케다제약은 혁신을 위해 내부뿐 아니라 파트너와 협업하며 R&D 연구를 실시하고 있으며, 신흥시장에서의 비즈니스와 위장관 질환과 항암제 분야 혁신적인 신약들을 통해 전세계에서 매출 성장을 지속해 나가고 있다. 전세계 70개국 이상에서 약 30,000명의 직원들이 각 국의 파트너와 긴밀하게 협력하며 환자들의 삶의 질 향상에 기여해 오고 있다. 더 자세한 정보는 http://www.takeda.com/news에서 찾을 수 있다


* 한국다케다제약 ㈜ 

한국다케다제약은 환자들의 건강 증진을 최우선 가치로 두고 있다. 2011년 4월 서울에 설립된 이후,
싱가폴에 위치한 다케다제약(아시아 태평양지사)의 한국 내 마케팅 및 영업을 총괄하고 있다. 기업이념인 성실(Integrity)과 강력한 윤리적 기준을 바탕으로 의약품 및 관련 정보를 제공하고 있다.



References
1  보건복지부 고시 제2018-228호. 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부 개정 
available at: http://www.mohw.go.kr/react/jb/sjb0406vw.jsp accessed on Nov. 21, 2018
2  Cushman WC, et al. Azilsartan Medoxomil Plus Chlorthalidone Reduces Blood Pressure More Effectively Than Olmesartan Plus Hydrochlorothiazide in Stage 2 Systolic Hypertension, Hypertension. 2012;60: 310-318.
3  이달비클로 정 국내허가사항. 식약처온라인의약도서관, 
4  고혈압 진료지침 2018, 대한고혈압학회
5  Williams Bryan et al. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension. European heart journal, 2018;39(33):3021-3104
6  Dorsch MP, et al. Chlorthalidone reduces cardiovascular events compared with hydrochlorothiazide: a retrospective cohort analysis.
Hypertension.2011;57(4):689-694
7  Morgan TO, Adam WR, Hodgson N, Myers J. Duration of effect of different diuretics. Med J Aust. 1979 Sep 22;2(6):315-6
8  ALLHAT Officers and Coordinators for the ALLHAT Collaborative Research Group,Major outcomes in high-risk hypertensive patients randomized to angiotensin-converting enzyme inhibitor or calcium channel blocker vs diuretic: The Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT), JAMA. 2002;288:2981–2997
9  SHEP Cooperative Research Group. Prevention of stroke by antihypertensive drug treatment in older persons with isolated systolic hypertension.
Final results of the Systolic Hypertension in the Elderly Progamr (SHEP). JAMA. 1991;265(24):3255-3264.
10  대한고혈압학회, Korea Hypertension Fact Sheet 2018
11  김철호, 35 고혈압, 최윤식, 순환기학, 서울, 일조각, 2010, 339-354.



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